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Studio pilota sulla diagnosi fotodinamica intraddominale nella carcinosi peritoneale (Hypericin-PDT)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Lo studio esaminerebbe da Fluoreszenzlaparoskopy supportato da ipericina in termini di dimensioni del tumore, numero e posizione della combinazione di diagnosi fotodinamica (PDD) e terapia (PDT) per quanto riguarda il rilevamento di metastasi peritoneali di carcinoma gastrico localmente avanzato in 50 pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Hypericin-PDT è un esame di pazienti con cancro gastrico. La carcinosi peritoneale (PC) dell'adulto rappresenta lo stadio finale di un tumore avanzato ed è stata trattata in passato, solitamente mediante chemioterapia palliativa. Un miglioramento della sopravvivenza per i pazienti con PC potrebbe essere ulteriormente migliorato attraverso l'uso della massima chirurgia citoriduttiva (CRS) con la rimozione radicale dell'intera massa tumorale e la combinazione di CRS e chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale. Una cura dei pazienti si ottiene solo nei casi più rari. Un problema essenziale nel trattamento della carcinomatosi peritoneale è che possono essere scarsamente differenziati dal tessuto circostante a causa della loro posizione, i tumori spesso non sono ben riconosciuti a causa delle loro dimensioni o. Ciò risulta a differire (come tessuto cicatriziale) per il chirurgo la difficoltà tra il tessuto tumorale eigentlichem e il tessuto circostante.

Attraverso l'uso di opzioni diagnostiche e terapeutiche innovative (ad esempio, diagnosi fotodinamica (PDD) e terapia (PDT)) i problemi sopra menzionati possono essere migliorati. Nella diagnosi fotodinamica il contrasto tra il tumore e il tessuto sano circostante viene migliorato dall'interazione del principio attivo fotodinamico con la luce di una particolare lunghezza d'onda. La PDT si basa su una somministrazione topica o sistemica di un fotosensibilizzante (qui ipericina), che viene irradiato con luce di opportuna lunghezza d'onda e in presenza di ossigeno radicali dell'ossigeno (con la conseguenza di una citotossicità diretta delle cellule tumorali che portano) forme .

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di chirurgia generale, viscerale e dei trapianti di Tubinga su 50 pazienti adulti. Lo studio proposto esaminerebbe da Fluoreszenzlaparoskopy supportata da ipericina in termini di dimensioni del tumore, numero e posizione della combinazione di diagnosi fotodinamica (PDD) e terapia (PDT) per quanto riguarda l'individuazione di metastasi peritoneali di carcinoma gastrico localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Computertomografia - morfologicamente localmente - carcinoma gastrico avanzato (Classificazione dei tumori maligni (TNM): dimensione o estensione diretta del tumore primitivo > 3 o grado di diffusione ai linfonodi regionali positivi) senza metastasi a distanza (tranne il peritoneo)
  • Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente
  • Indice di Karnofsky > 70

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati inoperabili a causa di una ridotta condizione generale:

    • Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association (NYHA),
    • Grave malattia coronarica, aritmia non trattabile o ipertensione non regolabile,
    • Grave sofferenza asmatica (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Metastasi a distanza eccetto il peritoneo
  • Pazienti con una controindicazione correlata al presente studio
  • Allergia o intolleranza al farmaco in studio o a una sostanza con somiglianza chimica con il farmaco in studio.
  • Mancanza di capacità di acconsentire
  • Partecipazione ad altri studi di terapia interventistica a intervalli di 30 giorni
  • Controindicazione all'assunzione del farmaco in studio prescritto a discrezione del medico
  • Gravidanza/allattamento al seno

  • Donne in età fertile che rifiutano:

    • Applicare contemporaneamente due misure contraccettive appropriate o mantenere un'astinenza eterosessuale completa almeno 28 giorni prima dello studio e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
    • Interrompere l'allattamento al seno durante lo studio e fino a 6 mesi dopo la fine dello studio

  • Uomini che rifiutano:

    - Utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne fertili durante lo studio e almeno 28 giorni dopo il completamento dello studio, anche se hanno avuto successo con la vasectomia.

  • - Donatore di sperma da recuperare almeno 28 giorni dopo il completamento dello studio.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erba di San Giovanni e PDD, PDT
Erba di San Giovanni 900 milligrammi una volta orale irradiazione preoperatoria e intraoperatoria con luce (diagnosi fotodinamica (PDD) e terapia (PDT), con la lunghezza d'onda appropriata (390-440 nanometri) per 15 minuti
Droga: Erba di San Giovanni
Singole dosi orali (900 milligrammi) 2-4 ore prima della laparoscopia
Altri nomi:
  • Laif 900
Dispositivo: Diagnostica e terapia fotodinamica
Irradiazione intraoperatoria con luce (diagnosi fotodinamica (PDD) e terapia (PDT), con la lunghezza d'onda appropriata (390-440 nanometri) per 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi peritoneali in termini di dimensioni del tumore [centimetro, cm]
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Rilevamento di metastasi peritoneali di carcinoma gastrico localmente avanzato mediante ipericina - supportato Fluoreszenzlaparoskopie in termini di dimensioni del tumore [cm]
Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Metastasi peritoneali in termini di numero [n]
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Rilevazione di metastasi peritoneali di carcinoma gastrico localmente avanzato mediante ipericina supportata da Fluoreszenzlaparoskopie in termini di numero [n]
Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Metastasi peritoneali in termini di localizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Rilevamento di metastasi peritoneali di carcinoma gastrico localmente avanzato da ipericina - supportato Fluoreszenzlaparoskopie in termini di posizione [centrale, superiore destro, epigastrio, superiore sinistro, fianco sinistro, inferiore sinistro, bacino, inferiore destro, fianco destro, digiuno superiore, digiuno inferiore , ileo superiore, ileo inferiore]
Giorno 1 (giorno dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ipericina
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Livelli di ipericina nel peritoneo e nel siero il giorno dell'intervento
Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Prove istologiche di apoptosi
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Prove istologiche di apoptosi nelle metastasi peritoneali dopo terapia fotodinamica
Giorno 1 (giorno dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypericin-PDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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