- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02840331
Estudio Piloto de Diagnóstico Fotodinámico Intraabdominal en Carcinosis Peritoneal (Hypericin-PDT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Hypericin-PDT es un examen de pacientes con cáncer gástrico. La carcinosis peritoneal (CP) del adulto representa el estadio final de un tumor avanzado y se trataba en el pasado, generalmente mediante quimioterapia paliativa. Se podría mejorar aún más la supervivencia de los pacientes con CP mediante el uso de cirugía citorreductora máxima (CRS) con la extirpación radical de toda la masa tumoral y la combinación de CRS y quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) supervivencia libre de eventos y sobrevivencia promedio. La curación de los pacientes se logra solo en los casos más raros. Un problema esencial en el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal es que solo se pueden diferenciar mal del tejido circundante debido a su ubicación, los tumores a menudo no se reconocen bien por su tamaño o. Esto da como resultado diferenciar (como tejido cicatricial) para el cirujano la dificultad entre el tejido tumoral propio y el tejido circundante.
Mediante el uso de opciones diagnósticas y terapéuticas innovadoras (por ejemplo, diagnóstico fotodinámico (PDD) y terapia (PDT)) se pueden mejorar los problemas mencionados anteriormente. En el diagnóstico fotodinámico, el contraste entre el tumor y el tejido sano circundante se mejora mediante la interacción de la sustancia activa fotodinámica con la luz de una longitud de onda particular. La TFD se basa en la administración tópica o sistémica de un fotosensibilizante (aquí hipericina), que se irradia con luz de una longitud de onda adecuada y en presencia de oxígeno Los radicales de oxígeno (con la consecuencia de una citotoxicidad directa de las células tumorales que conducen) forman .
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía General, Visceral y de Trasplante de Tübingen en 50 pacientes adultos. El estudio propuesto examinaría mediante Fluoreszenzlaparoskopy asistida por hipericina en términos de tamaño tumoral, número y ubicación de la combinación de diagnóstico fotodinámico (PDD) y terapia (PDT) con respecto a la detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico localmente avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Beckert, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)7071-29-81222
- Correo electrónico: stefan.beckert@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alfred Königsrainer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)7071-29-81222
- Correo electrónico: alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden.Württemberg
-
Tübingen, Baden.Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Contacto:
- Stefan Beckert, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)7071-29-86619
- Correo electrónico: stefan.beckert@med.uni-tuebingen.de
-
Contacto:
- Alfred Königsrainer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49-(0)7071-29-86619
- Correo electrónico: alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Tomografía computarizada - morfológicamente local - cáncer gástrico avanzado (Clasificación de Tumores Malignos (TNM): tamaño o extensión directa del tumor primario > 3 o grado de extensión a ganglios linfáticos regionales positivo) sin metástasis a distancia (excepto peritoneo)
- Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
- Índice de Karnofsky > 70
Criterio de exclusión:
Pacientes que se consideran inoperables debido a un estado general reducido:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association (NYHA),
- Enfermedad coronaria grave, arritmia no tratable o hipertensión no ajustable,
- Padecimiento de asma severa (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Metástasis a distancia excepto peritoneo
- Pacientes con una contraindicación relacionada con el presente estudio
- Alergia o intolerancia al fármaco del estudio o a una sustancia con similitud química con el medicamento del estudio.
- Falta de capacidad para consentir
- Participación en otros estudios de terapia intervencionista a intervalos de 30 días
- Contraindicación para tomar el medicamento del estudio prescrito a discreción del médico
- Embarazo/ Lactancia
Mujeres en edad fértil que se niegan:
- Aplicar simultáneamente dos medidas anticonceptivas apropiadas o mantener una abstinencia heterosexual completa al menos 28 días antes del estudio y durante al menos 28 días después de la administración del medicamento del estudio.
- Dejar de amamantar durante el estudio y hasta 6 meses después de finalizar el estudio.
Hombres que se niegan:
- Usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil durante el estudio y al menos 28 días después de la finalización del estudio, incluso si la vasectomía es exitosa.
- - Donante de semen para reponer al menos 28 días después de finalizado el estudio.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hierba de San Juan y PDD, PDT
Hierba de San Juan 900 miligramos una vez por vía oral irradiación preoperatoria e intraoperatoria con luz (diagnóstico fotodinámico (PDD) y terapia (PDT), con la longitud de onda adecuada (390-440 nanómetros) durante 15 minutos
|
Dosis orales únicas (900 miligramos) 2-4 horas antes de la laparoscopia
Otros nombres:
Irradiación intraoperatoria con luz (diagnóstico fotodinámico (PDD) y terapia (PDT), con la longitud de onda adecuada (390-440 nanómetros) durante 15 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metástasis peritoneales en términos de tamaño del tumor [centímetro, cm]
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía)
|
Detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico localmente avanzado por hipericina - compatible con Fluoreszenzlaparoskopie en términos de tamaño del tumor [cm]
|
Día 1 (día de la cirugía)
|
Metástasis peritoneales en términos de número [n]
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía)
|
Detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico localmente avanzado por hipericina - compatible con Fluoreszenzlaparoskopie en términos de número [n]
|
Día 1 (día de la cirugía)
|
Metástasis peritoneales en términos de ubicación
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía)
|
Detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico localmente avanzado por hipericina, compatible con Fluoreszenzlaparoskopie en términos de ubicación [central, superior derecha, epigastrio, superior izquierda, flanco izquierdo, inferior izquierda, pelvis, inferior derecha, flanco derecho, yeyuno superior, yeyuno inferior , íleon superior, íleon inferior]
|
Día 1 (día de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de hipericina
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía)
|
Niveles de hipericina en peritoneo y suero el día de la cirugía
|
Día 1 (día de la cirugía)
|
Evidencia histológica de apoptosis
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía)
|
Evidencia histológica de apoptosis en metástasis peritoneales después de terapia fotodinámica
|
Día 1 (día de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypericin-PDT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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