Klinische eindpuntstudie van Ivermectine 1% crème

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming die voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.

2. Gezonde man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw ouder dan of gelijk aan 8 jaar met een klinische diagnose van matige tot ernstige papulopustulaire rosacea, gedefinieerd als de aanwezigheid van:

   Een totaal van 8 tot 50 gecombineerde papels/pustels op het gezicht, EN Minstens matig erytheem, EN Teleangiëctasie

3. Patiënt heeft een baseline Investigator's Global Evaluation (IGE)-score van 3 (matig) of 4 (ernstig) voor de ernst van rosacea (zie bijlage A).

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening (zoals bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine met een gevoeligheid van minder dan 25 mlU/ml of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. totale onthouding, spiraaltje, een methode met dubbele barrière [zoals condoom plus pessarium met zaaddodend middel], oraal, transdermaal, geïnjecteerd of geïmplanteerd niet- of hormonaal anticonceptiemiddel ), gedurende de hele studie. Als de vrouw een hormonaal anticonceptivum gebruikt, moet hetzelfde product gedurende 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 worden ingenomen en moet ze ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen andere hormonale anticonceptiemiddelen te gebruiken. Een steriele seksuele partner wordt niet beschouwd als een adequate vorm van anticonceptie.

   Alle vrouwen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze: Postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als vrouwen die al ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroïsch zijn, zonder andere bekende of vermoedelijke primaire oorzaak.

   operatief zijn gesteriliseerd of anderszins steriel zijn bewezen (d.w.z. totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) met een operatie ten minste 4 weken vóór de screening. Tubaligatie wordt niet beschouwd als een chirurgisch steriele methode.

   Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen zonder voorafgaande hysterectomie van ten minste 4 weken, of die in de afgelopen 12 maanden tekenen van menstruatie hebben gehad.

   Vrouwen die al meer dan 12 maanden amenorroe hebben, maar de amenorroe is mogelijk te wijten aan andere oorzaken, waaronder eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen of onderdrukking van de eierstokken.

5. Vrij van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
6. Bereid om externe factoren die opflakkeringen van rosacea kunnen veroorzaken te minimaliseren (bijv. extreme temperaturen, agressieve samentrekkende middelen, bekende aanstootgevende voedingsmiddelen zoals gekruid voedsel en thermisch hete voedingsmiddelen en dranken, langdurige blootstelling aan de zon, harde wind, alcoholische dranken en emotionele stress) binnen 24 uur voor het screeningsbezoek.
7. Van elk huidtype of ras, op voorwaarde dat de huidpigmentatie een nauwkeurige evaluatie van papulopustulaire rosacea mogelijk maakt.
8. Bereidheid en vermogen om samen te werken in de mate en mate vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
2. Patiënt heeft lichte rosacea in het gezicht (minder dan 8 ontstekingsletsels op het gezicht) of zeer ernstige rosacea (meer dan 50 ontstekingsletsels).
3. Patiënt heeft licht erytheem.
4. Patiënt heeft een baseline IGE-score van 0, 1 of 2.
5. Patiënt heeft een huidaandoening in het gezicht die de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren (bijv. dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, bacteriële folliculitis).
6. Patiënten met overmatig gezichtshaar, zoals baarden, bakkebaarden, snorren, enz., dat de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren.
7. Patiënten met tatoeages of overmatige littekens in het gezicht die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de rosacea van de patiënt kunnen verstoren.
8. Patiënten met actieve zonnebrand in het gezicht, vervelling door zonnebrand of patiënten die tijdens het onderzoek aan overmatig zonlicht worden blootgesteld.
9. Patiënt heeft een significante geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studiepatiënt door deelname aan een onnodig risico zou brengen.
10. Elke patiënt (man of vrouw) die binnen 3 maanden na het basisbezoek met hormoontherapie is begonnen of hiervan is veranderd (dit omvat hormonale anticonceptiva). Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden een stabiele hormoontherapie hebben ondergaan en bij wie het onwaarschijnlijk wordt geacht dat de therapie tijdens de duur van het onderzoek zal worden gewijzigd, komen in aanmerking.
11. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of andere ingrediënten van de formulering.
12. Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van orale retinoïden (bijv. Accutane) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
13. Gebruik gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de basislijn van oestrogeen- en/of progestageenbevattende orale, injecteerbare, implanteerbare of transdermale anticonceptiva; het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.
14. Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline van 1) topische retinoïden in het gezicht, 2) systemische (bijv. orale of injecteerbare) antibiotica waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de ernst van rosacea in het gezicht (bijv. die tetracycline en zijn derivaten, erytromycine en zijn derivaten, sulfamethoxazol of trimethoprim), 3) systemische steroïden, 4) fotodynamische therapie (inclusief laser- en andere lichttherapieën), of 6) cosmetische ingrepen (bijv. oppervlakkige chemische peelings, exfoliatie of microdermabrasie van het gezicht).
15. Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van 1) lokale corticosteroïden, 2) lokale antibiotica, 3) lokale anti-inflammatoire middelen of 4) lokale medicatie voor rosacea (bijv. metronidazol, azelaïnezuur, natriumsulfacetamide, ivermectine) 5) immunosuppressiva, 6) antistollingstherapie.
16. Gebruik van andere actuele producten die op de doelsite worden aangebracht.
17. Gebruik van systemische corticosteroïden. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden tot minder dan 1 mg per dag is acceptabel.
18. Gebruik van antipruritica, inclusief antihistaminica, binnen 24 uur na studiebezoeken.
19. Patiënten die make-up gebruiken, moeten dezelfde merken/types hebben gebruikt gedurende een periode van minimaal 14 dagen voordat ze aan de studie beginnen en moeten ermee instemmen om tijdens de studie niet van merk of gebruiksfrequentie te veranderen.
20. Aanwezigheid van carcinoïde, feochromocytoom of andere oorzaken van systemische blozen.
21. Aanwezigheid van acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne of ernstige acne die systemische behandeling vereist.
22. Oculaire rosacea (bijv. conjunctivitis, blefaritis of keratitis) van voldoende ernst om lokale of systemische antibiotica te vereisen.
23. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen vóór toediening.
24. Medewerkers van het onderzoekscentrum of Investigator.
25. Patiënten die analfabeet zijn