Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna i cefoksytyna podczas krążenia pozaustrojowego u dzieci (VANCOCEF)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Stężenia wankomycyny i cefoksytyny podczas kardiochirurgii dziecięcej z krążeniem pozaustrojowym

Celem tego badania będzie ocena stężenia wankomycyny i cefoksytyny we krwi podczas planowej operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) w czterech określonych grupach pediatrycznych: noworodki, niemowlęta, dzieci o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W aktualnym piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych dotyczących farmakokinetyki (PK) antybiotyków podawanych w ramach profilaktyki chirurgicznej u dzieci planowanych do operacji kardiochirurgicznej z CPB. W szczególności farmakokinetyka wankomycyny podczas CPB była badana tylko w małych seriach przypadków, podczas gdy jak dotąd nie przeprowadzono żadnego konkretnego badania w specyficznych warunkach dzieci otrzymujących cefoksytynę podczas CPB.

CPB wpływa na wolemię pacjentów i ostatecznie zmienia farmakokinetykę leków. Z drugiej strony podczas i po operacji wad serca wiele czynników ryzyka może zmniejszać klirens nerkowy i wątrobowy, w tym zmieniona perfuzja nerkowa, stosowanie środków wazoaktywnych i jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych.

Głównym celem studiów będzie:

• Zbadanie profilu farmakokinetycznego wankomycyny i cefoksytyny podawanych w profilaktyce antybiotykowej dzieciom poddawanym planowej CPB.

Celami drugorzędnymi będą:

  • Aby ocenić, czy wystąpi znacząca różnica poziomów we krwi w czterech z góry określonych kategoriach pacjentów.
  • Ocena wpływu hemodylucji podczas CPB na stężenie badanych antybiotyków w surowicy
  • Zweryfikowanie częstości występowania zakażeń pooperacyjnych w badanej populacji ze szczególnym uwzględnieniem bakterii wrażliwych
  • Ocena wpływu ultrafiltracji na klirens badanych antybiotyków
  • Ocena bezpieczeństwa podawanych antybiotyków Jest to prospektywne, monocentryczne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci po zabiegach kardiochirurgicznych wymagających wszczepienia krążenia pozaustrojowego i profilaktyki antybiotykowej wankomycyną i cefoksytyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Harmonogram planowych operacji kardiochirurgicznych z planowanym zastosowaniem CPB
  2. Rodzice noworodków lub ich przedstawiciel ustawowy, zdolni do wyrażenia zgody i przestrzegania wymogów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pilna lub pilna operacja
  2. Antybiotykoterapia (dowolna) podana przed operacją
  3. Pacjenci otrzymujący przed operacją inne leczenie pozaustrojowe (tj. pozaustrojowe natlenianie membranowe, ciągła terapia nerkozastępcza)
  4. Wcześniejsza dysfunkcja nerek lub wątroby wymagająca modyfikacji dawkowania antybiotyków.
  5. Operacje wymagające profilaktyki antybiotykowej z różnymi kombinacjami leków (np. wankomycyna i gentamycyna)
  6. noworodków z bardzo niską masą urodzeniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Farmakokinetyka wankomycyny i cefoksytyny
Jest to profilaktyka chirurgiczna, a cefoksytynę/wankomycynę należy podać każdemu pacjentowi objętemu badaniem przed operacją
Inny: Farmakokinetyka wankomycyny
seryjne próbki osocza i ultrafiltratu wankomycyny w celu oceny stężeń leku w osoczu i ultrafiltracie
Inny: Farmakokinetyka cefoksytyny
seryjne próbki osocza i ultrafiltratu cefoksytyny w celu oceny stężeń leku w osoczu i ultrafiltracie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia wankomycyny i cefoksytyny w seryjnych próbkach osocza
Ramy czasowe: próbki będą pobierane: przy nacięciu skóry, 15 minut po rozpoczęciu CPB (CPB1), po zakończeniu CPB (CPB2), po zakończeniu zabiegu.
4-punktowa krzywa farmakokinetyczna dla każdego antybiotyku zostanie wygenerowana na podstawie seryjnych średnich ocen stężeń wankomycyny i cefoksytyny w osoczu.
próbki będą pobierane: przy nacięciu skóry, 15 minut po rozpoczęciu CPB (CPB1), po zakończeniu CPB (CPB2), po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice między wcześniej określonymi podgrupami (noworodki, niemowlęta, dzieci o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg) w stężeniach wankomycyny i cefoksytyny w osoczu zmieniają się w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: próbki będą pobierane: przy nacięciu skóry, 15 minut po rozpoczęciu CPB (CPB1), na końcu CPB (CPB2).
próbki będą pobierane: przy nacięciu skóry, 15 minut po rozpoczęciu CPB (CPB1), na końcu CPB (CPB2).
klirens wankomycyny i cefoksytyny przez ultrafiltrację
Ramy czasowe: Próbka ultrafiltratu zostanie pobrana na końcu CPB (UF1)
Oceniony zostanie klirens wankomycyny i cefoksytyny w ultrafiltracie (UF). Współczynnik przesiewania antybiotyków (SC) zostanie obliczony ze stężeń antybiotyków w następujących punktach czasowych: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. Klirens antybiotyków zostanie obliczony jako szybkość SC*UF (ml/min)
Próbka ultrafiltratu zostanie pobrana na końcu CPB (UF1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vanco and cefoxitin during CPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Farmakokinetyka wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj