伊维菌素 1% 乳膏的临床终点研究

纳入标准：

1. 签署符合当前 FDA 法规所有标准的知情同意书。

2. 年龄大于或等于 8 岁的健康男性或未怀孕、未哺乳的女性，临床诊断为中度至重度丘疹脓疱性红斑痤疮，定义为存在：

   面部共有 8 至 50 个混合丘疹/脓疱，并且至少有中度红斑，以及毛细血管扩张

3. 患者的红斑痤疮严重程度的基线研究者总体评估 (IGE) 评分为 3（中度）或 4（重度）（参见附录 A）。

4. 具有生育潜力的女性在筛选时不得怀孕或哺乳（由灵敏度低于 25 mIU/mL 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素的阴性尿妊娠试验证实）。 育龄妇女必须同意使用可靠的避孕方法（例如，完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法 [例如避孕套加杀精剂隔膜]、口服、透皮、注射或植入非或激素避孕药), 在整个研究过程中。 如果女性正在使用激素避孕药，则必须在第 1 次就诊前服用相同的产品 3 个月，并且必须同意在研究期间不更换其他一些激素避孕药。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。

   所有女性都将被视为具有生育潜力，除非她们： 绝经后，定义为至少连续 12 个月闭经，没有其他已知或疑似主要原因的女性。

   在筛选前至少 4 周已通过手术绝育或以其他方式证明无菌（即全子宫切除术或双侧卵巢切除术）。 输卵管结扎术不会被视为手术无菌方法。

   有生育能力的女性患者被定义为至少 4 周内未行子宫切除术或在过去 12 个月内有任何月经迹象的女性。

   闭经超过或等于 12 个月的女性，但闭经可能是由于其他原因引起的，包括既往化疗、抗雌激素或卵巢抑制。

5. 没有任何研究者认为会干扰研究结果或增加不良事件风险的全身或皮肤病。
6. 愿意尽量减少可能引发红斑痤疮发作的外部因素（例如，极端温度、强烈的收敛剂、已知的有害食物，如辛辣食物和高温食物和饮料、长时间暴露在阳光下、强风、酒精饮料和情绪压力）筛选访视前 24 小时。
7. 任何皮肤类型或种族，只要皮肤色素沉着可以准确评估丘疹脓疱性红斑痤疮。
8. 在协议要求的范围和程度上进行合作的意愿和能力。

排除标准：

1. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
2. 患者有轻度面部红斑痤疮（面部少于 8 个炎症性病变）或非常严重的红斑痤疮（超过 50 个炎症性病变）。
3. 患者有轻度红斑。
4. 患者的基线 IGE 评分为 0、1 或 2。
5. 患者面部皮肤状况会干扰酒渣鼻的诊断或评估（例如，皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎、细菌性毛囊炎）。
6. 面部毛发过多的患者，如胡须、鬓角、小胡子等，会干扰酒渣鼻的诊断或评估。
7. 有纹身或过度面部疤痕的患者，在研究者看来，可能会干扰对患者红斑痤疮的评估。
8. 患有活跃的面部晒伤、晒伤脱皮的患者，或在研究期间将暴露于过度阳光下的患者。
9. 患者有慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要病史或当前证据，研究者认为这些疾病会使研究患者因参与而面临过度风险。
10. 在基线就诊后 3 个月内开始或改变激素治疗（包括激素避孕药）的任何患者（男性或女性）。 接受稳定激素治疗至少 3 个月且其治疗被认为在研究期间不太可能改变的患者将符合条件。
11. 对研究药物或制剂的其他成分过敏或过敏的历史。
12. 在口服维甲酸类药物（例如 Accutane）或治疗性维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天（允许使用多种维生素）的基线前 6 个月内使用。
13. 在含雌激素和/或孕激素的口服、注射、植入或透皮避孕药的基线前使用时间少于 3 个月；在整个研究过程中，此类疗法的使用必须保持不变。
14. 在基线前 1 个月内使用 1) 面部局部维甲酸，2) 已知对面部红斑痤疮严重程度有影响的全身性（例如，口服或注射）抗生素（例如，含有四环素及其衍生物、红霉素及其衍生物、磺胺甲恶唑或甲氧苄氨嘧啶），3）全身性类固醇，4）光动力疗法（包括激光和其他光疗法），或 6）美容程序（例如，表面化学换肤、面部去角质或微晶换肤术）。
15. 在 1) 外用皮质类固醇、2) 外用抗生素、3) 外用抗炎药或 4) 红斑痤疮外用药物（例如甲硝唑、壬二酸、磺胺醋酰钠、伊维菌素）5) 免疫抑制药物的基线前 2 周内使用6）抗凝治疗。
16. 使用应用于目标站点的任何其他外用产品。
17. 使用全身性皮质类固醇。 吸入皮质类固醇的使用量不超过每天 1 毫克是可以接受的。
18. 在研究访问后 24 小时内使用止痒药，包括抗组胺药。
19. 使用化妆品的患者必须在进入研究前使用相同品牌/类型的产品至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间不改变品牌或使用频率。
20. 存在类癌、嗜铬细胞瘤或其他引起全身潮红的原因。
21. 存在聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮或需要全身治疗的严重痤疮。
22. 严重到需要局部或全身抗生素治疗的眼部红斑痤疮（例如，结膜炎、睑缘炎或角膜炎）。
23. 在给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
24. 研究中心或研究人员的员工。
25. 不识字的病人