Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af intraabdominal fotodynamisk diagnose ved peritoneal karcinose (Hypericin-PDT)

25. oktober 2017 opdateret af: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Undersøgelsen vil undersøge ved hypericin-støttet Fluoreszenzlaparoskopi med hensyn til tumorstørrelse, antal og placering af kombinationen af ​​fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT) med hensyn til påvisning af peritoneale metastaser af lokalt fremskreden gastrisk cancer hos 50 voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypericin-PDT undersøgelse er en undersøgelse af patienter med mavekræft. Peritoneal carcinose (PC) hos den voksne repræsenterer det sidste stadium af en fremskreden tumor og blev tidligere behandlet, sædvanligvis ved hjælp af palliativ kemoterapi. En forbedring af overlevelsen for patienter med PC kan forbedres yderligere ved at bruge maksimal cytoreduktiv kirurgi (CRS) kan opnås med radikal fjernelse af hele tumormassen og kombinationen af ​​CRS og intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) begivenhedsfri overlevelse og samlet overlevelse. En helbredelse af patienter opnås kun i de sjældneste tilfælde. Et væsentligt problem i behandlingen af ​​peritoneal carcinomatosis er, at der kun kan differentieres dårligt fra omgivende væv på grund af deres placering, tumorerne ofte ikke er velkendte på grund af deres størrelse eller. Dette resulterer i at afvige (som arvæv) for kirurgen vanskeligheden mellem egentlichem tumorvæv og omgivende væv.

Ved at bruge innovative diagnostiske og terapeutiske muligheder (for eksempel fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT)) kan ovennævnte problemer forbedres. I fotodynamisk diagnose forbedres kontrasten mellem tumor og omgivende sundt væv ved en interaktion af fotodynamisk aktiv substans med lys af en bestemt bølgelængde. PDT er baseret på en topisk eller systemisk administration af en fotosensibilisator (her hypericin), som bestråles med lys af en passende bølgelængde og i nærvær af oxygen-iltradikaler (med konsekvensen af ​​en direkte cytotoksicitet af tumorcellerne, der leder) former .

Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for generel, visceral og transplantationskirurgi Tübingen på 50 voksne patienter. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge ved hypericin-understøttet fluoreszenzlaparoskopi med hensyn til tumorstørrelse, antal og placering af kombinationen af ​​fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT) med hensyn til påvisning af peritoneale metastaser af lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Computertomografi - morfologisk lokalt - fremskreden gastrisk cancer (Klassificering af maligne tumorer (TNM): størrelse eller direkte omfang af den primære tumor > 3 eller spredningsgrad til regionale lymfeknuder positiv) uden fjernmetastaser (undtagen peritoneum)
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
  • Karnofsky-indeks > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for inoperable på grund af nedsat almentilstand:

    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III/IV),
    • Alvorlig koronar hjertesygdom, arytmi, der ikke kan behandles, eller ikke-justerbar hypertension,
    • Alvorlig astmalidelse (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Fjernmetastaser undtagen peritoneum
  • Patienter med en kontraindikation relateret til nærværende undersøgelse
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller et stof med kemisk lighed med undersøgelsesmedicinen.
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Deltagelse i andre interventionelle terapistudier med intervaller på 30 dage
  • Kontraindikation til at tage den foreskrevne undersøgelsesmedicin efter lægens skøn
  • Graviditet/amning

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter:

    • Anvend samtidig to passende præventionsforanstaltninger eller opretholde en fuld heteroseksuel afholdenhed mindst 28 dage før undersøgelsen og i mindst 28 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
    • At stoppe amningen under undersøgelsen og gennem 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

  • Mænd der nægter:

    - At bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med fødende kvinder under undersøgelsen og mindst 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, selvom de er vellykket vasektomi.

  • - Spermdonor skal gøre op mindst 28 dage efter afsluttet undersøgelse.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perikon & PDD, PDT
Perikum 900 milligram én gang oral præoperativ & intraoperativ bestråling med lys (fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT), med den passende bølgelængde (390-440 nanometer) over 15 minutter
Medicin: St. John's Wort
Enkelte orale doser (900 milligram) 2-4 timer før laparoskopi
Andre navne:
  • Laif 900
Enhed: Fotodynamisk diagnostik og terapi
Intraoperativ bestråling med lys (fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT), med den passende bølgelængde (390-440 nanometer) over 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneale metastaser i form af tumorstørrelse [centimeter, cm]
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Påvisning af peritoneale metastaser af lokalt - fremskreden gastrisk cancer med hypericin - understøttet Fluoreszenzlaparoskopie i form af tumorstørrelse [cm]
Dag 1 (operationsdag)
Peritoneale metastaser i form af antal [n]
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Påvisning af peritoneale metastaser af lokalt - fremskreden gastrisk cancer med hypericin - understøttet Fluoreszenzlaparoskopie med hensyn til antal [n]
Dag 1 (operationsdag)
Peritoneale metastaser med hensyn til placering
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Påvisning af peritoneale metastaser af lokalt fremskreden gastrisk cancer med hypericin-understøttet Fluoreszenzlaparoskopie med hensyn til placering [central, højre øvre, epigastrium, venstre øvre, venstre flanke, venstre nedre, bækken, højre nedre, højre flanke, øvre jejunum, nedre jejunum , øvre ileum, nedre illeum]
Dag 1 (operationsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypericin niveau
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Hypericinniveauer i bughinden og serum på operationsdagen
Dag 1 (operationsdag)
Histologiske beviser for apoptose
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Histologiske beviser for apoptose i peritoneal metastase efter fotodynamisk terapi
Dag 1 (operationsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hypericin-PDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med St. John's Wort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner