Vankomycin och Cefoxitin under pediatrisk kardiopulmonell bypass (VANCOCEF)
13 januari 2020 uppdaterad av: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Vankomycin- och Cefoxitinnivåer under pediatrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera blodnivåerna av vankomycin och cefoxitin under elektiv kardiopulmonell bypass-operation (CPB) i fyra förutbestämda pediatriska skikt: nyfödda, spädbarn, barn som väger mindre än 40 kg och barn som väger mer än 40 kg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få data finns tillgängliga i aktuell litteratur om farmakokinetik (PK) för antibiotika som administreras som kirurgisk profylax till barn som är planerade för hjärtkirurgi med CPB. Speciellt har vankomycin PK under CPB endast studerats i små fallserier, medan ingen specifik studie hittills har utförts i den specifika miljön för barn som får cefoxitin under CPB.
CPB påverkar patienternas volemi och läkemedels PK förändras så småningom. Å andra sidan under och efter operation för hjärtfel, kan många riskfaktorer minska njur- och leverclearance, inklusive förändrad njurperfusion, användning av vasoaktiva medel och samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel.
Det primära målet med studien kommer att vara:
• Att studera den farmakokinetiska profilen för administrerat vankomycin och cefoxitin som antibiotikaprofylax till barn som genomgår elektiv CPB.
Sekundära mål kommer att vara:
- För att utvärdera om en signifikant skillnad i blodnivåer kommer att uppstå i de fyra förutbestämda patientkategorierna.
- Att utvärdera rollen av hemodilution under CPB på studerade antibiotikas serumkoncentration
- Att verifiera förekomsten av postoperativa infektioner i den studerade populationen med särskild uppmärksamhet på känsliga bakterier
- För att utvärdera effekten av ultrafiltrering i studerade antibiotikas clearance
- För att utvärdera säkerheten för de administrerade antibiotikan Detta är en prospektiv monocentrisk, öppen, inte kontrollerad klinisk prövning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00165
- Terapia Intenisva Cardiochirurgica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som genomgår hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass och antibiotikaprofylax med vankomycin och cefoxitin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt hjärtkirurgischema med planerad tillämpning av CPB
- Föräldrar till nyfödda, eller deras juridiska ombud, kan samtycka och följa protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Brådskande eller akut operation
- Antibiotisk terapi (vilken som helst) administrerad före operation
- Patienter som före operation får någon annan behandling utanför kroppen (t.ex. extrakorporeal membransyresättning, kontinuerlig njurersättningsterapi)
- Tidigare nedsatt njur- eller leverfunktion som kräver modifiering av antibiotikadosen.
- Kirurgi som kräver antibiotikaprofylax med olika läkemedelskombinationer (t.ex. vankomycin och gentamycin)
- nyfödda med extremt låg födelsevikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vankomycin och cefoxitins farmakokinetik
Detta är kirurgisk profylax och cefoxitin/vankomycin måste administreras till varje patient i studien, före operation
|
vankomycin seriella plasma- och ultrafiltratprover för att bedöma plasmatiska och ultrafiltrerade läkemedelskoncentrationer
cefoxitin seriella plasma- och ultrafiltratprover för att bedöma plasma- och ultrafiltratläkemedelskoncentrationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vankomycin- och cefoxitinkoncentrationsförändring i seriella plasmaprover
Tidsram: prover kommer att tas ut: vid hudsnitt, 15 minuter efter CPB-start (CPB1), vid slutet av CPB (CPB2), vid slutet av operationen.
|
en farmakokinetisk kurva på 4 punkter för varje antibiotikum kommer att genereras av seriella genomsnittliga plasmatiska vankomycin- och cefoxitinkoncentrationsbedömningar.
|
prover kommer att tas ut: vid hudsnitt, 15 minuter efter CPB-start (CPB1), vid slutet av CPB (CPB2), vid slutet av operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnader mellan förutbestämda undergrupper (nyfödda, spädbarn, barn som väger mindre än 40 kg och barn som väger mer än 40 kg) i plasmatiska vankomycin- och cefoxitinnivåer ändras vid varje tidpunkt
Tidsram: prover kommer att tas ut: vid hudsnitt, 15 minuter efter CPB-start (CPB1), vid slutet av CPB (CPB2).
|
prover kommer att tas ut: vid hudsnitt, 15 minuter efter CPB-start (CPB1), vid slutet av CPB (CPB2).
|
|
|
clearance av vankomycin och cefoxitin genom ultrafiltrering
Tidsram: Ultrafiltratprovet kommer att tas ut i slutet av CPB (UF1)
|
Clearance av vankomycin och cefoxitin i ultrafiltratet (UF) kommer att utvärderas.
Antibiotikas siktningskoefficient (SC) kommer att beräknas från antibiotikakoncentrationer vid följande tidpunkter: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Antibiotikaclearance kommer att beräknas som SC*UF-hastighet (ml/min)
|
Ultrafiltratprovet kommer att tas ut i slutet av CPB (UF1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- vanco and cefoxitin during CPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .