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Estudio Piloto de Diagnóstico Fotodinámico Intraabdominal en Carcinosis Peritoneal (Hypericin-PDT)

25 de octubre de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
El estudio examinaría mediante Fluoreszenzlaparoskopy apoyada con hipericina en términos de tamaño tumoral, número y ubicación de la combinación de diagnóstico fotodinámico (PDD) y terapia (PDT) con respecto a la detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico localmente avanzado en 50 pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio Hypericin-PDT es un examen de pacientes con cáncer gástrico. La carcinosis peritoneal (CP) del adulto representa el estadio final de un tumor avanzado y se trataba en el pasado, generalmente mediante quimioterapia paliativa. Se podría mejorar aún más la supervivencia de los pacientes con CP mediante el uso de cirugía citorreductora máxima (CRS) con la extirpación radical de toda la masa tumoral y la combinación de CRS y quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) supervivencia libre de eventos y sobrevivencia promedio. La curación de los pacientes se logra solo en los casos más raros. Un problema esencial en el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal es que solo se pueden diferenciar mal del tejido circundante debido a su ubicación, los tumores a menudo no se reconocen bien por su tamaño o. Esto da como resultado diferenciar (como tejido cicatricial) para el cirujano la dificultad entre el tejido tumoral propio y el tejido circundante.

Mediante el uso de opciones diagnósticas y terapéuticas innovadoras (por ejemplo, diagnóstico fotodinámico (PDD) y terapia (PDT)) se pueden mejorar los problemas mencionados anteriormente. En el diagnóstico fotodinámico, el contraste entre el tumor y el tejido sano circundante se mejora mediante la interacción de la sustancia activa fotodinámica con la luz de una longitud de onda particular. La TFD se basa en la administración tópica o sistémica de un fotosensibilizante (aquí hipericina), que se irradia con luz de una longitud de onda adecuada y en presencia de oxígeno Los radicales de oxígeno (con la consecuencia de una citotoxicidad directa de las células tumorales que conducen) forman .

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía General, Visceral y de Trasplante de Tübingen en 50 pacientes adultos. El estudio propuesto examinaría mediante Fluoreszenzlaparoskopy asistida por hipericina en términos de tamaño tumoral, número y ubicación de la combinación de diagnóstico fotodinámico (PDD) y terapia (PDT) con respecto a la detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Baden.Württemberg
      • Tübingen, Baden.Württemberg, Alemania, 72076

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Tomografía computarizada - morfológicamente local - cáncer gástrico avanzado (Clasificación de Tumores Malignos (TNM): tamaño o extensión directa del tumor primario > 3 o grado de extensión a ganglios linfáticos regionales positivo) sin metástasis a distancia (excepto peritoneo)
  • Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
  • Índice de Karnofsky > 70

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se consideran inoperables debido a un estado general reducido:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association (NYHA),
    • Enfermedad coronaria grave, arritmia no tratable o hipertensión no ajustable,
    • Padecimiento de asma severa (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Metástasis a distancia excepto peritoneo
  • Pacientes con una contraindicación relacionada con el presente estudio
  • Alergia o intolerancia al fármaco del estudio o a una sustancia con similitud química con el medicamento del estudio.
  • Falta de capacidad para consentir
  • Participación en otros estudios de terapia intervencionista a intervalos de 30 días
  • Contraindicación para tomar el medicamento del estudio prescrito a discreción del médico
  • Embarazo/ Lactancia
  • Mujeres en edad fértil que se niegan:

    • Aplicar simultáneamente dos medidas anticonceptivas apropiadas o mantener una abstinencia heterosexual completa al menos 28 días antes del estudio y durante al menos 28 días después de la administración del medicamento del estudio.
    • Dejar de amamantar durante el estudio y hasta 6 meses después de finalizar el estudio.
  • Hombres que se niegan:

    - Usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil durante el estudio y al menos 28 días después de la finalización del estudio, incluso si la vasectomía es exitosa.

  • - Donante de semen para reponer al menos 28 días después de finalizado el estudio.-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierba de San Juan y PDD, PDT
Hierba de San Juan 900 miligramos una vez por vía oral irradiación preoperatoria e intraoperatoria con luz (diagnóstico fotodinámico (PDD) y terapia (PDT), con la longitud de onda adecuada (390-440 nanómetros) durante 15 minutos
Dosis orales únicas (900 miligramos) 2-4 horas antes de la laparoscopia
Otros nombres:
  • Laif 900
Irradiación intraoperatoria con luz (diagnóstico fotodinámico (PDD) y terapia (PDT), con la longitud de onda adecuada (390-440 nanómetros) durante 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metástasis peritoneales en términos de tamaño del tumor [centímetro, cm]
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía)
Detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico localmente avanzado por hipericina - compatible con Fluoreszenzlaparoskopie en términos de tamaño del tumor [cm]
Día 1 (día de la cirugía)
Metástasis peritoneales en términos de número [n]
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía)
Detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico localmente avanzado por hipericina - compatible con Fluoreszenzlaparoskopie en términos de número [n]
Día 1 (día de la cirugía)
Metástasis peritoneales en términos de ubicación
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía)
Detección de metástasis peritoneales de cáncer gástrico localmente avanzado por hipericina, compatible con Fluoreszenzlaparoskopie en términos de ubicación [central, superior derecha, epigastrio, superior izquierda, flanco izquierdo, inferior izquierda, pelvis, inferior derecha, flanco derecho, yeyuno superior, yeyuno inferior , íleon superior, íleon inferior]
Día 1 (día de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hipericina
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía)
Niveles de hipericina en peritoneo y suero el día de la cirugía
Día 1 (día de la cirugía)
Evidencia histológica de apoptosis
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía)
Evidencia histológica de apoptosis en metástasis peritoneales después de terapia fotodinámica
Día 1 (día de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinomatosis peritoneal

Ensayos clínicos sobre Hierba de San Juan

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