Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o intraabdominální fotodynamické diagnostice u peritoneální karcinózy (Hypericin-PDT)

25. října 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Studie by pomocí hypericinem podporované Fluoreszenzlaparoskopie zkoumala velikost nádoru, počet a lokalizaci kombinace fotodynamické diagnostiky (PDD) a terapie (PDT) s ohledem na detekci peritoneálních metastáz lokálně pokročilého karcinomu žaludku u 50 dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypericin-PDT studie je vyšetření pacientů s karcinomem žaludku. Peritoneální karcinóza (PC) dospělého představuje konečné stadium pokročilého nádoru a byla v minulosti léčena obvykle pomocí paliativní chemoterapie. Zlepšení přežití u pacientů s PC by mohlo být dále zlepšeno použitím maximální cytoredukční chirurgie (CRS), kterou lze dosáhnout radikálním odstraněním celé nádorové hmoty a kombinací CRS a intraperitoneální hypertermické chemoterapie (HIPEC) přežití bez příhody a celkové přežití. Vyléčení pacientů je dosaženo pouze ve vzácných případech. Zásadním problémem v léčbě peritoneální karcinomatózy je to, že ji lze jen špatně odlišit od okolní tkáně vzhledem k jejich lokalizaci, nádory často nejsou dobře rozpoznatelné pro svou velikost resp. To vede k tomu, že se liší (jako zjizvená tkáň) pro chirurga obtížnost mezi eigentlichem nádorovou tkání a okolní tkání.

Pomocí inovativních diagnostických a terapeutických možností (např. fotodynamická diagnostika (PDD) a terapie (PDT)) lze výše uvedené problémy zlepšit. Ve fotodynamické diagnostice se kontrast mezi nádorem a okolní zdravou tkání zlepšuje interakcí fotodynamicky aktivní látky se světlem konkrétní vlnové délky. PDT je ​​založena na lokálním nebo systémovém podání fotosenzibilizátoru (zde hypericinu), který je ozařován světlem vhodné vlnové délky a za přítomnosti kyslíkových kyslíkových radikálů (s důsledkem přímé cytotoxicity vedoucích nádorových buněk) tvoří .

Studie bude provedena na Klinice všeobecné, viscerální a transplantační chirurgie Tübingen na 50 dospělých pacientech. Navrhovaná studie by pomocí hypericinem podporované Fluoreszenzlaparoskopie zkoumala velikost nádoru, počet a lokalizaci kombinace fotodynamické diagnostiky (PDD) a terapie (PDT) s ohledem na detekci peritoneálních metastáz lokálně pokročilého karcinomu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Počítačová tomografie - morfologicky lokálně - pokročilý karcinom žaludku (Klasifikace zhoubných nádorů (TNM): velikost nebo přímý rozsah primárního nádoru > 3 nebo stupeň rozšíření do regionálních lymfatických uzlin pozitivní) bez vzdálených metastáz (kromě pobřišnice)
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
  • Karnofského index > 70

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou považováni za inoperabilní z důvodu sníženého celkového stavu:

    • Městnavé srdeční selhání (funkční klasifikace III / IV New York Heart Association (NYHA),
    • Těžká ischemická choroba srdeční, neléčitelná arytmie nebo neupravitelná hypertenze,
    • Těžké astma (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Vzdálené metastázy kromě pobřišnice
  • Pacienti s kontraindikací související s touto studií
  • Alergie nebo intolerance ke studovanému léčivu nebo látce s chemickou podobností se studovaným léčivem.
  • Nedostatek schopnosti souhlasit
  • Účast v dalších studiích intervenční terapie v intervalech 30 dnů
  • Kontraindikace užívání předepsaného studijního léku dle uvážení lékaře
  • Těhotenství/kojení

  • Ženy v plodném věku, které odmítají:

    • Současně aplikujte dvě vhodná antikoncepční opatření nebo udržujte úplnou heterosexuální abstinenci alespoň 28 dní před studií a alespoň 28 dní po podání studované medikace
    • Přestat kojit během studie a do 6 měsíců po ukončení studie

  • Muži, kteří odmítají:

    - Používat latexový kondom během jakéhokoli sexuálního kontaktu s fertilními ženami během studie a alespoň 28 dní po dokončení studie, i když jsou úspěšné vasektomii.

  • - Dárce spermatu se nalíčí alespoň 28 dní po dokončení studie.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Třezalka tečkovaná & PDD, PDT
Třezalka tečkovaná 900 miligramů jednou perorálně předoperační a intraoperační ozáření světlem (fotodynamická diagnostika (PDD) a terapie (PDT), s vhodnou vlnovou délkou (390-440 nanometrů) po dobu 15 minut
Lék: Třezalka tečkovaná
Jednotlivé perorální dávky (900 miligramů) 2-4 hodiny před laparoskopií
Ostatní jména:
  • Laif 900
Přístroj: Fotodynamická diagnostika a terapie
Intraoperační ozáření světlem (fotodynamická diagnostika (PDD) a terapie (PDT), s vhodnou vlnovou délkou (390-440 nanometrů) po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální metastázy z hlediska velikosti nádoru [centimetr, cm]
Časové okno: Den 1 (den operace)
Detekce peritoneálních metastáz lokálně - pokročilého karcinomu žaludku hypericinem - podpořená Fluoreszenzlaparoskopie z hlediska velikosti nádoru [cm]
Den 1 (den operace)
Peritoneální metastázy z hlediska počtu [n]
Časové okno: Den 1 (den operace)
Detekce peritoneálních metastáz lokálně - pokročilého karcinomu žaludku hypericinem - podpořená Fluoreszenzlaparoskopie z hlediska počtu [n]
Den 1 (den operace)
Peritoneální metastázy z hlediska lokalizace
Časové okno: Den 1 (den operace)
Detekce peritoneálních metastáz lokálně - pokročilého karcinomu žaludku hypericinem - podporovaná Fluoreszenzlaparoskopie z hlediska lokalizace [centrální, pravý horní, epigastrium, levý horní, , levý bok, levý dolní, pánev, pravý dolní, pravý bok, horní jejunum, dolní jejunum , horní ileum, dolní ileum]
Den 1 (den operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hypericinu
Časové okno: Den 1 (den operace)
Hladiny hypericinu v pobřišnici a v séru v den operace
Den 1 (den operace)
Histologický důkaz apoptózy
Časové okno: Den 1 (den operace)
Histologický důkaz apoptózy u peritoneálních metastáz po fotodynamické terapii
Den 1 (den operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypericin-PDT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třezalka tečkovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit