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Pilotstudie zur intraabdominellen photodynamischen Diagnose bei Peritonealkarzinose (Hypericin-PDT)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Die Studie würde die Kombination aus photodynamischer Diagnostik (PDD) und Therapie (PDT) im Hinblick auf den Nachweis von Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mittels Hypericin-gestützter Fluoreszenzlaparoskopie hinsichtlich Tumorgröße, Anzahl und Lokalisation bei 50 erwachsenen Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypericin-PDT-Studie ist eine Untersuchung von Patienten mit Magenkrebs. Die Peritonealkarzinose (PC) des Erwachsenen stellt das Endstadium eines fortgeschrittenen Tumors dar und wurde in der Vergangenheit meist durch palliative Chemotherapie behandelt. Eine Verbesserung der Überlebenszeit für Patienten mit PC könnte durch den Einsatz der maximal zytoreduktiven Chirurgie (CRS) mit radikaler Entfernung der gesamten Tumormasse und der Kombination von CRS und intraperitonealer hyperthermischer Chemotherapie (HIPEC) ereignisfreies Überleben und weiter verbessertes Überleben erreicht werden Gesamtüberleben. Eine Heilung der Patienten wird nur in den seltensten Fällen erreicht. Ein wesentliches Problem bei der Behandlung der Peritonealkarzinose besteht darin, dass sich die Tumoren aufgrund ihrer Größe oft nur schlecht vom umgebenden Gewebe abgrenzen oder aufgrund ihrer Größe nicht gut erkennen lassen. Daraus ergibt sich für den Operateur die Schwierigkeit zwischen eigentlichem Tumorgewebe und umgebendem Gewebe (wie Narbengewebe) zu unterscheiden.

Durch den Einsatz innovativer diagnostischer und therapeutischer Möglichkeiten (z. B. photodynamische Diagnostik (PDD) und Therapie (PDT)) können die oben genannten Probleme verbessert werden. Bei der photodynamischen Diagnostik wird der Kontrast zwischen Tumor und umgebendem gesundem Gewebe durch eine Wechselwirkung von photodynamischem Wirkstoff mit Licht einer bestimmten Wellenlänge verbessert. Die PDT basiert auf einer topischen oder systemischen Verabreichung eines Photosensibilisators (hier Hypericin), der mit Licht geeigneter Wellenlänge bestrahlt wird und in Gegenwart von Sauerstoff Sauerstoffradikale (mit der Folge einer direkten Zytotoxizität der Tumorzellen führend) bildet .

Die Studie wird in der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Tübingen an 50 erwachsenen Patienten durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie würde die Kombination aus photodynamischer Diagnostik (PDD) und Therapie (PDT) im Hinblick auf die Detektion von Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mittels Hypericin-gestützter Fluoreszenzlaparoskopie hinsichtlich Tumorgröße, -anzahl und -lokalisation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Computertomographie - morphologisch lokal - fortgeschrittenes Magenkarzinom (Klassifikation maligner Tumoren (TNM): Größe oder direkte Ausdehnung des Primärtumors > 3 oder Ausbreitungsgrad auf regionale Lymphknoten positiv) ohne Fernmetastasen (außer Peritoneum)
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Karnofsky-Index > 70

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines reduzierten Allgemeinzustandes als inoperabel gelten:

    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifikation III / IV),
    • Schwere koronare Herzkrankheit, nicht behandelbare Arrhythmie oder nicht einstellbarer Bluthochdruck,
    • Schweres Asthmaleiden (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Fernmetastasen außer Peritoneum
  • Patienten mit einer Kontraindikation im Zusammenhang mit der vorliegenden Studie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einer Substanz mit chemischer Ähnlichkeit zum Studienmedikament.
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  • Teilnahme an weiteren interventionellen Therapiestudien im Abstand von 30 Tagen
  • Kontraindikation für die Einnahme des verschriebenen Studienmedikaments liegt im Ermessen des Arztes
  • Schwangerschaft/ Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern:

    • Wenden Sie mindestens 28 Tage vor der Studie und für mindestens 28 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation gleichzeitig zwei geeignete Verhütungsmaßnahmen an oder halten Sie eine vollständige heterosexuelle Abstinenz ein
    • Das Stillen während der Studie und bis 6 Monate nach Studienende zu beenden

  • Männer, die sich weigern:

    - Bei jedem sexuellen Kontakt mit gebärfähigen Frauen während der Studie und mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studie ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie erfolgreich Vasektomie waren.

  • - Samenspender mindestens 28 Tage nach Studienabschluss nachzuholen.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Johanniskraut & PDD, PDT
Johanniskraut 900 Milligramm einmalig oral präoperativ & intraoperativ Bestrahlung mit Licht (photodynamische Diagnostik (PDD) und Therapie (PDT) mit geeigneter Wellenlänge (390-440 Nanometer) über 15 Minuten
Arzneimittel: Johanniskraut
Orale Einzeldosen (900 Milligramm) 2-4 Stunden vor der Laparoskopie
Andere Namen:
  • Laif 900
Gerät: Photodynamische Diagnostik und Therapie
Intraoperative Bestrahlung mit Licht (Photodynamische Diagnostik (PDD) und Therapie (PDT), mit der entsprechenden Wellenlänge (390-440 Nanometer) über 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritonealmetastasen in Bezug auf die Tumorgröße [Zentimeter, cm]
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Nachweis von Peritonealmetastasen bei lokal – fortgeschrittenem Magenkrebs durch Hypericin – unterstützte Fluoreszenzlaparoskopie in Bezug auf Tumorgröße [cm]
Tag 1 (Tag der Operation)
Peritonealmetastasen in Anzahl [n]
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Nachweis von Peritonealmetastasen bei lokal – fortgeschrittenem Magenkrebs durch Hypericin – unterstützte Fluoreszenzlaparoskopie hinsichtlich Anzahl [n]
Tag 1 (Tag der Operation)
Lokalisation von Peritonealmetastasen
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Nachweis von Peritonealmetastasen bei lokal - fortgeschrittenem Magenkrebs durch Hypericin - unterstützte Fluoreszenzlaparoskopie in Bezug auf die Lokalisation [zentral, rechts oben, Epigastrium, links oben, , linke Flanke, links unten, Becken, rechts unten, rechte Flanke, oberes Jejunum, unteres Jejunum , oberes Ileum, unteres Ileum]
Tag 1 (Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypericin-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Hypericinspiegel im Peritoneum und Serum am Tag der Operation
Tag 1 (Tag der Operation)
Histologischer Nachweis der Apoptose
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Histologischer Nachweis von Apoptose bei Peritonealmetastasen nach photodynamischer Therapie
Tag 1 (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypericin-PDT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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