- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02840331
Estudo Piloto sobre Diagnóstico Fotodinâmico Intra-abdominal na Carcinose Peritoneal (Hypericin-PDT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Hypericin-PDT é um exame de pacientes com câncer gástrico. A carcinose peritoneal (CP) do adulto representa o estágio final de um tumor avançado e era tratada no passado, geralmente por meio de quimioterapia paliativa. Uma melhora na sobrevida para pacientes com PC poderia ser melhorada através do uso de cirurgia citorredutora máxima (CRS) pode ser alcançada com a remoção radical de toda a massa tumoral e a combinação de CRS e quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) sobrevida livre de eventos e sobrevida global. A cura dos pacientes é alcançada apenas nos casos mais raros. Um problema essencial no tratamento da carcinomatose peritoneal é que só pode ser pouco diferenciado do tecido circundante devido à sua localização, os tumores muitas vezes não são bem reconhecidos devido ao seu tamanho ou tamanho. Isso resulta em diferenças (como tecido cicatricial) para o cirurgião, a dificuldade entre o tecido tumoral eigentlichem e o tecido circundante.
Através do uso de opções inovadoras de diagnóstico e terapêutica (por exemplo, diagnóstico fotodinâmico (PDD) e terapia (PDT)), os problemas acima mencionados podem ser melhorados. No diagnóstico fotodinâmico, o contraste entre o tumor e o tecido saudável circundante é melhorado por uma interação da substância ativa fotodinâmica com a luz de um determinado comprimento de onda. A TFD baseia-se na administração tópica ou sistêmica de um fotossensibilizador (aqui hipericina), que é irradiado com luz de comprimento de onda adequado e na presença de radicais de oxigênio (com a consequência de uma citotoxicidade direta das células tumorais levando) formas .
O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Geral, Visceral e Transplante de Tübingen em 50 pacientes adultos. O estudo proposto examinaria por Fluoreszenzlaparoskopy com suporte de hipericina em termos de tamanho do tumor, número e localização da combinação de diagnóstico fotodinâmico (PDD) e terapia (PDT) com relação à detecção de metástases peritoneais de câncer gástrico localmente avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden.Württemberg
-
Tübingen, Baden.Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Contato:
- Stefan Beckert, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49-(0)7071-29-86619
- E-mail: stefan.beckert@med.uni-tuebingen.de
-
Contato:
- Alfred Königsrainer, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49-(0)7071-29-86619
- E-mail: alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Tomografia computadorizada - morfologicamente local - câncer gástrico avançado (Classificação de Tumores Malignos (TNM): tamanho ou extensão direta do tumor primário > 3 ou grau de disseminação para linfonodos regionais positivo) sem metástases à distância (exceto peritônio)
- Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente
- Índice de Karnofsky > 70
Critério de exclusão:
Pacientes considerados inoperáveis devido a um estado geral reduzido:
- Insuficiência cardíaca congestiva (Classificação Funcional III/IV da New York Heart Association (NYHA),
- Doença coronariana grave, arritmia não tratável ou hipertensão não ajustável,
- Sofrendo de asma grave (doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Metástases à distância, exceto peritônio
- Pacientes com contraindicação relacionada ao presente estudo
- Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo ou a uma substância com semelhança química com o medicamento do estudo.
- Falta de capacidade para consentir
- Participação em outros estudos de terapia intervencionista em intervalos de 30 dias
- Contra-indicação para tomar a medicação do estudo prescrita a critério do médico
- Gravidez/Amamentação
Mulheres em idade reprodutiva que se recusam:
- Aplicar simultaneamente duas medidas contraceptivas apropriadas ou manter uma abstinência heterossexual completa pelo menos 28 dias antes do estudo e por pelo menos 28 dias após a administração da medicação do estudo
- Parar de amamentar durante o estudo e até 6 meses após o final do estudo
Homens que recusam:
- Usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com mulheres grávidas durante o estudo e pelo menos 28 dias após a conclusão do estudo, mesmo se a vasectomia for bem-sucedida.
- - Doador de esperma para compensar pelo menos 28 dias após a conclusão do estudo.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Erva de São João e PDD, PDT
Erva de São João 900 miligramas uma vez oral pré-operatório e irradiação intraoperatória com luz (diagnóstico fotodinâmico (PDD) e terapia (PDT), com o comprimento de onda apropriado (390-440 nanômetros) durante 15 minutos
|
Doses orais únicas (900 miligramas) 2-4 horas antes da laparoscopia
Outros nomes:
Irradiação intraoperatória com luz (diagnóstico fotodinâmico (PDD) e terapia (PDT), com o comprimento de onda apropriado (390-440 nanômetros) durante 15 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metástases peritoneais em termos de tamanho do tumor [centímetro, cm]
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
|
Detecção de metástases peritoneais de câncer gástrico localmente avançado por hipericina - suportada por Fluoreszenzlaparoskopie em termos de tamanho do tumor [cm]
|
Dia 1 (dia da cirurgia)
|
|
Metástases peritoneais em termos de número [n]
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
|
Detecção de metástases peritoneais de câncer gástrico localmente avançado por hipericina - suportada por Fluoreszenzlaparoskopie em termos de número [n]
|
Dia 1 (dia da cirurgia)
|
|
Metástases peritoneais em termos de localização
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
|
Detecção de metástases peritoneais de câncer gástrico localmente avançado por hipericina - Fluoreszenzlaparoskopie em termos de localização [central, superior direito, epigástrio, superior esquerdo, flanco esquerdo, inferior esquerdo, pelve, inferior direito, flanco direito, jejuno superior, jejuno inferior , íleo superior, íleo inferior]
|
Dia 1 (dia da cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hipericina
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
|
Níveis de hipericina no peritônio e no soro no dia da cirurgia
|
Dia 1 (dia da cirurgia)
|
|
Evidência histológica de apoptose
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
|
Evidência histológica de apoptose em metástase peritoneal após terapia fotodinâmica
|
Dia 1 (dia da cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypericin-PDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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