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Estudo Piloto sobre Diagnóstico Fotodinâmico Intra-abdominal na Carcinose Peritoneal (Hypericin-PDT)

25 de outubro de 2017 atualizado por: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
O estudo examinaria por Fluoreszenzlaparoskopy com suporte de hipericina em termos de tamanho do tumor, número e localização da combinação de diagnóstico fotodinâmico (PDD) e terapia (PDT) em relação à detecção de metástases peritoneais de câncer gástrico localmente avançado em 50 pacientes adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo Hypericin-PDT é um exame de pacientes com câncer gástrico. A carcinose peritoneal (CP) do adulto representa o estágio final de um tumor avançado e era tratada no passado, geralmente por meio de quimioterapia paliativa. Uma melhora na sobrevida para pacientes com PC poderia ser melhorada através do uso de cirurgia citorredutora máxima (CRS) pode ser alcançada com a remoção radical de toda a massa tumoral e a combinação de CRS e quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) sobrevida livre de eventos e sobrevida global. A cura dos pacientes é alcançada apenas nos casos mais raros. Um problema essencial no tratamento da carcinomatose peritoneal é que só pode ser pouco diferenciado do tecido circundante devido à sua localização, os tumores muitas vezes não são bem reconhecidos devido ao seu tamanho ou tamanho. Isso resulta em diferenças (como tecido cicatricial) para o cirurgião, a dificuldade entre o tecido tumoral eigentlichem e o tecido circundante.

Através do uso de opções inovadoras de diagnóstico e terapêutica (por exemplo, diagnóstico fotodinâmico (PDD) e terapia (PDT)), os problemas acima mencionados podem ser melhorados. No diagnóstico fotodinâmico, o contraste entre o tumor e o tecido saudável circundante é melhorado por uma interação da substância ativa fotodinâmica com a luz de um determinado comprimento de onda. A TFD baseia-se na administração tópica ou sistêmica de um fotossensibilizador (aqui hipericina), que é irradiado com luz de comprimento de onda adequado e na presença de radicais de oxigênio (com a consequência de uma citotoxicidade direta das células tumorais levando) formas .

O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Geral, Visceral e Transplante de Tübingen em 50 pacientes adultos. O estudo proposto examinaria por Fluoreszenzlaparoskopy com suporte de hipericina em termos de tamanho do tumor, número e localização da combinação de diagnóstico fotodinâmico (PDD) e terapia (PDT) com relação à detecção de metástases peritoneais de câncer gástrico localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Tomografia computadorizada - morfologicamente local - câncer gástrico avançado (Classificação de Tumores Malignos (TNM): tamanho ou extensão direta do tumor primário > 3 ou grau de disseminação para linfonodos regionais positivo) sem metástases à distância (exceto peritônio)
  • Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente
  • Índice de Karnofsky > 70

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados inoperáveis ​​devido a um estado geral reduzido:

    • Insuficiência cardíaca congestiva (Classificação Funcional III/IV da New York Heart Association (NYHA),
    • Doença coronariana grave, arritmia não tratável ou hipertensão não ajustável,
    • Sofrendo de asma grave (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Metástases à distância, exceto peritônio
  • Pacientes com contraindicação relacionada ao presente estudo
  • Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo ou a uma substância com semelhança química com o medicamento do estudo.
  • Falta de capacidade para consentir
  • Participação em outros estudos de terapia intervencionista em intervalos de 30 dias
  • Contra-indicação para tomar a medicação do estudo prescrita a critério do médico
  • Gravidez/Amamentação
  • Mulheres em idade reprodutiva que se recusam:

    • Aplicar simultaneamente duas medidas contraceptivas apropriadas ou manter uma abstinência heterossexual completa pelo menos 28 dias antes do estudo e por pelo menos 28 dias após a administração da medicação do estudo
    • Parar de amamentar durante o estudo e até 6 meses após o final do estudo
  • Homens que recusam:

    - Usar um preservativo de látex durante qualquer contato sexual com mulheres grávidas durante o estudo e pelo menos 28 dias após a conclusão do estudo, mesmo se a vasectomia for bem-sucedida.

  • - Doador de esperma para compensar pelo menos 28 dias após a conclusão do estudo.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erva de São João e PDD, PDT
Erva de São João 900 miligramas uma vez oral pré-operatório e irradiação intraoperatória com luz (diagnóstico fotodinâmico (PDD) e terapia (PDT), com o comprimento de onda apropriado (390-440 nanômetros) durante 15 minutos
Doses orais únicas (900 miligramas) 2-4 horas antes da laparoscopia
Outros nomes:
  • Laif 900
Irradiação intraoperatória com luz (diagnóstico fotodinâmico (PDD) e terapia (PDT), com o comprimento de onda apropriado (390-440 nanômetros) durante 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástases peritoneais em termos de tamanho do tumor [centímetro, cm]
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
Detecção de metástases peritoneais de câncer gástrico localmente avançado por hipericina - suportada por Fluoreszenzlaparoskopie em termos de tamanho do tumor [cm]
Dia 1 (dia da cirurgia)
Metástases peritoneais em termos de número [n]
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
Detecção de metástases peritoneais de câncer gástrico localmente avançado por hipericina - suportada por Fluoreszenzlaparoskopie em termos de número [n]
Dia 1 (dia da cirurgia)
Metástases peritoneais em termos de localização
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
Detecção de metástases peritoneais de câncer gástrico localmente avançado por hipericina - Fluoreszenzlaparoskopie em termos de localização [central, superior direito, epigástrio, superior esquerdo, flanco esquerdo, inferior esquerdo, pelve, inferior direito, flanco direito, jejuno superior, jejuno inferior , íleo superior, íleo inferior]
Dia 1 (dia da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hipericina
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
Níveis de hipericina no peritônio e no soro no dia da cirurgia
Dia 1 (dia da cirurgia)
Evidência histológica de apoptose
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia)
Evidência histológica de apoptose em metástase peritoneal após terapia fotodinâmica
Dia 1 (dia da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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