- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02840331
Pilotstudie på intraabdominal fotodynamisk diagnos vid peritoneal karcinos (Hypericin-PDT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypericin-PDT-studien är en undersökning av patienter med magcancer. Peritoneal karcinos (PC) hos den vuxna representerar slutstadiet av en avancerad tumör och behandlades tidigare, vanligtvis med hjälp av palliativ kemoterapi. En förbättring av överlevnaden för patienter med PC skulle kunna förbättras ytterligare genom användning av maximal cytoreduktiv kirurgi (CRS) som kan uppnås med radikalt avlägsnande av hela tumörmassan och kombinationen av CRS och intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) händelsefri överlevnad och total överlevnad. En bot av patienter uppnås endast i de mest sällsynta fallen. Ett väsentligt problem vid behandling av peritoneal karcinomatosis är att det endast kan skiljas dåligt från omgivande vävnad på grund av sin plats, tumörerna ofta inte väl igenkända på grund av sin storlek eller. Detta resultat skiljer sig (som ärrvävnad) för kirurgen svårigheten mellan egentlichem tumörvävnad och omgivande vävnad.
Genom att använda innovativa diagnostiska och terapeutiska alternativ (till exempel fotodynamisk diagnos (PDD) och terapi (PDT)) kan ovan nämnda problem förbättras. Vid fotodynamisk diagnostik förbättras kontrasten mellan tumör och omgivande frisk vävnad genom en interaktion av fotodynamisk aktiv substans med ljus av en viss våglängd. PDT är baserad på en topisk eller systemisk administrering av en fotosensibilisator (här hypericin), som bestrålas med ljus av lämplig våglängd och i närvaro av syresyreradikaler (med följden av en direkt cytotoxicitet hos tumörcellerna leder) former .
Studien kommer att genomföras på avdelningen för allmän, visceral och transplantationskirurgi Tübingen på 50 vuxna patienter. Den föreslagna studien skulle undersöka med hypericin-stödd fluoreszenzlaparoskopi i termer av tumörstorlek, antal och placering av kombinationen av fotodynamisk diagnos (PDD) och terapi (PDT) med avseende på detektion av peritoneala metastaser av lokalt avancerad magcancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden.Württemberg
-
Tübingen, Baden.Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Kontakt:
- Stefan Beckert, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)7071-29-86619
- E-post: stefan.beckert@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Alfred Königsrainer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-(0)7071-29-86619
- E-post: alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Datortomografi - morfologiskt lokalt - avancerad magcancer (Klassificering av maligna tumörer (TNM): storlek eller direkt omfattning av den primära tumören > 3 eller grad av spridning till regionala lymfkörtlar positiv) utan fjärrmetastaser (förutom peritoneum)
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen
- Karnofsky Index > 70
Exklusions kriterier:
Patienter som anses inoperabla på grund av nedsatt allmäntillstånd:
- Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering III/IV),
- Allvarlig kranskärlssjukdom, icke-behandlingsbar arytmi eller icke-justerbar hypertoni,
- Svårt lidande av astma (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Fjärrmetastaser utom peritoneum
- Patienter med en kontraindikation relaterad till denna studie
- Allergi eller intolerans mot studieläkemedlet eller en substans med kemisk likhet med studieläkemedlet.
- Brist på förmåga att samtycka
- Deltagande i andra interventionsterapistudier med 30 dagars intervall
- Kontraindikation för att ta den föreskrivna studiemedicinen läkarens gottfinnande
- Graviditet/Amning
Kvinnor i fertil ålder som vägrar:
- Använd samtidigt två lämpliga preventivmedel eller upprätthåll en fullständig heterosexuell avhållsamhet minst 28 dagar före studien och i minst 28 dagar efter administrering av studiemedicinering
- Att sluta amma under studien och 6 månader efter studiens slut
Män som vägrar:
- Att använda latexkondom under all sexuell kontakt med fertila kvinnor under studien och minst 28 dagar efter avslutad studie, även om de är framgångsrika vasektomi.
- - Spermiedonator ska göra upp minst 28 dagar efter avslutad studie.-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Johannesört & PDD, PDT
Johannesört 900 milligram en gång oral preoperativ & intraoperativ bestrålning med ljus (fotodynamisk diagnos (PDD) och terapi (PDT), med lämplig våglängd (390-440 nanometer) över 15 minuter
|
Enstaka orala doser (900 milligram) 2-4 timmar före laparoskopi
Andra namn:
Intraoperativ bestrålning med ljus (fotodynamisk diagnos (PDD) och terapi (PDT), med lämplig våglängd (390-440 nanometer) över 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peritoneala metastaser i termer av tumörstorlek [centimeter, cm]
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
|
Detektion av peritoneala metastaser av lokalt - avancerad magcancer med hypericin - stödd Fluoreszenzlaparoskopie när det gäller tumörstorlek [cm]
|
Dag 1 (operationsdag)
|
|
Peritoneala metastaser i termer av antal [n]
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
|
Detektion av peritoneala metastaser av lokalt - avancerad magcancer med hypericin - stödd Fluoreszenzlaparoskopie vad gäller antal [n]
|
Dag 1 (operationsdag)
|
|
Peritoneala metastaser vad gäller lokalisering
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
|
Detektion av peritoneala metastaser av lokalt avancerad magcancer med hypericin-stödd Fluoreszenzlaparoskopie vad gäller lokalisering [central, höger övre, epigastrium, vänster övre, vänster flank, vänster nedre, bäcken, höger nedre, höger sida, övre jejunum, nedre jejunum , övre ileum, nedre illeum]
|
Dag 1 (operationsdag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypericin nivå
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
|
Hypericinnivåer i bukhinnan och serum operationsdagen
|
Dag 1 (operationsdag)
|
|
Histologiska bevis på apoptos
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
|
Histologiska bevis på apoptos vid peritoneal metastasering efter fotodynamisk terapi
|
Dag 1 (operationsdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hypericin-PDT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritoneal karcinomatos
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAvslutadGastric Adenocarcinoma Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ II Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ III Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDHar inte rekryterat ännuSynkron Gastrisk Peritoneal Karcinomatos | Gastroesofageal Peritoneal KarcinomatosFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadLaparoskopisk perkutan extra peritoneal stängning | Inre ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekrytering
-
Chulalongkorn UniversityOkändPeritoneal membranfelThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännuPeritoneal sklerosKina
-
National University Health System, SingaporeChildren's Hospital of Fudan University; The UCL Great Ormond Street Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuBarn på kronisk peritoneal dialysSingapore
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Avslutad
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; European Society...Har inte rekryterat ännuCytoreduktiv kirurgi | HIPEC | Peritoneala metastaser | Peritoneal karcinosItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsAktiv, inte rekryterandePeritoneal karcinom | Peritoneal cancer | Desmoplastisk liten rundcellig tumörFörenta staterna
Kliniska prövningar på Johannesört
-
Sakarya UniversityRekrytering
-
University Hospital Inselspital, BerneBayerAvslutad
-
Nanyang Technological UniversityAvslutadTräningsprestandaSingapore
-
University of HoustonUniversity of Texas at AustinRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonBioMérieuxAvslutad
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAvslutad
-
University of ThessalyAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandePerifer neuropatiFörenta staterna
-
Taipei Medical UniversityRekrytering
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...RekryteringSjukdomar i nervsystemet | Neuromuskulära sjukdomar | Andningssvikt | Andningsinsufficiens | Amyotrofisk lateral skleros | Sömnstörd andning | Neuro-degenerativ sjukdom | Neuronsjukdom, motoriskStorbritannien