Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az intraabdominális fotodinamikus diagnosztikáról peritoneális karcinózisban (Hypericin-PDT)

2017. október 25. frissítette: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
A tanulmány hipericinnel támogatott Fluoreszenzlaparoszkópiával vizsgálná a tumor mérete, a fotodinamikus diagnózis (PDD) és a terápia (PDT) kombinációjának száma és elhelyezkedése, tekintettel a lokálisan előrehaladott gyomorrák peritoneális metasztázisainak kimutatására 50 felnőtt betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hypericin-PDT vizsgálat gyomorrákos betegek vizsgálata. A felnőttek peritoneális karcinózisa (PC) az előrehaladott daganat végső stádiumát jelenti, és a múltban általában palliatív kemoterápiával kezelték. A PC-s betegek túlélése tovább javítható a maximális citoreduktív műtét (CRS) alkalmazásával a teljes tumortömeg radikális eltávolításával, valamint a CRS és az intraperitoneális hipertermiás kemoterápia (HIPEC) kombinációjával az eseménymentes túlélés, ill. általános túlélés. A betegek gyógyulása csak a legritkább esetekben érhető el. A peritoneális carcinomatosis kezelésében lényeges probléma, hogy elhelyezkedésükből adódóan csak rosszul különböztethető meg a környező szövetektől, a daganatok gyakran méretükből adódóan nem ismerhetők fel jól. Ez azt eredményezi, hogy a sebész számára eltérő (mint hegszövet) nehézségek mutatkoznak az eigentlichem tumorszövet és a környező szövet között.

Innovatív diagnosztikai és terápiás lehetőségek (például fotodinamikus diagnosztika (PDD) és terápia (PDT)) alkalmazásával a fent említett problémák javíthatók. A fotodinamikus diagnosztikában a daganat és a környező egészséges szövet kontrasztja a fotodinamikus hatóanyag és egy meghatározott hullámhosszú fénnyel való kölcsönhatás révén javul. A PDT egy fotoszenzibilizátor (itt hipericin) helyi vagy szisztémás beadásán alapul, amelyet megfelelő hullámhosszú fénnyel sugároznak be, és oxigén-oxigén gyökök jelenlétében (a daganatsejtek közvetlen citotoxicitásának következményeként) formálják. .

A vizsgálatot a tübingeni Általános, Visceralis és Transzplantációs Sebészeti Osztályon végzik 50 felnőtt beteg bevonásával. A javasolt tanulmány hipericin-támogatott Fluoreszenzlaparoskopiával vizsgálná a daganat mérete, a fotodinamikus diagnózis (PDD) és a terápia (PDT) kombinációjának száma és elhelyezkedése, tekintettel a lokálisan előrehaladott gyomorrák peritoneális metasztázisainak kimutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év
  • Számítógépes tomográfia - morfológiailag lokálisan - előrehaladott gyomorrák (rosszindulatú daganatok osztályozása (TNM): az elsődleges daganat mérete vagy közvetlen kiterjedése > 3 vagy a regionális nyirokcsomókra terjedés mértéke pozitív) távoli áttétek nélkül (kivéve a hashártyát)
  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
  • Karnofsky-index > 70

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket csökkent általános állapot miatt inoperálhatatlannak ítélnek:

    • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III/IV funkcionális osztályozása),
    • Súlyos szívkoszorúér-betegség, nem kezelhető aritmia vagy nem beállítható magas vérnyomás,
    • Súlyos asztma (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • Távoli áttétek, kivéve a peritoneumot
  • A jelen vizsgálathoz kapcsolódó ellenjavallattal rendelkező betegek
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerrel kémiailag hasonló anyaggal szemben.
  • A beleegyezési képesség hiánya
  • Részvétel újabb intervenciós terápiás vizsgálatokban 30 napos időközönként
  • Az előírt vizsgálati gyógyszer szedésének ellenjavallata az orvos belátása szerint
  • Terhesség/ Szoptatás

  • Fogamzóképes korú nők, akik megtagadják:

    • Egyidejűleg alkalmazzon két megfelelő fogamzásgátló módszert, vagy tartson fenn teljes heteroszexuális absztinenciát legalább 28 nappal a vizsgálat előtt és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer beadása után
    • A szoptatás leállítása a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig

  • Férfiak, akik elutasítják:

    - Használjon latex óvszert fogamzóképes nőkkel való szexuális érintkezés során a vizsgálat alatt, és legalább 28 nappal a vizsgálat befejezése után, még akkor is, ha sikeres vazektómia esetén.

  • - A spermadonornak a vizsgálat befejezése után legalább 28 nappal pótolnia kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: St. John's Wort & PDD, PDT
St. John's Wort 900 milligramm egyszeri orális preoperatív és intraoperatív besugárzás fénnyel (fotodinamikus diagnosztika (PDD) és terápia (PDT), megfelelő hullámhosszal (390-440 nanométer) 15 percen keresztül
Drog: Orbáncfű
Egyszeri orális adagok (900 milligramm) 2-4 órával a laparoszkópia előtt
Más nevek:
  • Laif 900
Eszköz: Fotodinamikus diagnosztika és terápia
Intraoperatív besugárzás fénnyel (fotodinamikus diagnosztika (PDD) és terápia (PDT), megfelelő hullámhosszal (390-440 nanométer) 15 percen keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peritoneális metasztázisok a daganat méretében [centiméter, cm]
Időkeret: 1. nap (a műtét napja)
Lokálisan előrehaladott gyomorrák peritoneális metasztázisainak kimutatása hypericinnel - támogatott Fluoreszenzlaparoskopie tumorméret [cm]
1. nap (a műtét napja)
Peritoneális metasztázisok száma [n]
Időkeret: 1. nap (a műtét napja)
Lokálisan előrehaladott gyomorrák peritoneális metasztázisainak kimutatása hipericinnel - támogatott Fluoreszenzlaparoskopie szám szerint [n]
1. nap (a műtét napja)
Peritoneális metasztázisok elhelyezkedését tekintve
Időkeret: 1. nap (a műtét napja)
Lokálisan előrehaladott gyomorrák peritoneális metasztázisainak kimutatása hipericinnel - támogatott Fluoreszenzlaparoskopie a lokalizáció szempontjából [centrális, jobb felső, epigastrium, bal felső, , bal szárny, bal alsó, medence, jobb alsó, jobb szárny, felső jejunum, alsó jejunum , felső csípőbél, alsó csípőbél]
1. nap (a műtét napja)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipericin szint
Időkeret: 1. nap (a műtét napja)
Hypericin szintje a hashártyában és a szérumban a műtét napján
1. nap (a műtét napja)
Az apoptózis szövettani bizonyítékai
Időkeret: 1. nap (a műtét napja)
Az apoptózis szövettani bizonyítéka a peritoneális metasztázisban fotodinamikus terápia után
1. nap (a műtét napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hypericin-PDT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peritoneális karcinomatózis

Klinikai vizsgálatok a Orbáncfű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel