Ivermectin 1% 크림의 임상 종점 연구

포함 기준:

1. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 사전 동의.

2. 다음의 존재로 정의되는 중등도에서 중증의 구진농포성 주사로 임상 진단을 받은 8세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성:

   얼굴에 총 8~50개의 구진/농포 결합, 그리고 최소 중등도의 홍반 및 모세혈관확장증

3. 환자는 주사의 중증도에 대해 3(중간) 또는 4(심각)의 기준선 조사자의 종합 평가(IGE) 점수를 가집니다(부록 A 참조).

4. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(감도가 25 mlU/mL 미만이거나 동등한 인간 융모막 성선 자극 호르몬 단위의 음성 소변 임신 검사로 확인됨). 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 완전 금욕, IUD, 이중 장벽 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔과 격막], 경구, 경피, 주사 또는 이식 비 또는 호르몬 피임법)의 사용에 동의해야 합니다. ), 연구 전반에 걸쳐. 여성이 호르몬 피임약을 사용하는 경우, 방문 1 이전 3개월 동안 동일한 제품을 복용해야 하며 연구 동안 일부 다른 호르몬 피임약으로 대체하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.

   다음과 같은 경우를 제외하고 모든 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

   스크리닝 최소 4주 전에 수술로 불임 수술을 받았거나 달리 입증된 불임(즉, 전체 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술). 난관 결찰술은 외과적 멸균 방법으로 간주되지 않습니다.

   가임 여성 환자는 이전에 최소 4주 동안 자궁 절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성으로 정의됩니다.

   12개월 이상 무월경이 지속되었지만 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제를 포함한 다른 원인으로 인한 것일 가능성이 있는 여성.

5. 조사자의 견해에 따라 연구 결과를 방해하거나 유해 사례의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없음.
6. 주사비 발적을 유발할 수 있는 외부 요인(예: 극한의 온도, 공격적인 수렴제, 매운 음식 및 열적으로 뜨거운 음식 및 음료와 같은 알려진 불쾌한 음식, 장기간의 태양 노출, 강한 바람, 알코올 음료 및 정서적 스트레스)을 최소화하려는 의지 스크리닝 방문 24시간 전.
7. 모든 피부 유형 또는 인종의 피부 색소 침착이 구진농포성 주사의 정확한 평가를 가능하게 합니다.
8. 의정서에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
2. 환자는 가벼운 안면 주사(얼굴에 8개 미만의 염증성 병변) 또는 매우 심각한 주사(50개 이상의 염증성 병변)가 있습니다.
3. 환자는 가벼운 홍반이 있습니다.
4. 환자의 기준선 IGE 점수가 0, 1 또는 2입니다.
5. 환자는 안면에 주사의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태(예: 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름형 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염, 세균성 모낭염)가 있습니다.
6. 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등과 같이 주사의 진단 또는 평가를 방해할 과도한 얼굴 털을 가진 환자.
7. 연구자의 의견으로는 환자의 주사 평가를 방해할 수 있는 문신 또는 과도한 안면 흉터가 있는 환자.
8. 활동성 안면 일광 화상 환자, 일광 화상으로 인한 벗겨짐 또는 연구 기간 동안 과도한 일광에 노출될 환자.
9. 환자는 연구 참여에 의해 연구 환자를 부당한 위험에 처하게 할 조사자의 견해에 따라 만성 감염성 질환, 전신 장애, 기관 장애 또는 기타 의학적 상태의 중요한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
10. 기준선 방문 후 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 변경한 모든 환자(남성 또는 여성)(여기에는 호르몬 피임약 포함). 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 요법을 받았고 연구 기간 동안 요법을 변경할 가능성이 없는 것으로 간주되는 환자가 적합합니다.
11. 연구 약물 또는 제형의 다른 성분에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
12. 경구용 레티노이드(예: Accutane) 또는 10,000 단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨)의 기준선 이전 6개월 이내에 사용하십시오.
13. 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 함유 경구, 주사, 이식 또는 경피 피임제의 기준선 이전 3개월 미만 동안 사용; 이러한 요법의 사용은 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
14. 1) 얼굴에 국소 레티노이드, 2) 안면 주사의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신(예: 경구 또는 주사 가능) 항생제(예: 테트라사이클린 및 그 유도체, 에리스로마이신 및 그 유도체, 설파메톡사졸 또는 트리메토프림), 3) 전신 스테로이드, 4) 광역학 요법(레이저 및 기타 광 요법 포함), 또는 6) 미용 절차(예: 표면 화학적 박피, 얼굴의 각질 제거 또는 미세 박피술).
15. 1) 국소 코르티코스테로이드, 2) 국소 항생제, 3) 국소 항염증제 또는 4) 주사에 대한 국소 약물(예: 메트로니다졸, 아젤라산, 나트륨 설파세트아미드, 이버멕틴) 5) 면역억제제, 6) 항응고제 요법.
16. 대상 부위에 적용되는 다른 국소 제품의 사용.
17. 전신 코르티코스테로이드 사용. 흡입 코르티코스테로이드의 사용은 하루 1mg 미만까지 허용됩니다.
18. 연구 방문 24시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제 사용.
19. 메이크업을 사용하는 환자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 브랜드 또는 사용 빈도를 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
20. 유암종, 크롬친화세포종 또는 기타 전신 홍조의 존재.
21. 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름 또는 전신 치료가 필요한 심한 여드름의 존재.
22. 국소 또는 전신 항생제를 필요로 하는 중증도의 안구 주사(예: 결막염, 안검염 또는 각막염).
23. 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
24. 연구 센터 또는 연구자의 직원.
25. 문맹 환자