복막암 환자의 복강 내 광역학 진단에 관한 예비 연구 (Hypericin-PDT)
연구 개요
상세 설명
Hypericin-PDT 연구는 위암 환자의 검사입니다. 성인의 복막 암종(PC)은 진행된 종양의 마지막 단계를 나타내며 과거에는 일반적으로 완화 화학 요법을 통해 치료되었습니다. PC 환자의 생존율 향상은 전체 종양 덩어리를 근본적으로 제거하고 CRS와 복강내 온열 화학 요법(HIPEC) 무사고 생존 및 전반적인 생존. 환자의 치료는 극히 드문 경우에만 달성됩니다. 복막 암종증의 치료에서 필수적인 문제는 종양의 위치 때문에 주변 조직과 잘 구별되지 않을 수 있고, 종양은 종종 크기 또는 크기 때문에 잘 인식되지 않는다는 것입니다. 이는 외과의에게 고유종양 조직과 주변 조직 사이의 어려움(반흔 조직으로서)을 상이하게 합니다.
혁신적인 진단 및 치료 옵션(예: 광역학 진단(PDD) 및 치료(PDT))을 사용하여 위에서 언급한 문제를 개선할 수 있습니다. 광역학 진단에서 종양과 주변의 건강한 조직 사이의 대조는 광역학 활성 물질과 특정 파장의 빛의 상호 작용에 의해 개선됩니다. PDT는 적절한 파장의 빛으로 조사되고 산소 산소 라디칼(종양 세포의 직접적인 세포 독성의 결과) 형태로 조사되는 감광제(여기서는 하이페리신)의 국소 또는 전신 투여를 기반으로 합니다. .
이 연구는 50명의 성인 환자를 대상으로 Tübingen 일반, 내장 및 이식 수술 부서에서 수행될 예정입니다. 제안된 연구는 국소 진행성 위암의 복막 전이의 검출과 관련하여 광역학 진단(PDD) 및 치료(PDT) 조합의 종양 크기, 수 및 위치 측면에서 하이퍼리신 지원 Fluoreszenzlaparoskopy로 검사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan Beckert, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)7071-29-81222
- 이메일: stefan.beckert@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Alfred Königsrainer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)7071-29-81222
- 이메일: alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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-
Baden.Württemberg
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Tübingen, Baden.Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
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연락하다:
- Stefan Beckert, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)7071-29-86619
- 이메일: stefan.beckert@med.uni-tuebingen.de
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연락하다:
- Alfred Königsrainer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-(0)7071-29-86619
- 이메일: alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 컴퓨터 단층 촬영 - 형태학적으로 국소적으로 - 원격 전이가 없는(복막 제외) 진행성 위암(악성 종양 분류(TNM): 원발 종양의 크기 또는 직접적인 범위 > 3 또는 양성의 국소 림프절로 퍼진 정도)
- 조직학적으로 확인된 위 선암종
- 카르노프스키 지수 > 70
제외 기준:
전신 상태가 저하되어 수술이 불가능한 것으로 간주되는 환자:
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 III/IV),
- 심한 관상 동맥 심장 질환, 치료 불가능한 부정맥 또는 조정 불가능한 고혈압,
- 심한 천식 고통 (만성 폐쇄성 폐 질환)
- 복막을 제외한 원격 전이
- 본 연구와 관련된 금기 사항이 있는 환자
- 연구 약물 또는 연구 약물과 화학적으로 유사한 물질에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 동의 능력 부족
- 30일 간격으로 또 다른 중재 요법 연구에 참여
- 의사의 재량에 따라 처방된 연구 약물 복용에 대한 금기
- 임신/수유
거부하는 가임기 여성:
- 두 가지 적절한 피임법을 동시에 적용하거나 연구 전 최소 28일 및 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 완전한 이성애 금욕을 유지해야 합니다.
- 연구 중 및 연구 종료 후 6개월 동안 모유 수유를 중단하기 위해
거절하는 남성:
- 성공적인 정관절제술을 받은 경우에도 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 28일 동안 가임 여성과의 모든 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.
- - 정자 기증자는 연구 완료 후 최소 28일을 보충해야 합니다.-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세인트 존스 워트 및 PDD, PDT
세인트존스워트 900밀리그램 15분에 걸쳐 적절한 파장(390-440나노미터)으로 광(광역학 진단(PDD) 및 치료(PDT)으로 경구 1회 수술 전 및 수술 중 조사
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복강경 검사 2~4시간 전에 단일 경구 투여(900밀리그램)
다른 이름들:
15분 이상 적절한 파장(390-440 나노미터)으로 빛(광역학 진단(PDD) 및 치료(PDT)으로 수술 중 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 크기[센티미터, cm] 측면에서 복막 전이
기간: 1일차(수술 당일)
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Hypericin에 의한 국소 진행성 위암의 복막 전이 검출 - 종양 크기 [cm]로 지원되는 Fluoreszenzlaparoskopie
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1일차(수술 당일)
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수 [n] 측면에서 복막 전이
기간: 1일차(수술 당일)
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Hypericin에 의한 국소 진행성 위암의 복막 전이 검출 - 숫자 [n]의 관점에서 지원되는 Fluoreszenzlaparoskopie
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1일차(수술 당일)
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위치 측면에서 복막 전이
기간: 1일차(수술 당일)
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국소 진행성 위암의 국소 진행성 위암의 복막 전이를 hypericin에 의해 검출 - Fluoreszenzlaparoskopie 위치 [중앙, 오른쪽 위, 상복부, 왼쪽 위, , 왼쪽 옆구리, 왼쪽 아래, 골반, 오른쪽 아래, 오른쪽 옆구리, 공장 상부, 공장 하부 , 상부 회장, 하부 회장]
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1일차(수술 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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히페리신 수준
기간: 1일차(수술 당일)
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수술 당일 복막과 혈청의 히페리신 수치
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1일차(수술 당일)
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아폽토시스의 조직학적 증거
기간: 1일차(수술 당일)
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광역학 요법 후 복막 전이에서 세포사멸의 조직학적 증거
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1일차(수술 당일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세인트 존스 워트에 대한 임상 시험
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