Kliniczne badanie punktu końcowego kremu z iwermektyną 1%.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda, która spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.

2. Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 8 lat z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego, zdefiniowanego jako obecność:

   Łącznie od 8 do 50 połączonych grudek/krostów na twarzy ORAZ Co najmniej umiarkowany rumień ORAZ Teleangiektazje

3. Pacjent ma wyjściowy wynik globalnej oceny badacza (IGE) wynoszący 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) w przypadku nasilenia trądziku różowatego (patrz Załącznik A).

4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu o czułości poniżej 25 mlU/ml lub równoważnych jednostek ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. całkowitej abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery [takiej jak prezerwatywa plus krążek ze środkiem plemnikobójczym], doustnej, przezskórnej, wstrzykniętej lub wszczepionej nie- lub hormonalnej antykoncepcji ) przez całe badanie. Jeśli kobieta stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, ten sam produkt musi być przyjmowany przez 3 miesiące przed Wizytą 1 i musi wyrazić zgodę na nie zastępowanie go innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi podczas badania. Bezpłodny partner seksualny nie jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.

   Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że: są po menopauzie, zdefiniowane jako kobiety, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, bez innej znanej lub podejrzewanej pierwotnej przyczyny.

   Zostały wysterylizowane chirurgicznie lub w inny sposób udowodniono, że są bezpłodne (tj. Całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) podczas zabiegu chirurgicznego co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Podwiązanie jajowodów nie będzie uważane za metodę sterylną chirurgicznie.

   Pacjentki w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które nie przeszły histerektomii przez co najmniej 4 tygodnie lub które miały objawy miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

   Kobiety, u których brak miesiączki trwa co najmniej 12 miesięcy, ale brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany innymi przyczynami, w tym wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami lub zahamowaniem czynności jajników.

5. Wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii Badacza będą zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
6. Chęć zminimalizowania czynników zewnętrznych, które mogą wywołać nawroty trądziku różowatego (np. ekstremalne temperatury, agresywne środki ściągające, znane szkodliwe pokarmy, takie jak pikantne potrawy oraz gorące termicznie potrawy i napoje, przedłużona ekspozycja na słońce, silne wiatry, napoje alkoholowe i stres emocjonalny) w ciągu 24 godziny przed wizytą przesiewową.
7. Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwala na dokładną ocenę grudkowo-krostkowego trądziku różowatego.
8. Chęć i zdolność do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
2. Pacjent ma łagodny trądzik różowaty na twarzy (mniej niż 8 zmian zapalnych na twarzy) lub bardzo ciężki trądzik różowaty (ponad 50 zmian zapalnych).
3. Pacjent ma łagodny rumień.
4. Pacjent ma wyjściowy wynik IGE równy 0, 1 lub 2.
5. Pacjent ma stan skóry na twarzy, który utrudnia rozpoznanie lub ocenę trądziku różowatego (np. zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych, bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).
6. Pacjenci z nadmiernym owłosieniem twarzy, takim jak brody, bokobrody, wąsy itp., które mogłyby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku różowatego.
7. Pacjenci z tatuażami lub nadmiernymi bliznami na twarzy, które w opinii Badacza mogą utrudniać ocenę trądziku różowatego u pacjenta.
8. Pacjenci z czynnymi oparzeniami słonecznymi twarzy, łuszczącymi się oparzeniami słonecznymi lub pacjenci, którzy będą narażeni na nadmierne nasłonecznienie podczas badania.
9. Pacjent ma znaczącą historię lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie systemowe, zaburzenie narządowe lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby badanego pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział.
10. Każdy pacjent (mężczyzna lub kobieta), który rozpoczął lub zmienił terapię hormonalną w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne). Pacjenci, którzy byli na stabilnej terapii hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące i których zmiana terapii jest mało prawdopodobna w czasie trwania badania, będą się kwalifikować.
11. Historia nadwrażliwości lub alergii na badany lek lub inne składniki preparatu.
12. Zastosuj w ciągu 6 miesięcy przed linią bazową doustne retinoidy (np. Accutane) lub terapeutyczne suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
13. stosować przez mniej niż 3 miesiące przed początkiem doustnych, wstrzykiwanych, implantów lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i/lub progestagen; stosowanie takiej terapii musi być stałe przez cały okres badania.
14. Stosować w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym 1) miejscowe retinoidy na twarz, 2) ogólnoustrojowe (np. doustne lub we wstrzyknięciach) antybiotyki, o których wiadomo, że mają wpływ na nasilenie trądziku różowatego na twarzy (np. zawierające tetracyklinę i jej pochodne, erytromycynę i jej pochodne) pochodne, sulfametoksazol lub trimetoprim), 3) sterydy ogólnoustrojowe, 4) terapia fotodynamiczna (w tym laseroterapia i inne terapie światłem) lub 6) zabiegi kosmetyczne (np. powierzchowne peelingi chemiczne, złuszczanie lub mikrodermabrazja twarzy).
15. Zastosuj w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym 1) miejscowe kortykosteroidy, 2) miejscowe antybiotyki, 3) miejscowe leki przeciwzapalne lub 4) miejscowe leki na trądzik różowaty (np. metronidazol, kwas azelainowy, sulfacetamid sodu, iwermektyna) 5) leki immunosupresyjne, 6) leczenie przeciwzakrzepowe.
16. Stosowanie jakichkolwiek innych miejscowych produktów stosowanych w miejscu docelowym.
17. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dawce poniżej 1 mg na dobę.
18. Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym leków przeciwhistaminowych, w ciągu 24 godzin przed wizytami w ramach badania.
19. Pacjenci stosujący makijaż muszą używać tych samych marek/rodzajów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki lub częstotliwości stosowania w trakcie badania.
20. Obecność rakowiaka, guza chromochłonnego lub innych przyczyn ogólnoustrojowego zaczerwienienia.
21. Obecność trądziku skupiskowego, trądziku piorunującego, trądziku wtórnego lub trądziku ciężkiego wymagającego leczenia systemowego.
22. Oczny trądzik różowaty (np. zapalenie spojówek, zapalenie powiek lub zapalenie rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowego lub ogólnoustrojowego antybiotyku.
23. Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
24. Pracownicy ośrodka badawczego lub Śledczy.
25. Pacjenci, którzy są analfabetami