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Vancomicina e Cefoxitina Durante Circulação Extracorpórea Pediátrica (VANCOCEF)

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Zaccaria Ricci, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Níveis de vancomicina e cefoxitina durante cirurgia cardíaca pediátrica com circulação extracorpórea

O objetivo deste estudo será avaliar os níveis sanguíneos de vancomicina e cefoxitina durante cirurgia eletiva de circulação extracorpórea (CEC) em quatro estratos pediátricos pré-determinados: neonatos, lactentes, crianças com peso inferior a 40 kg e crianças com peso superior a 40 kg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Poucos dados estão disponíveis na literatura atual sobre a farmacocinética (PK) dos antibióticos administrados como profilaxia cirúrgica em crianças programadas para cirurgia cardíaca com CEC. Em particular, a farmacocinética da vancomicina durante a CEC foi estudada apenas em pequenas séries de casos, enquanto nenhum estudo específico foi realizado, até o momento, no cenário específico de crianças recebendo cefoxitina durante a CEC.

A CEC afeta a volemia dos pacientes e a farmacocinética dos medicamentos acaba sendo alterada. Por outro lado, durante e após a cirurgia para defeitos cardíacos, muitos fatores de risco podem diminuir a depuração renal e hepática, incluindo perfusão renal alterada, uso de agentes vasoativos e uso concomitante de medicações nefrotóxicas.

O objetivo principal do estudo será:

• Estudar o perfil farmacocinético da vancomicina e cefoxitina administradas como profilaxia antibiótica em crianças submetidas à CEC eletiva.

Os Objetivos Secundários serão:

  • Avaliar se haverá diferença significativa nos níveis sanguíneos nas quatro categorias predeterminadas de pacientes.
  • Avaliar o papel da hemodiluição durante a CEC na concentração sérica dos antibióticos estudados
  • Verificar a incidência de infecções pós-operatórias na população estudada com atenção especial às bactérias sensíveis
  • Avaliar o impacto da ultrafiltração na depuração dos antibióticos estudados
  • Para avaliar a segurança dos antibióticos administrados Este é um ensaio clínico prospectivo, monocêntrico, aberto e não controlado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00165
        • Terapia Intenisva Cardiochirurgica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças submetidas a cirurgia cardíaca com necessidade de circulação extracorpórea e profilaxia antibiótica com vancomicina e cefoxitina

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programação de cirurgia cardíaca eletiva com aplicação planejada de CEC
  2. Pais de neonatos, ou seus representantes legais, podem consentir e cumprir as exigências do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de urgência ou emergência
  2. Terapia antibiótica (qualquer) administrada antes da cirurgia
  3. Pacientes recebendo, antes da cirurgia, qualquer outra forma de tratamento extracorpóreo (ou seja, oxigenação por membrana extracorpórea, terapia renal substitutiva contínua)
  4. Disfunção renal ou hepática prévia requerendo modificação da posologia do antibiótico.
  5. Cirurgia que requer profilaxia antibiótica com diferentes combinações de medicamentos (ou seja, vancomicina e gentamicina)
  6. recém-nascidos de extremo baixo peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Farmacocinética da vancomicina e cefoxitina
Esta é a profilaxia cirúrgica e cefoxitina/vancomicina devem ser administradas a cada paciente do estudo, antes da cirurgia
Outro: farmacocinética da vancomicina
amostras plasmáticas e ultrafiltradas seriadas de vancomicina para avaliar as concentrações plasmáticas e ultrafiltradas da droga
Outro: farmacocinética da cefoxitina
amostras plasmáticas e ultrafiltradas seriadas de cefoxitina para avaliar as concentrações plasmáticas e ultrafiltradas da droga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da concentração de vancomicina e cefoxitina em amostras plasmáticas seriadas
Prazo: as amostras serão retiradas: na incisão da pele, 15 minutos após o início da CEC (CEC1), no final da CEC (CEC2), no final da cirurgia.
uma curva farmacocinética de 4 pontos para cada antibiótico será gerada por avaliações seriadas das concentrações plasmáticas médias de vancomicina e cefoxitina.
as amostras serão retiradas: na incisão da pele, 15 minutos após o início da CEC (CEC1), no final da CEC (CEC2), no final da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças entre subgrupos pré-determinados (recém-nascidos, lactentes, crianças com peso inferior a 40 kg e crianças com peso superior a 40 kg) nos níveis plasmáticos de vancomicina e cefoxitina mudam a cada ponto de tempo
Prazo: as amostras serão retiradas: na incisão da pele, 15 minutos após o início da CEC (CEC1), ao final da CEC (CEC2).
as amostras serão retiradas: na incisão da pele, 15 minutos após o início da CEC (CEC1), ao final da CEC (CEC2).
depuração de vancomicina e cefoxitina por ultrafiltração
Prazo: Amostra de ultrafiltrado será retirada ao final da CEC (UF1)
Será avaliada a depuração de vancomicina e cefoxitina no ultrafiltrado (UF). O coeficiente de crivagem (CS) dos antibióticos será calculado a partir das concentrações dos antibióticos nos seguintes momentos: UF1/[(CPB1+CPB2)/2]. A depuração de antibióticos será calculada como taxa SC*UF (ml/min)
Amostra de ultrafiltrado será retirada ao final da CEC (UF1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vanco and cefoxitin during CPB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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