Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie på intraabdominal fotodynamisk diagnos vid peritoneal karcinos (Hypericin-PDT)

25 oktober 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Studien skulle undersöka med hypericinstödd fluoreszenzlaparoskopi vad gäller tumörstorlek, antal och placering av kombinationen av fotodynamisk diagnos (PDD) och terapi (PDT) med avseende på detektion av peritoneala metastaser av lokalt avancerad magcancer hos 50 vuxna patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypericin-PDT-studien är en undersökning av patienter med magcancer. Peritoneal karcinos (PC) hos den vuxna representerar slutstadiet av en avancerad tumör och behandlades tidigare, vanligtvis med hjälp av palliativ kemoterapi. En förbättring av överlevnaden för patienter med PC skulle kunna förbättras ytterligare genom användning av maximal cytoreduktiv kirurgi (CRS) som kan uppnås med radikalt avlägsnande av hela tumörmassan och kombinationen av CRS och intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) händelsefri överlevnad och total överlevnad. En bot av patienter uppnås endast i de mest sällsynta fallen. Ett väsentligt problem vid behandling av peritoneal karcinomatosis är att det endast kan skiljas dåligt från omgivande vävnad på grund av sin plats, tumörerna ofta inte väl igenkända på grund av sin storlek eller. Detta resultat skiljer sig (som ärrvävnad) för kirurgen svårigheten mellan egentlichem tumörvävnad och omgivande vävnad.

Genom att använda innovativa diagnostiska och terapeutiska alternativ (till exempel fotodynamisk diagnos (PDD) och terapi (PDT)) kan ovan nämnda problem förbättras. Vid fotodynamisk diagnostik förbättras kontrasten mellan tumör och omgivande frisk vävnad genom en interaktion av fotodynamisk aktiv substans med ljus av en viss våglängd. PDT är baserad på en topisk eller systemisk administrering av en fotosensibilisator (här hypericin), som bestrålas med ljus av lämplig våglängd och i närvaro av syresyreradikaler (med följden av en direkt cytotoxicitet hos tumörcellerna leder) former .

Studien kommer att genomföras på avdelningen för allmän, visceral och transplantationskirurgi Tübingen på 50 vuxna patienter. Den föreslagna studien skulle undersöka med hypericin-stödd fluoreszenzlaparoskopi i termer av tumörstorlek, antal och placering av kombinationen av fotodynamisk diagnos (PDD) och terapi (PDT) med avseende på detektion av peritoneala metastaser av lokalt avancerad magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Datortomografi - morfologiskt lokalt - avancerad magcancer (Klassificering av maligna tumörer (TNM): storlek eller direkt omfattning av den primära tumören > 3 eller grad av spridning till regionala lymfkörtlar positiv) utan fjärrmetastaser (förutom peritoneum)
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen
  • Karnofsky Index > 70

Exklusions kriterier:

  • Patienter som anses inoperabla på grund av nedsatt allmäntillstånd:

    • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering III/IV),
    • Allvarlig kranskärlssjukdom, icke-behandlingsbar arytmi eller icke-justerbar hypertoni,
    • Svårt lidande av astma (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Fjärrmetastaser utom peritoneum
  • Patienter med en kontraindikation relaterad till denna studie
  • Allergi eller intolerans mot studieläkemedlet eller en substans med kemisk likhet med studieläkemedlet.
  • Brist på förmåga att samtycka
  • Deltagande i andra interventionsterapistudier med 30 dagars intervall
  • Kontraindikation för att ta den föreskrivna studiemedicinen läkarens gottfinnande
  • Graviditet/Amning
  • Kvinnor i fertil ålder som vägrar:

    • Använd samtidigt två lämpliga preventivmedel eller upprätthåll en fullständig heterosexuell avhållsamhet minst 28 dagar före studien och i minst 28 dagar efter administrering av studiemedicinering
    • Att sluta amma under studien och 6 månader efter studiens slut
  • Män som vägrar:

    - Att använda latexkondom under all sexuell kontakt med fertila kvinnor under studien och minst 28 dagar efter avslutad studie, även om de är framgångsrika vasektomi.

  • - Spermiedonator ska göra upp minst 28 dagar efter avslutad studie.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Johannesört & PDD, PDT
Johannesört 900 milligram en gång oral preoperativ & intraoperativ bestrålning med ljus (fotodynamisk diagnos (PDD) och terapi (PDT), med lämplig våglängd (390-440 nanometer) över 15 minuter
Enstaka orala doser (900 milligram) 2-4 timmar före laparoskopi
Andra namn:
  • Laif 900
Intraoperativ bestrålning med ljus (fotodynamisk diagnos (PDD) och terapi (PDT), med lämplig våglängd (390-440 nanometer) över 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneala metastaser i termer av tumörstorlek [centimeter, cm]
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
Detektion av peritoneala metastaser av lokalt - avancerad magcancer med hypericin - stödd Fluoreszenzlaparoskopie när det gäller tumörstorlek [cm]
Dag 1 (operationsdag)
Peritoneala metastaser i termer av antal [n]
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
Detektion av peritoneala metastaser av lokalt - avancerad magcancer med hypericin - stödd Fluoreszenzlaparoskopie vad gäller antal [n]
Dag 1 (operationsdag)
Peritoneala metastaser vad gäller lokalisering
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
Detektion av peritoneala metastaser av lokalt avancerad magcancer med hypericin-stödd Fluoreszenzlaparoskopie vad gäller lokalisering [central, höger övre, epigastrium, vänster övre, vänster flank, vänster nedre, bäcken, höger nedre, höger sida, övre jejunum, nedre jejunum , övre ileum, nedre illeum]
Dag 1 (operationsdag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypericin nivå
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
Hypericinnivåer i bukhinnan och serum operationsdagen
Dag 1 (operationsdag)
Histologiska bevis på apoptos
Tidsram: Dag 1 (operationsdag)
Histologiska bevis på apoptos vid peritoneal metastasering efter fotodynamisk terapi
Dag 1 (operationsdag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneal karcinomatos

Kliniska prövningar på Johannesört

Prenumerera