腹膜癌腹腔内光动力诊断的初步研究 (Hypericin-PDT)
研究概览
详细说明
金丝桃素-PDT 研究是对胃癌患者的一项检查。 成人腹膜癌 (PC) 代表晚期肿瘤的最后阶段，过去通常通过姑息性化疗进行治疗。 通过使用最大肿瘤细胞减灭术 (CRS) 可以进一步提高 PC 患者的生存率，可以通过根治性切除整个肿瘤块以及 CRS 和腹膜内热疗化疗 (HIPEC) 的组合来实现无事件生存和总体生存。 只有在极少数情况下才能治愈患者。 腹膜癌病治疗中的一个基本问题是，由于其位置，肿瘤与周围组织的区别不大，肿瘤通常由于其大小或。 这导致外科医生在特征化学肿瘤组织和周围组织之间存在差异（如疤痕组织）。
通过使用创新的诊断和治疗方案（例如，光动力诊断 (PDD) 和治疗 (PDT)），可以改善上述问题。 在光动力诊断中，通过光动力活性物质与特定波长的光的相互作用，提高了肿瘤与周围健康组织之间的对比度。 PDT 基于光敏剂（此处为金丝桃素）的局部或全身给药，用合适波长的光照射并在存在氧自由基（导致肿瘤细胞直接细胞毒性的结果）的情况下形成.
该研究将在图宾根普通外科、内脏外科和移植外科对 50 名成年患者进行。 拟议的研究将通过金丝桃素支持的 Fluoreszenzlaparoskopy 检查肿瘤大小、数量和位置，结合光动力诊断 (PDD) 和治疗 (PDT) 检测局部晚期胃癌的腹膜转移。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Baden.Württemberg
-
Tübingen、Baden.Württemberg、德国、72076
- 招聘中
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
接触：
- Stefan Beckert, Prof. Dr.
- 电话号码：+49-(0)7071-29-86619
- 邮箱：stefan.beckert@med.uni-tuebingen.de
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接触：
- Alfred Königsrainer, Prof. Dr.
- 电话号码：+49-(0)7071-29-86619
- 邮箱：alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 计算机断层扫描 - 局部形态学 - 晚期胃癌（恶性肿瘤分类（TNM）：原发肿瘤的大小或直接范围> 3或扩散至区域淋巴结的程度阳性）无远处转移（腹膜除外）
- 经组织学证实的胃腺癌
- 卡诺夫斯基指数 > 70
排除标准：
由于全身状况下降而被认为不能手术的患者：
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III / IV），
- 严重的冠心病、不可治疗的心律失常或不可调节的高血压，
- 严重的哮喘病（慢性阻塞性肺病）
- 除腹膜外的远处转移
- 存在与本研究相关的禁忌症的患者
- 对研究药物或与研究药物具有化学相似性的物质过敏或不耐受。
- 缺乏同意的能力
- 每隔30天参加另一项介入治疗研究
- 服用处方研究药物的禁忌症由医生决定
- 怀孕/哺乳
育龄妇女拒绝：
- 同时采取两种适当的避孕措施或在研究前至少 28 天和研究药物给药后至少 28 天保持完全的异性禁欲
- 在研究期间和研究结束后 6 个月内停止母乳喂养
拒绝的男人：
- 在研究期间和研究完成后至少 28 天与育龄妇女发生任何性接触时使用乳胶避孕套，即使输精管切除术成功。
- - 完成研究后至少 28 天补充精子捐献者。-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：圣约翰草和 PDD，PDT
圣约翰草 900 毫克一次口服术前和术中光照射（光动力诊断 (PDD) 和治疗 (PDT)），适当波长（390-440 纳米）超过 15 分钟
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腹腔镜检查前 2-4 小时单次口服剂量（900 毫克）
其他名称：
术中用适当波长（390-440 纳米）的光（光动力诊断 (PDD) 和治疗 (PDT)）照射超过 15 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜转移肿瘤大小[厘米，厘米]
大体时间：第 1 天（手术当天）
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金丝桃素支持的 Fluoreszenzlaparoskopie 检测局部晚期胃癌腹膜转移肿瘤大小 [cm]
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第 1 天（手术当天）
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腹膜转移数量 [n]
大体时间：第 1 天（手术当天）
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金丝桃素支持的Fluoreszenzlaparoskopie检测局部晚期胃癌腹膜转移的个数[n]
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第 1 天（手术当天）
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腹膜转移的位置
大体时间：第 1 天（手术当天）
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金丝桃素支持的Fluoreszenzlaparoskopie检测局部晚期胃癌腹膜转移的位置[中央，右上，上腹，左上，，左胁，左下，骨盆，右下，右胁，上空肠，下空肠, 上回肠, 下回肠]
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第 1 天（手术当天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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金丝桃素水平
大体时间：第 1 天（手术当天）
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手术当天腹膜和血清中的金丝桃素水平
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第 1 天（手术当天）
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细胞凋亡的组织学证据
大体时间：第 1 天（手术当天）
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光动力治疗后腹膜转移细胞凋亡的组织学证据
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第 1 天（手术当天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Beckert, Prof. Dr.、University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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圣约翰草的临床试验
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