腹膜癌における腹腔内光線力学的診断に関するパイロット研究 (Hypericin-PDT)
調査の概要
詳細な説明
ヒペリシン-PDT検査は、胃がん患者さんの検査です。 成人の腹膜癌 (PC) は、進行した腫瘍の最終段階を表し、過去には通常緩和化学療法によって治療されていました。 PC 患者の生存率の改善は、腫瘍塊全体の根治的切除と CRS と腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) のイベントフリー生存率および全生存。 患者の治癒は、ごくまれなケースでのみ達成されます。 腹膜癌腫症の治療における本質的な問題は、その位置のために周囲の組織との区別が不十分であり、腫瘍はしばしばその大きさのために十分に認識されないことです. これは、外科医にとって、固有の腫瘍組織と周囲の組織との間の難しさを（瘢痕組織として）異ならせる結果となる。
革新的な診断および治療オプション (例えば、光線力学診断 (PDD) および治療 (PDT)) を使用することで、上記の問題を改善することができます。 光線力学的診断では、腫瘍と周囲の健康な組織との間のコントラストは、光線力学的活性物質と特定の波長の光との相互作用によって改善されます。 PDT は、光増感剤 (ここではヒペリシン) の局所または全身投与に基づいており、適切な波長の光が照射され、酸素酸素ラジカルの存在下で (腫瘍細胞の直接的な細胞毒性の結果として) フォームが形成されます。 .
この研究は、テュービンゲンの一般外科、内臓外科および移植外科で 50 人の成人患者を対象に実施されます。 提案された研究は、局所進行胃癌の腹膜転移の検出に関して、光線力学的診断（PDD）と治療（PDT）の組み合わせの腫瘍サイズ、数、および位置に関して、ヒペリシン支持蛍光腹腔鏡検査によって調べる。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Baden.Württemberg
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Tübingen、Baden.Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
コンタクト：
- Stefan Beckert, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)7071-29-86619
- メール：stefan.beckert@med.uni-tuebingen.de
-
コンタクト：
- Alfred Königsrainer, Prof. Dr.
- 電話番号：+49-(0)7071-29-86619
- メール：alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コンピュータ断層撮影 - 形態学的に局所 - 進行性胃癌 (悪性腫瘍の分類 (TNM): 原発腫瘍のサイズまたは直接範囲 > 3 または所属リンパ節への広がり度陽性) 遠隔転移なし (腹膜を除く)
- 組織学的に確認された胃の腺癌
- カルノフスキー指数 > 70
除外基準:
全身状態の悪化により手術不能と判断された患者：
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III / IV)、
- 重度の冠状動脈性心疾患、治療不能な不整脈または調整不能な高血圧、
- 重度の喘息（慢性閉塞性肺疾患）
- 腹膜以外の遠隔転移
- -本研究に関連する禁忌の患者
- -治験薬または治験薬と化学的に類似した物質に対するアレルギーまたは不耐性。
- 同意能力の欠如
- -30日間隔での別の介入療法研究への参加
- -処方された治験薬の服用に対する禁忌 医師の裁量
- 妊娠・授乳
拒否する出産適齢期の女性：
- 2つの適切な避妊手段を同時に適用するか、研究の少なくとも28日前から研究薬の投与後少なくとも28日間、完全な異性愛者の禁欲を維持する
- -研究中および研究終了後6か月まで母乳育児を中止する
断る男性：
-精管切除が成功した場合でも、研究中および研究終了後少なくとも28日以内に出産中の女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用する。
- -精子提供者は、研究完了後少なくとも28日を補う.-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セントジョンズワート＆PDD、PDT
セントジョンズワート 900ミリグラム 1回の経口 術前および術中の光照射（光線力学診断（PDD）および治療（PDT）、適切な波長（390～440ナノメートル）で15分以上）
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単回経口投与 (900 ミリグラム) 腹腔鏡検査の 2 ～ 4 時間前
他の名前：
適切な波長 (390 ～ 440 ナノメートル) の 15 分間にわたる光の術中照射 (光線力学診断 (PDD) および治療 (PDT))
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズ[センチメートル、cm]で表した腹膜転移
時間枠：1日目（手術日）
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ヒペリシンによる局所進行胃癌の腹膜転移の検出 - 腫瘍サイズ [cm] の観点からの Fluoreszenzlaparoskopie によるサポート
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1日目（手術日）
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腹膜転移数 [n]
時間枠：1日目（手術日）
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ヒペリシンによる局所進行胃癌の腹膜転移の検出 - 数 [n] でサポートされた Fluoreszenzlaparoskopie
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1日目（手術日）
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位置に関する腹膜転移
時間枠：1日目（手術日）
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ヒペリシンによる局所進行胃癌の腹膜転移の検出 位置[中央、右上、みぞおち、左上、左脇腹、左下、骨盤、右下、右脇腹、上空腸、下空腸、上部回腸、下部回腸]
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1日目（手術日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒペリシン濃度
時間枠：1日目（手術日）
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手術当日の腹膜および血清中のヒペリシン濃度
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1日目（手術日）
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アポトーシスの組織学的証拠
時間枠：1日目（手術日）
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光線力学療法後の腹膜転移におけるアポトーシスの組織学的証拠
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1日目（手術日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Beckert, Prof. Dr.、University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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