Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin og Cefoxitin under Pædiatrisk Cardiopulmonary Bypass (VANCOCEF)

13. januar 2020 opdateret af: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vancomycin- og Cefoxitin-niveauer under pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere vancomycin og cefoxitin i blodet under elektiv kardiopulmonal bypass (CPB) kirurgi i fire forudbestemte pædiatriske lag: nyfødte, spædbørn, børn, der vejer mindre end 40 kg og børn, der vejer mere end 40 kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er få data tilgængelige i den nuværende litteratur om farmakokinetik (PK) af antibiotika administreret som kirurgisk profylakse til børn, der er planlagt til hjertekirurgi med CPB. Især er vancomycin PK under CPB kun blevet undersøgt i små case-serier, hvorimod der hidtil ikke er udført nogen specifik undersøgelse i det specifikke miljø for børn, der får cefoxitin under CPB.

CPB påvirker patienternes volæmi og lægemidlers PK ændres til sidst. På den anden side under og efter operation for hjertefejl kan mange risikofaktorer reducere renal og hepatisk clearance, herunder ændret nyreperfusion, brug af vasoaktive midler og samtidig brug af nefrotoksisk medicin.

Det primære formål med undersøgelsen vil være:

• At studere den farmakokinetiske profil af vancomycin og cefoxitin administreret som antibiotikaprofylakse til børn, der gennemgår elektiv CPB.

Sekundære mål vil være:

  • For at vurdere om der vil forekomme en signifikant forskel i blodniveauer i de fire forudbestemte patientkategorier.
  • At evaluere rollen af ​​hæmodillusion under CPB på undersøgte antibiotikas serumkoncentration
  • At verificere forekomsten af ​​postoperative infektioner i den undersøgte population med særlig opmærksomhed på følsomme bakterier
  • At evaluere virkningen af ​​ultrafiltrering i undersøgt antibiotikas clearance
  • For at vurdere sikkerheden af ​​de administrerede antibiotika Dette er et prospektivt monocentrisk, åbent, ikke-kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass og antibiotikaprofylakse med vancomycin og cefoxitin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv hjertekirurgi skema med den planlagte anvendelse af CPB
  2. Forældre til nyfødte, eller deres juridiske repræsentant, er i stand til at give samtykke og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller akut operation
  2. Antibiotisk terapi (enhver) administreret før operation
  3. Patienter, der før operation modtager enhver anden form for ekstrakorporal behandling (dvs. ekstrakorporal membraniltning, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi)
  4. Tidligere nyre- eller leverdysfunktion, der kræver modifikation af antibiotikadosering.
  5. Kirurgi, der kræver antibiotikaprofylakse med forskellige lægemiddelkombinationer (dvs. vancomycin og gentamycin)
  6. nyfødte med ekstrem lav fødselsvægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vancomycin og cefoxitins farmakokinetik
Dette er kirurgisk profylakse, og cefoxitin/vancomycin skal administreres til hver patient i undersøgelsen før operationen
Andet: vancomycins farmakokinetik
vancomycin serielle plasma- og ultrafiltratprøver for at vurdere plasma- og ultrafiltratlægemiddelkoncentrationer
Andet: cefoxitins farmakokinetik
cefoxitin serielle plasma- og ultrafiltratprøver for at vurdere plasma- og ultrafiltratlægemiddelkoncentrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vancomycin- og cefoxitinkoncentrationsændring i serielle plasmaprøver
Tidsramme: prøver vil blive udtaget: ved hudsnit, 15 minutter efter CPB-start (CPB1), ved slutningen af ​​CPB (CPB2), ved slutningen af ​​operationen.
en 4-punkts farmakokinetisk kurve pr. hvert antibiotikum vil blive genereret ved serielle gennemsnitlige plasmatiske vancomycin- og cefoxitinkoncentrationsvurderinger.
prøver vil blive udtaget: ved hudsnit, 15 minutter efter CPB-start (CPB1), ved slutningen af ​​CPB (CPB2), ved slutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle mellem forudbestemte undergrupper (nyfødte, spædbørn, børn, der vejer mindre end 40 kg og børn, der vejer mere end 40 kg) i plasmatiske vancomycin- og cefoxitin-niveauer ændres på hvert tidspunkt
Tidsramme: prøver vil blive udtaget: ved hudincision, 15 minutter efter CPB-start (CPB1), ved slutningen af ​​CPB (CPB2).
prøver vil blive udtaget: ved hudincision, 15 minutter efter CPB-start (CPB1), ved slutningen af ​​CPB (CPB2).
vancomycin og cefoxitin-clearance ved ultrafiltrering
Tidsramme: Ultrafiltratprøven vil blive udtaget i slutningen af ​​CPB (UF1)
Clearance af vancomycin og cefoxitin i ultrafiltratet (UF) vil blive evalueret. Antibiotikas sigtekoefficient (SC) vil blive beregnet ud fra antibiotikakoncentrationer på følgende tidspunkter: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Antibiotikaclearance vil blive beregnet som SC*UF-hastighed (ml/min)
Ultrafiltratprøven vil blive udtaget i slutningen af ​​CPB (UF1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (SKØN)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vanco and cefoxitin during CPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med vancomycins farmakokinetik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner