Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vancomicina y cefoxitina durante el bypass cardiopulmonar pediátrico (VANCOCEF)

13 de enero de 2020 actualizado por: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Niveles de vancomicina y cefoxitina durante la cirugía cardíaca pediátrica con circulación extracorpórea

El objetivo de este estudio será evaluar los niveles sanguíneos de vancomicina y cefoxitina durante la cirugía electiva de circulación extracorpórea (CEC) en cuatro estratos pediátricos predeterminados: neonatos, lactantes, niños con peso inferior a 40 kg y niños con peso superior a 40 kg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay pocos datos disponibles en la literatura actual sobre la farmacocinética (FC) de los antibióticos administrados como profilaxis quirúrgica a niños programados para cirugía cardíaca con CEC. En particular, la farmacocinética de vancomicina durante la CEC se ha estudiado solo en pequeñas series de casos, mientras que hasta el momento no se ha realizado ningún estudio específico en el entorno específico de los niños que reciben cefoxitina durante la CEC.

La CEC afecta la volemia de los pacientes y la farmacocinética eventualmente se altera. Por otro lado, durante y después de la cirugía por defectos cardíacos, muchos factores de riesgo pueden disminuir el aclaramiento renal y hepático, incluida la alteración de la perfusión renal, el uso de agentes vasoactivos y el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos.

El objetivo principal del estudio será:

• Estudiar el perfil farmacocinético de vancomicina y cefoxitina administrados como profilaxis antibiótica a niños sometidos a CEC electiva.

Los objetivos secundarios serán:

  • Evaluar si se producirá una diferencia significativa en los niveles sanguíneos en las cuatro categorías de pacientes predeterminados.
  • Evaluar el papel de la hemodilución durante la CEC sobre la concentración sérica de los antibióticos estudiados
  • Verificar la incidencia de infecciones postoperatorias en la población estudiada con especial atención a las bacterias sensibles
  • Evaluar el impacto de la ultrafiltración en el aclaramiento de los antibióticos estudiados
  • Evaluar la seguridad de los antibióticos administrados Se trata de un ensayo clínico prospectivo, monocéntrico, abierto, no controlado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sometidos a cirugía cardíaca que requieren circulación extracorpórea y profilaxis antibiótica con vancomicina y cefoxitina

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cronograma de cirugía cardiaca electiva con aplicación planificada de CEC
  2. Padres de neonatos, o su representante legal, en condiciones de consentir y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía urgente o emergente
  2. Terapia con antibióticos (cualquiera) administrada antes de la cirugía
  3. Pacientes que reciben, antes de la cirugía, cualquier otra forma de tratamiento extracorpóreo (es decir, oxigenación por membrana extracorpórea, terapia de reemplazo renal continua)
  4. Disfunción renal o hepática previa que requiera modificar la posología del antibiótico.
  5. Cirugía que requiere profilaxis antibiótica con diferentes combinaciones de fármacos (es decir, vancomicina y gentamicina)
  6. neonatos de muy bajo peso al nacer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
farmacocinética de vancomicina y cefoxitina
Se trata de profilaxis quirúrgica y se debe administrar cefoxitina/vancomicina a cada paciente del estudio, antes de la cirugía.
Otro: farmacocinética de vancomicina
muestras plasmáticas y ultrafiltradas en serie de vancomicina para evaluar las concentraciones de fármacos plasmáticos y ultrafiltrados
Otro: farmacocinética de cefoxitina
Muestras plasmáticas y ultrafiltradas en serie de cefoxitina para evaluar las concentraciones de fármacos plasmáticos y ultrafiltrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de concentración de vancomicina y cefoxitina en muestras plasmáticas seriadas
Periodo de tiempo: las muestras se extraerán: en la incisión de la piel, 15 minutos después del inicio de la CEC (CPB1), al final de la CEC (CPB2), al final de la cirugía.
se generará una curva farmacocinética de 4 puntos para cada antibiótico mediante evaluaciones de la concentración plasmática promedio en serie de vancomicina y cefoxitina.
las muestras se extraerán: en la incisión de la piel, 15 minutos después del inicio de la CEC (CPB1), al final de la CEC (CPB2), al final de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las diferencias entre subgrupos predeterminados (recién nacidos, lactantes, niños que pesan menos de 40 kg y niños que pesan más de 40 kg) en los niveles plasmáticos de vancomicina y cefoxitina cambian en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: las muestras se extraerán: en la incisión de la piel, 15 minutos después del inicio de la CEC (CPB1), al final de la CEC (CPB2).
las muestras se extraerán: en la incisión de la piel, 15 minutos después del inicio de la CEC (CPB1), al final de la CEC (CPB2).
aclaramiento de vancomicina y cefoxitina por ultrafiltración
Periodo de tiempo: La muestra de ultrafiltrado se retirará al final del CPB (UF1)
Se evaluará el aclaramiento de vancomicina y cefoxitina en el ultrafiltrado (UF). El coeficiente de tamizado (SC) de los antibióticos se calculará a partir de las concentraciones de antibióticos en los siguientes puntos temporales: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. El aclaramiento de antibióticos se calculará como tasa SC*UF (ml/min)
La muestra de ultrafiltrado se retirará al final del CPB (UF1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • vanco and cefoxitin during CPB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir