Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vankomysiini ja kefoksitiini lasten kardiopulmonaarisen ohituksen aikana (VANCOCEF)

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vankomysiini- ja kefoksitiinitasot lasten sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vankomysiini- ja kefoksitiinipitoisuuksia veressä elektiivisen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana neljässä ennalta määrätyssä lastenryhmässä: vastasyntyneet, imeväiset, alle 40 kg painavat lapset ja yli 40 kg painavat lapset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisestä kirjallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa sellaisten antibioottien farmakokinetiikasta (PK), joita annettiin kirurgisena estohoitona lapsille, joille on suunniteltu sydänleikkaus CPB:llä. Erityisesti vankomysiinin PK:ta CPB:n aikana on tutkittu vain pienissä tapaussarjoissa, kun taas toistaiseksi ei ole tehty erityistä tutkimusta lapsille, jotka saavat kefoksitiinia CPB:n aikana.

CPB vaikuttaa potilaiden volemiaan ja lääkkeiden PK muuttuu lopulta. Toisaalta sydänvikaleikkauksen aikana ja sen jälkeen monet riskitekijät voivat vähentää munuais- ja maksapuhdistumaa, mukaan lukien munuaisten perfuusio, vasoaktiivisten aineiden käyttö ja samanaikainen munuaistoksisten lääkkeiden käyttö.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

• Tutkia vankomysiinin ja kefoksitiinin farmakokineettistä profiilia antibioottiprofylaksina lapsille, jotka saavat elektiivistä CPB:tä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida, ilmeneekö neljässä ennalta määrätyssä potilasluokassa merkittävää eroa veren tasoissa.
  • Arvioida hemodiluution roolia CPB:n aikana tutkittujen antibioottien seerumipitoisuuksissa
  • Todentaa postoperatiivisten infektioiden esiintyvyys tutkitussa populaatiossa kiinnittäen erityistä huomiota herkkiin bakteereihin
  • Arvioida ultrasuodatuksen vaikutusta tutkittujen antibioottien puhdistumaan
  • Annettujen antibioottien turvallisuuden arvioiminen Tämä on tuleva yksikeskinen, avoin, ei kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joille tehdään sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen ja antibioottiprofylaksia vankomysiinillä ja kefoksitiinilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elektiivinen sydänleikkausaikataulu suunnitellun CPB-sovelluksen kanssa
  2. Vastasyntyneiden vanhemmat tai heidän laillinen edustajansa voivat antaa suostumuksensa ja noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
  2. Antibioottihoito (mikä tahansa), annettu ennen leikkausta
  3. Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta mitä tahansa muuta kehonulkoista hoitoa (eli ekstrakorporaalista kalvohapetusta, jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa)
  4. Aikaisempi munuaisten tai maksan toimintahäiriö, joka vaatii antibioottien annostuksen muuttamista.
  5. Leikkaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia eri lääkeyhdistelmillä (esim. vankomysiini ja gentamysiini)
  6. erittäin matalapainoiset vastasyntyneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vankomysiinin ja kefoksitiinin farmakokinetiikka
Tämä on kirurgista ennaltaehkäisyä ja kefoksitiini/vankomysiini on annettava jokaiselle tutkimuksen potilaalle ennen leikkausta
Muut: vankomysiinin farmakokinetiikka
vankomysiinisarjan plasma- ja ultrasuodatusnäytteitä plasman ja ultrasuodatuksen lääkepitoisuuksien arvioimiseksi
Muut: kefoksitiinin farmakokinetiikka
kefoksitiinisarjan plasma- ja ultrasuodatusnäytteet plasma- ja ultrasuodatuslääkepitoisuuksien arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vankomysiinin ja kefoksitiinin pitoisuuden muutos sarjaplasmanäytteissä
Aikaikkuna: näytteet otetaan: ihon viillossa, 15 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen (CPB1), CPB:n lopussa (CPB2), leikkauksen lopussa.
4 pisteen farmakokineettinen käyrä kutakin antibioottia kohti luodaan plasman vankomysiini- ja kefoksitiinipitoisuuden sarjakeskiarvoarvioinneilla.
näytteet otetaan: ihon viillossa, 15 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen (CPB1), CPB:n lopussa (CPB2), leikkauksen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erot ennalta määrättyjen alaryhmien (vastasyntyneet, imeväiset, alle 40 kg painavat lapset ja yli 40 kg painavat lapset) välillä plasman vankomysiini- ja kefoksitiinitasoissa muuttuvat joka ajankohtana
Aikaikkuna: näytteet otetaan: ihon viillossa, 15 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen (CPB1), CPB:n lopussa (CPB2).
näytteet otetaan: ihon viillossa, 15 minuuttia CPB:n alkamisen jälkeen (CPB1), CPB:n lopussa (CPB2).
vankomysiinin ja kefoksitiinin puhdistuma ultrasuodatuksella
Aikaikkuna: Ultrasuodatusnäyte otetaan CPB:n lopussa (UF1)
Vankomysiinin ja kefoksitiinin puhdistuma ultrasuodattimessa (UF) arvioidaan. Antibioottien seulontakerroin (SC) lasketaan antibioottipitoisuuksista seuraavina ajankohtina: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Antibioottien puhdistuma lasketaan SC*UF-nopeudella (ml/min)
Ultrasuodatusnäyte otetaan CPB:n lopussa (UF1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vanco and cefoxitin during CPB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa