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소아 심폐 우회술 동안 반코마이신 및 세폭시틴 (VANCOCEF)

2020년 1월 13일 업데이트: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

심폐 바이패스를 이용한 소아 심장 수술 중 Vancomycin 및 Cefoxitin 수치

이 연구의 목적은 신생아, 유아, 체중이 40kg 미만인 어린이 및 체중이 40kg 이상인 어린이의 4가지 미리 결정된 소아 계층에서 선택적 심폐 우회술(CPB) 수술 동안 반코마이신 및 세폭시틴 혈중 농도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CPB로 심장 수술을 받을 예정인 어린이에게 외과적 예방으로 투여한 항생제의 약동학(PK)에 대한 현재 문헌에서 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 특히, CPB 동안의 반코마이신 PK는 소규모 사례 시리즈에서만 연구된 반면, CPB 동안 세폭시틴을 투여받은 소아의 특정 환경에서 지금까지 구체적인 연구는 수행되지 않았습니다.

CPB는 환자의 체적량에 영향을 미치고 약물 PK는 결국 변경됩니다. 한편, 심장 결함 수술 중 및 수술 후에는 신장 관류 변화, 혈관 작용제 사용, 신독성 약물 병용 등 많은 위험 요인이 신장 및 간 청소율을 감소시킬 수 있습니다.

연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

• 선택적 CPB를 겪고 있는 어린이에게 항생제 예방법으로 투여된 반코마이신 및 세폭시틴의 약동학 프로필을 연구합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 4가지 미리 결정된 환자 범주에서 혈중 농도의 유의한 차이가 발생하는지 평가합니다.
  • 연구된 항생제의 혈청 농도에 대한 CPB 동안 혈액 희석의 역할을 평가하기 위해
  • 민감한 박테리아에 특히 주의하면서 연구 대상 인구에서 수술 후 감염 발생률을 확인하기 위해
  • 연구된 항생제 제거에 대한 한외여과의 영향을 평가하기 위해
  • 투여된 항생제의 안전성을 평가하기 위해 이것은 통제된 임상 시험이 아닌 전향적인 단일 중심, 공개 라벨입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

반코마이신 및 세폭시틴을 사용한 심폐 우회 및 항생제 예방이 필요한 심장 수술을 받는 어린이

설명

포함 기준:

  1. 계획된 CPB 적용을 통한 선택적 심장 수술 일정
  2. 프로토콜 요구 사항에 동의하고 준수할 수 있는 신생아의 부모 또는 법적 대리인.

제외 기준:

  1. 긴급 또는 응급 수술
  2. 수술 전에 투여되는 항생제 요법(임의)
  3. 수술 전에 체외 치료(예: 체외 막 산소 공급, 지속적 신대체 요법)를 받고 있는 환자
  4. 항생제 용량 변경이 필요한 이전의 신장 또는 간 기능 장애.
  5. 다양한 약물 조합(예: 반코마이신 및 젠타마이신)을 사용한 예방적 항생제가 필요한 수술
  6. 극도로 저체중 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
반코마이신 및 세폭시틴 약동학
이것은 외과적 예방이며 수술 전에 연구의 각 환자에게 세폭시틴/반코마이신을 투여해야 합니다.
다른: 반코마이신 약동학
혈장 및 한외여과 약물 농도를 평가하기 위한 반코마이신 연속 혈장 및 한외여과 샘플
다른: 세포시틴 약동학
혈장 및 한외여과 약물 농도를 평가하기 위한 세폭시틴 연속 혈장 및 한외여과 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일련의 혈장 샘플에서 반코마이신 및 세폭시틴 농도 변화
기간: 샘플은 피부 절개 시, CPB 시작 후 15분(CPB1), CPB 종료 시(CPB2), 수술 종료 시 회수됩니다.
일련의 평균 혈장 반코마이신 및 세폭시틴 농도 평가에 의해 각각의 항생제 당 4-포인트 약동학 곡선이 생성될 것이다.
샘플은 피부 절개 시, CPB 시작 후 15분(CPB1), CPB 종료 시(CPB2), 수술 종료 시 회수됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 시점에서 혈장 반코마이신 및 세포시틴 수치 변화의 사전 결정된 하위 그룹(신생아, 유아, 체중 40kg 미만의 어린이 및 체중 40kg 이상 어린이) 간의 차이
기간: 샘플이 회수됩니다: 피부 절개 시, CPB 시작 후 15분(CPB1), CPB 종료 시(CPB2).
샘플이 회수됩니다: 피부 절개 시, CPB 시작 후 15분(CPB1), CPB 종료 시(CPB2).
한외여과에 의한 반코마이신 및 세폭시틴 제거
기간: 한외여과 샘플은 CPB(UF1) 종료 시 회수됩니다.
한외여과액(UF)에서 반코마이신 및 세폭시틴의 청소율을 평가할 것입니다. 항생제의 체분리 계수(SC)는 다음 시점의 항생제 농도로부터 계산됩니다: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. 항생제 청소율은 SC*UF 속도(ml/분)로 계산됩니다.
한외여과 샘플은 CPB(UF1) 종료 시 회수됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • vanco and cefoxitin during CPB

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아니요

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