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Vancomycin und Cefoxitin während des pädiatrischen kardiopulmonalen Bypasses (VANCOCEF)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vancomycin- und Cefoxitin-Spiegel während der pädiatrischen Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass

Ziel dieser Studie ist es, die Vancomycin- und Cefoxitin-Blutspiegel während einer elektiven kardiopulmonalen Bypassoperation (CPB) in vier vorher festgelegten pädiatrischen Schichten zu bewerten: Neugeborene, Säuglinge, Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Literatur sind nur wenige Daten zur Pharmakokinetik (PK) von Antibiotika verfügbar, die als chirurgische Prophylaxe bei Kindern verabreicht werden, bei denen eine Herzoperation mit CPB geplant ist. Insbesondere die Vancomycin-PK während CPB wurde nur in kleinen Fallserien untersucht, während bisher keine spezifische Studie in der spezifischen Umgebung von Kindern durchgeführt wurde, die Cefoxitin während CPB erhielten.

CPB beeinflusst die Volämie der Patienten und die Arzneimittel-PK wird schließlich verändert. Auf der anderen Seite können während und nach Operationen wegen Herzfehlern viele Risikofaktoren die renale und hepatische Clearance verringern, darunter eine veränderte Nierendurchblutung, die Anwendung von vasoaktiven Mitteln und die gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Medikamenten.

Primäres Ziel der Studie wird sein:

• Untersuchung des pharmakokinetischen Profils von Vancomycin und Cefoxitin, verabreicht als Antibiotika-Prophylaxe bei Kindern, die sich einer elektiven CPB unterziehen.

Sekundäre Ziele werden sein:

  • Um zu bewerten, ob ein signifikanter Unterschied in den Blutspiegeln in den vier vorbestimmten Patientenkategorien auftritt.
  • Bewertung der Rolle der Hämodilution während CPB auf die Serumkonzentration der untersuchten Antibiotika
  • Überprüfung der Inzidenz postoperativer Infektionen in der untersuchten Population mit besonderem Augenmerk auf empfindliche Bakterien
  • Bewertung der Auswirkung der Ultrafiltration auf die Clearance untersuchter Antibiotika
  • Bewertung der Sicherheit der verabreichten Antibiotika Dies ist eine prospektive monozentrische, offene, nicht kontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass und eine Antibiotikaprophylaxe mit Vancomycin und Cefoxitin erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elektiver Herzoperationsplan mit der geplanten Anwendung von CPB
  2. Eltern von Neugeborenen oder ihre gesetzlichen Vertreter, die in der Lage sind, zuzustimmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff
  2. Antibiotikatherapie (beliebige) vor der Operation verabreicht
  3. Patienten, die vor der Operation eine andere Form der extrakorporalen Behandlung erhalten (z. B. extrakorporale Membranoxygenierung, kontinuierliche Nierenersatztherapie)
  4. Frühere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die eine Anpassung der Antibiotika-Dosierung erforderlich macht.
  5. Operationen, die eine Antibiotikaprophylaxe mit verschiedenen Arzneimittelkombinationen (z. B. Vancomycin und Gentamycin) erfordern
  6. Neugeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pharmakokinetik von Vancomycin und Cefoxitin
Dies ist eine chirurgische Prophylaxe und Cefoxitin/Vancomycin muss jedem Patienten der Studie vor der Operation verabreicht werden
Sonstiges: Vancomycin-Pharmakokinetik
Vancomycin serielle Plasma- und Ultrafiltratproben, um Plasma- und Ultrafiltrat-Medikamentenkonzentrationen zu bestimmen
Sonstiges: Cefoxitin-Pharmakokinetik
Cefoxitin serielle Plasma- und Ultrafiltratproben, um Plasma- und Ultrafiltrat-Medikamentenkonzentrationen zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vancomycin- und Cefoxitin-Konzentration in seriellen Plasmaproben
Zeitfenster: Proben werden entnommen: am Hautschnitt, 15 Minuten nach Beginn der CPB (CPB1), am Ende der CPB (CPB2), am Ende der Operation.
Eine 4-Punkte-Pharmakokinetikkurve für jedes Antibiotikum wird durch serielle durchschnittliche plasmatische Vancomycin- und Cefoxitin-Konzentrationsbewertungen erstellt.
Proben werden entnommen: am Hautschnitt, 15 Minuten nach Beginn der CPB (CPB1), am Ende der CPB (CPB2), am Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen vorher festgelegten Untergruppen (Neugeborene, Säuglinge, Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg) in den plasmatischen Vancomycin- und Cefoxitin-Spiegeln ändern sich zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Proben werden entnommen: am Hautschnitt, 15 Minuten nach Beginn der CPB (CPB1), am Ende der CPB (CPB2).
Proben werden entnommen: am Hautschnitt, 15 Minuten nach Beginn der CPB (CPB1), am Ende der CPB (CPB2).
Vancomycin- und Cefoxitin-Clearance durch Ultrafiltration
Zeitfenster: Die Ultrafiltratprobe wird am Ende des CPB entnommen (UF1)
Die Clearance von Vancomycin und Cefoxitin im Ultrafiltrat (UF) wird bewertet. Der Siebkoeffizient der Antibiotika (SC) wird aus den Antibiotikakonzentrationen zu den folgenden Zeitpunkten berechnet: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Die Antibiotika-Clearance wird als SC*UF-Rate (ml/min) berechnet
Die Ultrafiltratprobe wird am Ende des CPB entnommen (UF1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vanco and cefoxitin during CPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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