Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vancomycine en cefoxitine tijdens pediatrische cardiopulmonale bypass (VANCOCEF)

13 januari 2020 bijgewerkt door: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vancomycine- en cefoxitinespiegels tijdens pediatrische hartchirurgie met cardiopulmonale bypass

Het doel van deze studie is het evalueren van de bloedspiegels van vancomycine en cefoxitine tijdens electieve cardiopulmonale bypassoperaties (CPB) in vier vooraf bepaalde pediatrische groepen: neonaten, zuigelingen, kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg en kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn weinig gegevens beschikbaar in de huidige literatuur over de farmacokinetiek (PK) van antibiotica die worden toegediend als chirurgische profylaxe aan kinderen die een hartoperatie met CPB hebben gepland. Met name de farmacokinetiek van vancomycine tijdens CPB is slechts in kleine series onderzocht, terwijl er tot nu toe geen specifieke studie is uitgevoerd in de specifieke setting van kinderen die cefoxitine kregen tijdens CPB.

CPB beïnvloedt de volemie van patiënten en geneesmiddelen PK wordt uiteindelijk gewijzigd. Aan de andere kant, tijdens en na een operatie voor hartafwijkingen, kunnen veel risicofactoren de nier- en leverklaring verminderen, waaronder veranderde nierperfusie, gebruik van vasoactieve middelen en gelijktijdig gebruik van nefrotoxische medicatie.

Primaire doelstelling van de studie zal zijn:

• Het bestuderen van het farmacokinetische profiel van vancomycine en cefoxitine toegediend, als antibiotische profylaxe bij kinderen die electieve CPB ondergaan.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om te evalueren of er een significant verschil in bloedspiegels zal optreden in de vier vooraf bepaalde patiëntencategorieën.
  • Evalueren van de rol van hemodilutie tijdens CPB op de serumconcentratie van bestudeerde antibiotica
  • Om de incidentie van postoperatieve infecties in de bestudeerde populatie te verifiëren, met bijzondere aandacht voor gevoelige bacteriën
  • Evalueren van de impact van ultrafiltratie op de klaring van bestudeerde antibiotica
  • Om de veiligheid van de toegediende antibiotica te evalueren Dit is een prospectieve monocentrische, open-label, niet-gecontroleerde klinische studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die een hartoperatie ondergaan die een cardiopulmonale bypass en antibiotische profylaxe met vancomycine en cefoxitine nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Keuzeschema hartchirurgie met de geplande toepassing van het CPB
  2. Ouders van pasgeborenen, of hun wettelijke vertegenwoordiger, kunnen toestemming geven en voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dringende of opkomende chirurgie
  2. Antibiotische therapie (eventueel) toegediend vóór de operatie
  3. Patiënten die vóór de operatie een andere vorm van extracorporale behandeling krijgen (d.w.z. extracorporale membraanoxygenatie, continue nierfunctievervangende therapie)
  4. Eerdere nier- of leverdisfunctie waarvoor aanpassing van de antibioticadosering nodig was.
  5. Chirurgie waarvoor antibiotische profylaxe nodig is met verschillende combinaties van geneesmiddelen (d.w.z. vancomycine en gentamycine)
  6. neonaten met een extreem laag geboortegewicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
farmacokinetiek van vancomycine en cefoxitine
Dit is chirurgische profylaxe en cefoxitine/vancomycine moet vóór de operatie aan elke patiënt van het onderzoek worden toegediend
Ander: farmacokinetiek van vancomycine
vancomycine seriële plasma- en ultrafiltraatmonsters om de geneesmiddelconcentraties in plasma en ultrafiltraat te beoordelen
Ander: farmacokinetiek van cefoxitine
seriële plasma- en ultrafiltraatmonsters van cefoxitine om de geneesmiddelconcentraties in plasma en ultrafiltraat te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vancomycine- en cefoxitineconcentratieverandering in seriële plasmamonsters
Tijdsspanne: monsters worden genomen: bij incisie in de huid, 15 minuten na aanvang van de CPB (CPB1), aan het einde van de CPB (CPB2), aan het einde van de operatie.
een 4-punts farmacokinetische curve per antibioticum zal worden gegenereerd door seriële gemiddelde plasmaconcentraties van vancomycine en cefoxitine.
monsters worden genomen: bij incisie in de huid, 15 minuten na aanvang van de CPB (CPB1), aan het einde van de CPB (CPB2), aan het einde van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillen tussen vooraf bepaalde subgroepen (pasgeborenen, zuigelingen, kinderen die minder dan 40 kg wegen en kinderen die meer dan 40 kg wegen) in plasmaspiegels vancomycine en cefoxitine veranderen op elk tijdstip
Tijdsspanne: monsters worden genomen: bij huidincisie, 15 minuten na aanvang CPB (CPB1), aan het einde van CPB (CPB2).
monsters worden genomen: bij huidincisie, 15 minuten na aanvang CPB (CPB1), aan het einde van CPB (CPB2).
vancomycine en cefoxitineklaring door ultrafiltratie
Tijdsspanne: Ultrafiltraatmonster wordt afgenomen aan het einde van CPB (UF1)
De klaring van vancomycine en cefoxitine in het ultrafiltraat (UF) zal worden geëvalueerd. De zeefcoëfficiënt (SC) van antibiotica wordt berekend op basis van de antibioticaconcentraties op de volgende tijdstippen: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. De klaring van antibiotica wordt berekend als SC*UF-snelheid (ml/min)
Ultrafiltraatmonster wordt afgenomen aan het einde van CPB (UF1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vanco and cefoxitin during CPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op farmacokinetiek van vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren