Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование внутрибрюшной фотодинамической диагностики перитонеального карциноза (Hypericin-PDT)

25 октября 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
В исследовании с помощью флуоресцентной лапароскопии с поддержкой гиперицина будут изучены размер опухоли, количество и локализация комбинации фотодинамической диагностики (ФДД) и терапии (ФДТ) в отношении обнаружения перитонеальных метастазов местно-распространенного рака желудка у 50 взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперицин-ФДТ – обследование больных раком желудка. Перитонеальный карциноз (ПК) у взрослых представляет собой последнюю стадию распространенной опухоли и лечился в прошлом, как правило, с помощью паллиативной химиотерапии. Повышение выживаемости пациентов с РПЖ может быть дополнительно улучшено за счет использования максимальной циторедуктивной хирургии (CRS), которая может быть достигнута при радикальном удалении всей опухолевой массы и комбинации CRS и внутрибрюшинной гипертермической химиотерапии (HIPEC) бессобытийной выживаемости и Общая выживаемость. Излечение больных достигается лишь в самых редких случаях. Существенной проблемой при лечении карциноматоза брюшины является то, что из-за своего расположения опухоли могут быть плохо дифференцированы от окружающих тканей, а опухоли часто плохо распознаются из-за их размера или размера. Это приводит к различию (в качестве рубцовой ткани) для хирурга сложности между собственной опухолевой тканью и окружающей тканью.

За счет использования инновационных диагностических и терапевтических возможностей (например, фотодинамической диагностики (ФДД) и терапии (ФДТ)) вышеуказанные проблемы могут быть улучшены. При фотодинамической диагностике контраст между опухолью и окружающей здоровой тканью улучшается за счет взаимодействия фотодинамически активного вещества со светом определенной длины волны. ФДТ основана на местном или системном введении фотосенсибилизатора (в данном случае гиперицина), который облучается светом подходящей длины волны и в присутствии кислорода образует кислородные радикалы (с последующим прямым цитотоксическим действием на опухолевые клетки). .

Исследование будет проведено в отделении общей, висцеральной и трансплантационной хирургии Тюбингена на 50 взрослых пациентах. Предлагаемое исследование будет изучаться с помощью флуоресцентной лапароскопии с поддержкой гиперицина с точки зрения размера опухоли, количества и местоположения комбинации фотодинамической диагностики (ФДД) и терапии (ФДТ) в отношении выявления перитонеальных метастазов местно-распространенного рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden.Württemberg
      • Tübingen, Baden.Württemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Компьютерная томография - морфологически локально - распространенный рак желудка (Классификация злокачественных опухолей (TNM): размер или непосредственная протяженность первичной опухоли > 3 или степень распространения в регионарные лимфатические узлы положительная) без отдаленных метастазов (кроме брюшины)
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  • Индекс Карновского > 70

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные неоперабельными из-за сниженного общего состояния:

    • Застойная сердечная недостаточность (NYHA, функциональная классификация III/IV),
    • Тяжелая ишемическая болезнь сердца, неизлечимая аритмия или неизлечимая артериальная гипертензия,
    • Тяжелая форма астмы (хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Отдаленные метастазы, кроме брюшины
  • Пациенты с противопоказанием, связанным с настоящим исследованием
  • Аллергия или непереносимость исследуемого препарата или вещества с химическим сходством с исследуемым препаратом.
  • Неспособность дать согласие
  • Участие в других исследованиях интервенционной терапии с интервалом в 30 дней
  • Противопоказание к приему назначенного исследуемого препарата на усмотрение врача
  • Беременность/грудное вскармливание

  • Женщины детородного возраста, отказывающиеся от:

    • Одновременно применяйте две соответствующие меры контрацепции или поддерживайте полное воздержание от гетеросексуальных контактов не менее чем за 28 дней до исследования и не менее чем за 28 дней после приема исследуемого препарата.
    • Прекратить грудное вскармливание на время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.

  • Мужчины, которые отказываются:

    - Использовать латексный презерватив при любых половых контактах с детородными женщинами во время исследования и не менее 28 дней после завершения исследования, даже в случае успешной вазэктомии.

  • - Донор спермы должен составить не менее 28 дней после завершения исследования.-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зверобой и ФДД, ФДТ
Зверобой 900 мг однократно перорально предоперационное и интраоперационное облучение светом (фотодинамическая диагностика (ФДД) и терапия (ФДТ) с соответствующей длиной волны (390-440 нм) в течение 15 минут
Лекарство: Зверобой
Однократная пероральная доза (900 мг) за 2-4 часа до лапароскопии
Другие имена:
  • Лайф 900
Устройство: Фотодинамическая диагностика и терапия
Интраоперационное облучение светом (фотодинамическая диагностика (ФДД) и терапия (ФДТ) с соответствующей длиной волны (390-440 нм) в течение 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перитонеальные метастазы по размеру опухоли [сантиметр, см]
Временное ограничение: День 1 (день операции)
Выявление перитонеальных метастазов местно-распространенного рака желудка с помощью гиперицин-поддерживаемой флуоресцентной лапароскопии по размеру опухоли [см]
День 1 (день операции)
Перитонеальные метастазы в пересчете на число [n]
Временное ограничение: День 1 (день операции)
Выявление перитонеальных метастазов местно-распространенного рака желудка с помощью гиперицин-поддерживаемой флуоресцентной лапароскопии в пересчете на число [n]
День 1 (день операции)
Перитонеальные метастазы в зависимости от локализации
Временное ограничение: День 1 (день операции)
Выявление перитонеальных метастазов местно-распространенного рака желудка с помощью гиперицин-поддерживаемой флюоресцентной лапароскопии по локализации [центральный, правый верхний, эпигастральный, левый верхний, левый нижний, левый нижний, таз, правый нижний, правый бок, верхний отдел тощей кишки, нижний отдел тощей кишки , верхняя подвздошная кишка, нижняя подвздошная кишка]
День 1 (день операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гиперицина
Временное ограничение: День 1 (день операции)
Уровни гиперицина в брюшине и сыворотке в день операции
День 1 (день операции)
Гистологические доказательства апоптоза
Временное ограничение: День 1 (день операции)
Гистологические признаки апоптоза при перитонеальном метастазировании после фотодинамической терапии
День 1 (день операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hypericin-PDT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зверобой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться