Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus vatsaontelon sisäisestä fotodynaamisesta diagnoosista peritoneaalisessa karsinoosissa (Hypericin-PDT)

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Tutkimuksessa tutkittaisiin hyperisiinilla tuetulla Fluoreszenzlaparoskopialla kasvaimen kokoa, fotodynaamisen diagnoosin (PDD) ja hoidon (PDT) yhdistelmän määrää ja sijaintia paikallisesti edenneen mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemiseksi 50 aikuispotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypericin-PDT-tutkimus on mahasyöpäpotilaiden tutkimus. Aikuisen peritoneaalinen karsinoosi (PC) edustaa edenneen kasvaimen viimeistä vaihetta, ja sitä on aiemmin hoidettu tavallisesti palliatiivisella kemoterapialla. PC-potilaiden eloonjäämisen paranemista voitaisiin edelleen parantaa käyttämällä maksimaalista sytoreduktiivista leikkausta (CRS), joka voidaan saavuttaa poistamalla radikaalisti koko kasvainmassa ja yhdistämällä CRS ja intraperitoneaalinen hyperterminen kemoterapia (HIPEC) tapahtumattomaan eloonjäämiseen ja kokonaisselviytyminen. Potilaiden parantuminen saavutetaan vain harvoissa tapauksissa. Olennainen ongelma vatsakalvon karsinomatoosin hoidossa on, että ne erottuvat vain huonosti ympäröivästä kudoksesta sijaintinsa vuoksi, kasvaimia ei useinkaan tunneta hyvin koonsa tai. Tämä johtaa eroon (arpikudoksena) kirurgille vaikeudesta eigentlichem-kasvainkudoksen ja ympäröivän kudoksen välillä.

Edellä mainittuja ongelmia voidaan parantaa käyttämällä innovatiivisia diagnostisia ja terapeuttisia vaihtoehtoja (esimerkiksi fotodynaaminen diagnoosi (PDD) ja hoito (PDT)). Fotodynaamisessa diagnoosissa kasvaimen ja ympäröivän terveen kudoksen välistä kontrastia parannetaan fotodynaamisen aktiivisen aineen vuorovaikutuksella tietyn aallonpituuden omaavan valon kanssa. PDT perustuu valoherkistimen (tässä hyperisiinin) paikalliseen tai systeemiseen antamiseen, jota säteilytetään sopivan aallonpituuden omaavalla valolla ja happihappiradikaalien läsnä ollessa (jolloin kasvainsolujen suora sytotoksisuus johtaa) muotoja. .

Tutkimus suoritetaan Tübingenin yleisen, sisäelinten ja transplantaatiokirurgian osastolla 50 aikuispotilaalle. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkittaisiin hyperisiinilla tuetulla Fluoreszenzlaparoskopialla kasvaimen kokoa, fotodynaamisen diagnoosin (PDD) ja hoidon (PDT) yhdistelmän määrää ja sijaintia paikallisesti edenneen mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden.Württemberg
      • Tübingen, Baden.Württemberg, Saksa, 72076

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Tietokonetomografia - morfologisesti paikallisesti - edennyt mahasyöpä (pahanlaatuisten kasvainten luokitus (TNM): primaarisen kasvaimen koko tai suora laajuus > 3 tai levinneisyys alueellisiin imusolmukkeisiin positiivinen) ilman etäpesäkkeitä (paitsi vatsakalvolla)
  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
  • Karnofsky-indeksi > 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsotaan olevan käyttökelvottomia heikentyneen yleistilan vuoksi:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus III/IV),
    • Vaikea sepelvaltimotauti, hoitamaton rytmihäiriö tai ei-säädettävä verenpainetauti,
    • Vaikea astma (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Kaukaiset etäpesäkkeet paitsi vatsakalvo
  • Potilaat, joilla on tähän tutkimukseen liittyvä vasta-aihe
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai aineelle, joka on kemiallisesti samankaltainen kuin tutkimuslääke.
  • Suostumuksen puuttuminen
  • Osallistuminen muihin interventioterapiatutkimuksiin 30 päivän välein
  • Vasta-aihe määrättyjen tutkimuslääkkeiden ottamiseen lääkärin harkinnan mukaan
  • Raskaus/imettäminen

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät:

    • Käytä samanaikaisesti kahta sopivaa ehkäisymenetelmää tai pidä täysi heteroseksuaalinen pidättyvyys vähintään 28 päivää ennen tutkimusta ja vähintään 28 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
    • Imetys lopetetaan tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

  • Miehet, jotka kieltäytyvät:

    - Käyttää lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, vaikka vasektomia olisi onnistunut.

  • - Siittiöiden luovuttajan on täytettävä vähintään 28 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mäkikuisma ja PDD, PDT
Mäkikuisma 900 milligrammaa kerran suun kautta ennen leikkausta ja intraoperatiivinen säteilytys valolla (fotodynaaminen diagnoosi (PDD) ja hoito (PDT), sopivalla aallonpituudella (390-440 nanometriä) 15 minuutin ajan
Lääke: Mäkikuisma
Kerta-annokset suun kautta (900 milligrammaa) 2-4 tuntia ennen laparoskopiaa
Muut nimet:
  • Laif 900
Laite: Fotodynaaminen diagnostiikka ja hoito
Intraoperatiivinen säteilytys valolla (fotodynaaminen diagnoosi (PDD) ja hoito (PDT) sopivalla aallonpituudella (390-440 nanometriä) 15 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaaliset etäpesäkkeet kasvaimen koon mukaan [senttimetri, cm]
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
Paikallisesti edenneen mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitseminen hyperisiinilla - tuettu fluoreszenzlaparoskopia kasvaimen koon perusteella [cm]
Päivä 1 (leikkauspäivä)
Peritoneaaliset metastaasit lukumääränä [n]
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
Paikallisesti edenneen mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitseminen hyperisiinilla - tuettu Fluoreszenzlaparoskopie lukumäärän suhteen [n]
Päivä 1 (leikkauspäivä)
Peritoneaaliset etäpesäkkeet sijainnin suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
Paikallisesti edenneen mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitseminen hyperisiinilla - tuettu Fluoreszenzlaparoskopie sijainnin suhteen [keski, oikea ylä, epigastrium, vasen yläosa, vasen kylki, vasen alaosa, lantio, oikea alaosa, oikea kylki, jejunum yläosa, alajejunum , sykkyräsuolen yläosa, sykkyräsykön alaosa]
Päivä 1 (leikkauspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperisiinin taso
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
Hyperisiinin tasot vatsakalvossa ja seerumissa leikkauspäivänä
Päivä 1 (leikkauspäivä)
Histologiset todisteet apoptoosista
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
Histologiset todisteet apoptoosista peritoneaalisessa metastaasissa fotodynaamisen hoidon jälkeen
Päivä 1 (leikkauspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hypericin-PDT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mäkikuisma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa