Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar intra-abdominale fotodynamische diagnose bij peritoneale carcinose (Hypericin-PDT)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
De studie zou door middel van hypericine ondersteunde Fluoreszenzlaparoskopie onderzoeken in termen van tumorgrootte, aantal en locatie van de combinatie van fotodynamische diagnose (PDD) en therapie (PDT) met betrekking tot de detectie van peritoneale metastasen van lokaal gevorderde maagkanker bij 50 volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypericin-PDT studie is een onderzoek bij patiënten met maagkanker. De peritoneale carcinose (PC) van de volwassene vertegenwoordigt het laatste stadium van een gevorderde tumor en werd in het verleden meestal behandeld door middel van palliatieve chemotherapie. Een verbetering van de overleving van patiënten met PC zou verder kunnen worden verbeterd door het gebruik van maximale cytoreductieve chirurgie (CRS) die kan worden bereikt door radicale verwijdering van de gehele tumormassa en de combinatie van CRS en intraperitoneale hyperthermische chemotherapie (HIPEC) gebeurtenisvrije overleving en algemeen overleven. Een genezing van patiënten wordt alleen in de meest zeldzame gevallen bereikt. Een essentieel probleem bij de behandeling van peritoneale carcinomatose is dat de tumoren vanwege hun grootte vaak slecht te onderscheiden zijn van omliggend weefsel of dat de tumoren vaak niet goed worden herkend. Hierdoor verschilt (zoals littekenweefsel) voor de chirurg de moeilijkheid tussen eigentlichem tumorweefsel en omliggend weefsel.

Door het gebruik van innovatieve diagnostische en therapeutische mogelijkheden (bijvoorbeeld fotodynamische diagnose (PDD) en therapie (PDT)) kunnen bovengenoemde problemen worden verbeterd. Bij fotodynamische diagnose wordt het contrast tussen tumor en omliggend gezond weefsel verbeterd door een interactie van fotodynamische actieve stof met licht van een bepaalde golflengte. De PDT is gebaseerd op een topicale of systemische toediening van een fotosensibilisator (hier hypericine), die wordt bestraald met licht van een geschikte golflengte en in aanwezigheid van zuurstof zuurstofradicalen (met als gevolg een directe cytotoxiciteit van de tumorcellen leidend) vormt .

De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Algemene, Viscerale en Transplantatiechirurgie Tübingen bij 50 volwassen patiënten. De voorgestelde studie zou door middel van hypericine ondersteunde Fluoreszenzlaparoskopie onderzoeken in termen van tumorgrootte, aantal en locatie van de combinatie van fotodynamische diagnose (PDD) en therapie (PDT) met betrekking tot de detectie van peritoneale metastasen van lokaal gevorderde maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Computertomografie - morfologisch lokaal - gevorderde maagkanker (classificatie van kwaadaardige tumoren (TNM): grootte of directe omvang van de primaire tumor > 3 of mate van verspreiding naar regionale lymfeklieren positief) zonder metastasen op afstand (behalve peritoneum)
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag
  • Karnofsky-index > 70

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die als inoperabel worden beschouwd vanwege een verminderde algemene toestand:

    • Congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) Functionele Classificatie III / IV),
    • Ernstige coronaire hartziekte, niet-behandelbare aritmie of niet-aanpasbare hypertensie,
    • Ernstig lijden aan astma (chronische obstructieve longziekte)
  • Metastasen op afstand behalve peritoneum
  • Patiënten met een contra-indicatie gerelateerd aan de huidige studie
  • Allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een stof met chemische gelijkenis met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
  • Deelname aan andere onderzoeken naar interventietherapie met tussenpozen van 30 dagen
  • Contra-indicatie voor het innemen van de voorgeschreven studiemedicatie ter beoordeling van de arts
  • Zwangerschap/Borstvoeding

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren:

    • Gelijktijdig twee geschikte anticonceptiemaatregelen toepassen of een volledige heteroseksuele onthouding handhaven ten minste 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie
    • Stop met borstvoeding tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na het einde van het onderzoek

  • Mannen die weigeren:

    - Een latex condoom gebruiken tijdens elk seksueel contact met vruchtbare vrouwen tijdens het onderzoek en ten minste 28 dagen na afronding van het onderzoek, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.

  • - Spermadonor minimaal 28 dagen na afronding van het onderzoek.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: St. Janskruid & PDD, PDT
Sint-janskruid 900 milligram eenmaal orale preoperatieve & intraoperatieve bestraling met licht (fotodynamische diagnose (PDD) en therapie (PDT), met de juiste golflengte (390-440 nanometer) gedurende 15 minuten
Geneesmiddel: Sint-janskruid
Eenmalige orale doses (900 milligram) 2-4 uur vóór laparoscopie
Andere namen:
  • Laif 900
Apparaat: Fotodynamische diagnostiek en therapie
Intraoperatieve bestraling met licht (fotodynamische diagnose (PDD) en therapie (PDT), met de juiste golflengte (390-440 nanometer) gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale metastasen in termen van tumorgrootte [centimeter, cm]
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van operatie)
Detectie van peritoneale metastasen van lokaal - gevorderde maagkanker door hypericine - ondersteund Fluoreszenzlaparoskopie in termen van tumorgrootte [cm]
Dag 1 (dag van operatie)
Peritoneale metastasen in aantal [n]
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van operatie)
Detectie van peritoneale metastasen van lokaal - gevorderde maagkanker door hypericine - ondersteund Fluoreszenzlaparoskopie qua aantal [n]
Dag 1 (dag van operatie)
Peritoneale metastasen qua locatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van operatie)
Detectie van peritoneale metastasen van lokaal - gevorderde maagkanker door hypericine - ondersteund Fluoreszenzlaparoskopie qua locatie [centraal, rechts boven, overbuikheid, links boven, linker flank, linker onder, bekken, rechter onder, rechter flank, bovenste jejunum, onderste jejunum , bovenste ileum, onderste illeum]
Dag 1 (dag van operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypericine niveau
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van operatie)
Hypericinespiegels in het peritoneum en serum op de dag van de operatie
Dag 1 (dag van operatie)
Histologisch bewijs van apoptose
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van operatie)
Histologisch bewijs van apoptose bij peritoneale metastase na fotodynamische therapie
Dag 1 (dag van operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hypericin-PDT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sint-janskruid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren