Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące diagnostyki fotodynamicznej wewnątrzbrzusznej w raku otrzewnej (Hypericin-PDT)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Badanie miałoby na celu zbadanie fluoreszenzlaparoskopii wspomaganej hiperycyną pod kątem wielkości, liczby i lokalizacji guza w połączeniu diagnostyki fotodynamicznej (PDD) i terapii (PDT) w celu wykrycia przerzutów miejscowo zaawansowanego raka żołądka do otrzewnej u 50 dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Hypericin-PDT to badanie pacjentów z rakiem żołądka. Rak otrzewnej (PC) u osoby dorosłej stanowi końcowe stadium zaawansowanego nowotworu i był w przeszłości leczony, najczęściej chemioterapią paliatywną. Poprawę przeżywalności pacjentów z PC można jeszcze bardziej poprawić poprzez zastosowanie maksymalnej chirurgii cytoredukcyjnej (CRS), którą można osiągnąć poprzez radykalne usunięcie całej masy guza oraz połączenie CRS i dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii (HIPEC) przeżycie wolne od zdarzeń i ogólne przetrwanie. Wyleczenie pacjentów osiąga się tylko w najrzadszych przypadkach. Zasadniczym problemem w leczeniu raka otrzewnej jest to, że ze względu na lokalizację guzy mogą być słabo odróżnione od otaczających tkanek, a guzy często nie są dobrze rozpoznawane ze względu na ich wielkość lub. Powoduje to różnicę (jak tkanka bliznowata) dla chirurga trudności między tkanką guza samoistnego a tkanką otaczającą.

Poprzez zastosowanie nowatorskich opcji diagnostycznych i terapeutycznych (np. diagnostyka fotodynamiczna (PDD) i terapia (PDT)) powyższe problemy mogą ulec poprawie. W diagnostyce fotodynamicznej kontrast między guzem a otaczającą go zdrową tkanką poprawia się poprzez interakcję fotodynamicznej substancji czynnej ze światłem o określonej długości fali. PDT polega na miejscowym lub ogólnoustrojowym podaniu fotosensybilizatora (tutaj hiperycyny), który napromieniowany światłem o odpowiedniej długości fali i w obecności rodników tlenu (co w konsekwencji prowadzi do bezpośredniej cytotoksyczności komórek nowotworowych) tworzy .

Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Chirurgii Ogólnej, Trzewnej i Transplantacyjnej w Tübingen u 50 dorosłych pacjentów. Proponowane badanie polegałoby na zbadaniu fluoreszenzlaparoskopii wspomaganej hiperycyną pod kątem wielkości, liczby i lokalizacji guza w połączeniu diagnostyki fotodynamicznej (PDD) i terapii (PDT) pod kątem wykrywania przerzutów do otrzewnej miejscowo zaawansowanego raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Tomografia komputerowa - morfologicznie lokalnie - zaawansowany rak żołądka (Klasyfikacja nowotworów złośliwych (TNM): wielkość lub bezpośredni zasięg guza pierwotnego > 3 lub stopień naciekania regionalnych węzłów chłonnych dodatni) bez przerzutów odległych (z wyjątkiem otrzewnej)
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Indeks Karnofskiego > 70

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za nieoperacyjnych z powodu obniżonego stanu ogólnego:

    • zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna III/IV NYHA),
    • Ciężka choroba niedokrwienna serca, nieuleczalna arytmia lub nieregulowane nadciśnienie tętnicze,
    • Ciężka astma (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Przerzuty odległe z wyjątkiem otrzewnej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami związanymi z niniejszym badaniem
  • Alergia lub nietolerancja na badany lek lub substancję wykazującą podobieństwo chemiczne do badanego leku.
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Udział w kolejnych badaniach terapii interwencyjnej w odstępach 30 dni
  • Przeciwwskazania do przyjmowania przepisanego badanego leku według uznania lekarza
  • Ciąża/karmienie piersią

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają:

    • Jednoczesne stosowanie dwóch odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub zachowanie pełnej abstynencji heteroseksualnej co najmniej 28 dni przed badaniem i co najmniej 28 dni po podaniu badanego leku
    • Przerwanie karmienia piersią w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania

  • Mężczyźni, którzy odmawiają:

    - Używać prezerwatywy lateksowej podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas badania i co najmniej 28 dni po zakończeniu badania, nawet jeśli pomyślnie przeszły wazektomię.

  • - Dawca nasienia do uzupełnienia co najmniej 28 dni po zakończeniu badania.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ziele dziurawca & PDD, PDT
Dziurawiec zwyczajny 900 miligramów raz doustnie przedoperacyjne i śródoperacyjne naświetlanie światłem (diagnostyka fotodynamiczna (PDD) i terapia (PDT) o odpowiedniej długości fali (390-440 nanometrów) przez 15 minut
Lek: Dziurawiec
Pojedyncze dawki doustne (900 miligramów) 2-4 godziny przed laparoskopią
Inne nazwy:
  • Laif 900
Urządzenie: Diagnostyka i terapia fotodynamiczna
Śródoperacyjne naświetlanie światłem (diagnostyka fotodynamiczna (PDD) i terapia (PDT), odpowiednią długością fali (390-440 nanometrów) w czasie 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do otrzewnej w zależności od wielkości guza [centymetr, cm]
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Wykrywanie przerzutów miejscowo zaawansowanego raka żołądka do otrzewnej hiperycyną - wspomagane Fluoreszenzlaparoskopie pod kątem wielkości guza [cm]
Dzień 1 (dzień operacji)
Przerzuty do otrzewnej pod względem liczby [n]
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Wykrywanie przerzutów miejscowo zaawansowanego raka żołądka do otrzewnej hiperycyną - wspomagane Fluoreszenzlaparoskopie pod względem liczby [n]
Dzień 1 (dzień operacji)
Przerzuty do otrzewnej pod względem lokalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Wykrywanie przerzutów do otrzewnej miejscowo zaawansowanego raka żołądka hiperycyną - wspomagane Fluoreszenzlaparoskopie pod względem lokalizacji [centralny, prawy górny, nadbrzusze, lewy górny, lewy bok, lewy dolny, miednica, prawy dolny, prawy bok, górne jelito czcze, dolne jelito czcze , górne jelito kręte, dolne jelito kręte]
Dzień 1 (dzień operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hiperycyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Stężenie hiperycyny w otrzewnej i surowicy w dniu zabiegu
Dzień 1 (dzień operacji)
Histologiczne dowody apoptozy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Histologiczne dowody apoptozy w przerzutach do otrzewnej po terapii fotodynamicznej
Dzień 1 (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hypericin-PDT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Dziurawiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj