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小児心肺バイパス中のバンコマイシンとセフォキシチン (VANCOCEF)

2020年1月13日 更新者：Zaccaria Ricci、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

心肺バイパスを伴う小児心臓手術中のバンコマイシンおよびセフォキシチンレベル

この研究の目的は、新生児、乳児、体重 40 kg 未満の子供、および体重 40 kg を超える子供の 4 つの事前に決定された小児層における選択的心肺バイパス (CPB) 手術中のバンコマイシンおよびセフォキシチンの血中濃度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CPB による心臓手術が予定されている小児に外科的予防として投与された抗生物質の薬物動態 (PK) に関する現在の文献で利用できるデータはほとんどありません。 特に、CPB 中のバンコマイシン PK は小規模なケース シリーズでのみ研究されていますが、これまでのところ、CPB 中にセフォキシチンを投与されている子供たちの特定の状況での特定の研究は行われていません。

CPB は患者の体液量に影響し、薬物の PK は最終的に変化します。 一方、心疾患の手術中および手術後は、腎灌流の変化、血管作用薬の使用、併用する腎毒性薬の使用など、多くの危険因子が腎および肝クリアランスを低下させる可能性があります。

研究の主な目的は次のとおりです。

• 待機的 CPB を受けている小児に対する抗生物質の予防として、投与されたバンコマイシンおよびセフォキシチンの薬物動態プロファイルを研究すること。

二次目標は次のとおりです。

  • あらかじめ決められた 4 つの患者のカテゴリーで、血中濃度に有意な差が生じるかどうかを評価します。
  • 研究対象の抗生物質の血清濃度に対する CPB 中の血液希釈の役割を評価する
  • 敏感な細菌に特に注意して、研究対象集団における術後感染症の発生率を検証する
  • 研究対象の抗生物質のクリアランスにおける限外ろ過の影響を評価する
  • 投与された抗生物質の安全性を評価するこれは、対照臨床試験ではなく、単一中心の非盲検前向き試験です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパスとバンコマイシンおよびセフォキシチンによる抗生物質予防を必要とする心臓手術を受けている子供

説明

包含基準:

  1. CPB の適用を予定している待機的心臓手術スケジュール
  2. プロトコル要件に同意し、遵守できる新生児の親、またはその法定代理人。

除外基準:

  1. 緊急または緊急手術
  2. 手術前に投与される抗生物質療法（任意）
  3. -手術前に、他の体外治療を受けている患者（つまり、体外膜酸素療法、継続的な腎代替療法）
  4. -抗生物質の薬量の変更が必要な以前の腎機能障害または肝機能障害。
  5. -異なる薬物の組み合わせ（バンコマイシンとゲンタマイシンなど）による抗生物質の予防を必要とする手術
  6. 超低出生体重児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バンコマイシンとセフォキシチンの薬物動態
これは外科的予防であり、手術前にセフォキシチン/バンコマイシンを研究の各患者に投与する必要があります
他の：バンコマイシンの薬物動態
血漿および限外濾過薬物濃度を評価するためのバンコマイシン連続血漿および限外濾過サンプル
他の：セフォキシチンの薬物動態
血漿および限外濾過薬物濃度を評価するためのセフォキシチン連続血漿および限外濾過サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続血漿サンプルにおけるバンコマイシンおよびセフォキシチン濃度の変化
時間枠：サンプルは、皮膚切開時、CPB 開始の 15 分後 (CPB1)、CPB の終了時 (CPB2)、手術の終了時に回収されます。
各抗生物質ごとの 4 点の薬物動態曲線は、一連の平均血漿バンコマイシンおよびセフォキシチン濃度評価によって生成されます。
サンプルは、皮膚切開時、CPB 開始の 15 分後 (CPB1)、CPB の終了時 (CPB2)、手術の終了時に回収されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各時点で変化する血漿バンコマイシンおよびセフォキシチンレベルの所定のサブグループ（新生児、乳児、体重40kg未満の子供、および体重40kg以上の子供）間の差
時間枠：サンプルは、皮膚切開時、CPB 開始の 15 分後 (CPB1)、CPB の終了時 (CPB2) に回収されます。
サンプルは、皮膚切開時、CPB 開始の 15 分後 (CPB1)、CPB の終了時 (CPB2) に回収されます。
限外ろ過によるバンコマイシンとセフォキシチンのクリアランス
時間枠：限外ろ過サンプルは、CPB (UF1) の最後に回収されます。
限外濾過液 (UF) 中のバンコマイシンとセフォキシチンのクリアランスを評価します。 抗生物質のふるい係数 (SC) は、次の時点での抗生物質濃度から計算されます: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]。抗生物質クリアランスは、SC*UF レート (ml/分) として計算されます。
限外ろ過サンプルは、CPB (UF1) の最後に回収されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bambino Gesù Hospital and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • vanco and cefoxitin during CPB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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