イベルメクチン 1% クリームの臨床エンドポイント研究

包含基準:

1. 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす署名済みのインフォームド コンセント。

2. 中等度から重度の丘疹膿疱性酒さの臨床診断を受けた8歳以上の健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性：

   顔面に合計 8 ～ 50 個の組み合わせた丘疹/膿疱、および 少なくとも中等度の紅斑、および 毛細血管拡張症

3. -患者は、酒さの重症度についてベースラインの治験責任医師の包括的評価（IGE）スコアが3（中程度）または4（重度）である（付録Aを参照）。

4. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であってはなりません（感度が25 mLU / mL未満の陰性の尿妊娠検査またはヒト絨毛性ゴナドトロピンの同等の単位によって確認されます）。 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります (完全な禁欲、IUD、ダブルバリア法 [コンドームと殺精子剤を含む横隔膜など]、経口、経皮、注射または移植された非避妊薬またはホルモン避妊薬)、研究を通して。 女性がホルモン避妊薬を使用している場合、訪問 1 の前に同じ製品を 3 か月間服用しなければならず、研究中に他のホルモン避妊薬と交換しないことに同意する必要があります。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。

   すべての女性は、次の場合を除き、出産の可能性があると見なされます: 閉経後、少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知または疑われる主な原因がない女性として定義されます。

   -外科的に滅菌されているか、またはスクリーニングの少なくとも4週間前に手術で無菌であることが証明されている（つまり、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術）。 卵管結紮は、外科的に無菌の方法とは見なされません。

   出産の可能性のある女性患者は、少なくとも 4 週間の子宮摘出術を受けていない女性、または過去 12 か月間に月経の証拠があった女性として定義されます。

   12か月以上無月経であるが、無月経は以前の化学療法、抗エストロゲン、または卵巣抑制を含む他の原因による可能性がある女性。

5. -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない。
6. 酒さの再燃を引き起こす可能性のある外的要因（極端な気温、攻撃的な収斂剤、辛い食べ物や高温の食べ物や飲み物などの既知の問題のある食べ物、長時間の日光暴露、強風、アルコール飲料、精神的ストレスなど）を最小限に抑えたいと考えているスクリーニング訪問の24時間前。
7. 皮膚の色素沈着が丘疹膿疱性酒さの正確な評価を可能にする限り、皮膚のタイプまたは人種は問わない。
8. 議定書で要求される範囲と程度まで協力する意欲と能力。

除外基準:

1. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
2. 患者は軽度の顔面酒さ（顔面に 8 つ未満の炎症性病変）または非常に重度の酒さ（50 を超える炎症性病変）を患っています。
3. 患者には軽度の紅斑があります。
4. -患者のベースライン IGE スコアは 0、1、または 2 です。
5. -患者の顔に、酒さの診断または評価を妨げる皮膚の状態があります（例：皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬によるざ瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛包炎、細菌性毛包炎）。
6. あごひげ、もみあげ、口ひげなど、酒さの診断または評価を妨げる過度の顔の毛を持つ患者。
7. -治験責任医師の意見では、患者の酒さの評価を妨げる可能性がある入れ墨または過度の顔面瘢痕のある患者。
8. -アクティブな顔の日焼け、日焼けによる剥離のある患者、または研究中に過度の日光にさらされる患者。
9. -患者は、慢性感染症、システム障害、臓器障害、または治験責任医師の意見では、参加によって研究患者を過度のリスクにさらす他の病状の重大な病歴または現在の証拠を持っています。
10. -ベースライン訪問から3か月以内にホルモン療法を開始または変更した患者（男性または女性）（これにはホルモン避妊薬が含まれます）。 少なくとも3か月間安定したホルモン療法を受けており、その治療法が研究期間中変更される可能性が低いと考えられる患者は適格となります。
11. -治験薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴、または製剤の他の成分。
12. 経口レチノイド（アキュテインなど）または1日10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントのベースライン前6か月以内に使用する（マルチビタミンは許可されています）.
13. -エストロゲンおよび/またはプロゲスチンを含む経口、注射、インプラント、または経皮避妊薬のベースライン前の3か月未満の使用;そのような治療の使用は、研究を通して一定でなければなりません。
14. 1）顔面への局所レチノイド、2）顔面酒さの重症度に影響を与えることが知られている全身（経口または注射など）の抗生物質（テトラサイクリンとその誘導体、エリスロマイシンとその誘導体を含むなど）のベースライン前1か月以内に使用する誘導体、スルファメトキサゾール、またはトリメトプリム)、3) ステロイドの全身投与、4) 光線力学療法 (レーザーやその他の光線療法を含む)、または 6) 美容処置 (例: 顔面の表面ケミカルピーリング、角質除去またはマイクロダーマブレーション)。
15. 1) 局所コルチコステロイド、2) 局所抗生物質、3) 局所抗炎症剤、または 4) 酒さの局所薬 (例: メトロニダゾール、アゼライン酸、スルファセタミドナトリウム、イベルメクチン) のベースライン前 2 週間以内の使用 5) 免疫抑制薬、 6) 抗凝固療法。
16. 標的部位に適用される他の局所製品の使用。
17. 全身性コルチコステロイドの使用。 1 日あたり 1mg 未満の吸入コルチコステロイドの使用は許容されます。
18. -研究訪問の24時間以内に、抗ヒスタミン薬を含む鎮痒薬を使用。
19. メイクアップを使用する患者は、研究に参加する前の最低14日間同じブランド/タイプを使用している必要があり、研究を通じてブランドまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。
20. カルチノイド、褐色細胞腫、または全身紅潮の他の原因の存在。
21. コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡または全身治療を必要とする重度の座瘡の存在。
22. -局所または全身の抗生物質を必要とするのに十分な重症度の眼の酒さ（例、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎）。
23. 投与前30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
24. 研究センターまたは捜査官の従業員。
25. 読み書きができない患者