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Étude pilote sur le diagnostic photodynamique intra-abdominal dans la carcinose péritonéale (Hypericin-PDT)

25 octobre 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
L'étude examinerait par Fluoreszenzlaparoskopy soutenue par l'hypéricine en termes de taille, de nombre et de localisation de la tumeur de la combinaison du diagnostic photodynamique (PDD) et de la thérapie (PDT) en ce qui concerne la détection des métastases péritonéales du cancer gastrique localement avancé chez 50 patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Hypericin-PDT est un examen des patients atteints d'un cancer gastrique. La carcinose péritonéale (PC) de l'adulte représente le stade final d'une tumeur avancée et a été traitée dans le passé, généralement au moyen d'une chimiothérapie palliative. Une amélioration de la survie des patients atteints de PC pourrait être encore améliorée grâce à l'utilisation d'une chirurgie de cytoréduction maximale (CRS) peut être obtenue avec l'ablation radicale de toute la masse tumorale et la combinaison de CRS et de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (HIPEC) survie sans événement et la survie globale. La guérison des malades n'est obtenue que dans les cas les plus rares. Un problème essentiel dans le traitement de la carcinose péritonéale est que les tumeurs ne peuvent être que mal différenciées des tissus environnants en raison de leur localisation, les tumeurs étant souvent mal reconnues en raison de leur taille ou. Il en résulte une différence (comme le tissu cicatriciel) pour le chirurgien la difficulté entre le tissu tumoral proprement dit et le tissu environnant.

Grâce à l'utilisation d'options diagnostiques et thérapeutiques innovantes (par exemple, le diagnostic photodynamique (PDD) et la thérapie (PDT)), les problèmes mentionnés ci-dessus peuvent être améliorés. Dans le diagnostic photodynamique, le contraste entre la tumeur et le tissu sain environnant est amélioré par une interaction de la substance active photodynamique avec la lumière d'une longueur d'onde particulière. La PDT repose sur une administration topique ou systémique d'un photosensibilisateur (ici l'hypéricine), qui est irradié par une lumière d'une longueur d'onde adaptée et en présence de radicaux oxygénés (avec pour conséquence une cytotoxicité directe des cellules tumorales entraînant) des formes .

L'étude sera réalisée dans le département de chirurgie générale, viscérale et de transplantation de Tübingen chez 50 patients adultes. L'étude proposée examinerait par Fluoreszenzlaparoskopy supportée par l'hypéricine en termes de taille, de nombre et de localisation de la tumeur de la combinaison du diagnostic photodynamique (PDD) et de la thérapie (PDT) en ce qui concerne la détection des métastases péritonéales du cancer gastrique localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Computertomography - morphologiquement localement - cancer gastrique avancé (Classification des tumeurs malignes (TNM) : taille ou étendue directe de la tumeur primaire > 3 ou degré de propagation aux ganglions lymphatiques régionaux positifs) sans métastases à distance (sauf péritoine)
  • Adénocarcinome de l'estomac histologiquement confirmé
  • Indice de Karnofsky > 70

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés comme inopérables en raison d'un état général dégradé :

    • Insuffisance cardiaque congestive (Classification fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association (NYHA)),
    • Maladie coronarienne sévère, arythmie non traitable ou hypertension non réglable,
    • Asthme sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Métastases à distance sauf péritoine
  • Patients avec une contre-indication liée à la présente étude
  • Allergie ou intolérance au médicament à l'étude ou à une substance chimiquement similaire au médicament à l'étude.
  • Absence de capacité à consentir
  • Participation à d'autres études de thérapie interventionnelle à des intervalles de 30 jours
  • Contre-indication à la prise du médicament à l'étude prescrit à la discrétion du médecin
  • Grossesse/ Allaitement

  • Les femmes en âge de procréer qui refusent :

    • Appliquer simultanément deux mesures contraceptives appropriées ou maintenir une abstinence hétérosexuelle complète au moins 28 jours avant l'étude et pendant au moins 28 jours après l'administration du médicament à l'étude
    • Arrêter l'allaitement pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude

  • Les hommes qui refusent :

    - Utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer pendant l'étude et au moins 28 jours après la fin de l'étude, même en cas de vasectomie réussie.

  • - Donneur de sperme à rattraper au moins 28 jours après la fin de l'étude.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Millepertuis et PDD, PDT
Millepertuis 900 milligrammes une fois par voie orale irradiation préopératoire et peropératoire avec de la lumière (diagnostic photodynamique (PDD) et thérapie (PDT), avec la longueur d'onde appropriée (390-440 nanomètres) pendant 15 minutes
Médicament: Millepertuis
Doses orales uniques (900 milligrammes) 2 à 4 heures avant la laparoscopie
Autres noms:
  • Laïf 900
Dispositif: Diagnostic et thérapie photodynamique
Irradiation peropératoire avec de la lumière (diagnostic photodynamique (PDD) et thérapie (PDT), avec la longueur d'onde appropriée (390-440 nanomètres) pendant 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métastases péritonéales en termes de taille de la tumeur [centimètre, cm]
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie)
Détection des métastases péritonéales du cancer gastrique localement - avancé par hypericine - prise en charge Fluoreszenzlaparoskopie en termes de taille de la tumeur [cm]
Jour 1 (jour de la chirurgie)
Métastases péritonéales en nombre [n]
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie)
Détection des métastases péritonéales du cancer gastrique localement - avancé par hypericine - prise en charge Fluoreszenzlaparoskopie en termes de nombre [n]
Jour 1 (jour de la chirurgie)
Métastases péritonéales en termes de localisation
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie)
Détection des métastases péritonéales du cancer gastrique localement avancé par hypericine - pris en charge Fluoreszenzlaparoskopie en termes de localisation [central, supérieur droit, épigastre, supérieur gauche, , flanc gauche, inférieur gauche, bassin, inférieur droit, flanc droit, jéjunum supérieur, jéjunum inférieur , iléon supérieur, iléon inférieur]
Jour 1 (jour de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hypéricine
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie)
Taux d'hypéricine dans le péritoine et le sérum le jour de la chirurgie
Jour 1 (jour de la chirurgie)
Preuve histologique de l'apoptose
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie)
Preuve histologique d'apoptose dans les métastases péritonéales après thérapie photodynamique
Jour 1 (jour de la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hypericin-PDT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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