Клиническое исследование конечной точки ивермектина 1% крема

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие, отвечающее всем критериям действующих правил FDA.

2. Здоровый мужчина или небеременная, некормящая женщина старше 8 лет или старше с клиническим диагнозом папуло-пустулезной розацеа от умеренной до тяжелой степени, определяемым как наличие:

   В общей сложности от 8 до 50 комбинированных папул/пустул на лице И, по крайней мере, умеренная эритема, И телеангиэктазии

3. Пациент имеет исходную общую оценку исследователя (IGE) 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) для степени тяжести розацеа (см. Приложение A).

4. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими на момент скрининга (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность с чувствительностью менее 25 мМЕ/мл или эквивалентными единицами хорионического гонадотропина человека). Женщины детородного возраста должны согласиться на использование надежного метода контрацепции (например, полное воздержание, ВМС, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом], оральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные не- или гормональные контрацептивы). ), на протяжении всего исследования. Если женщина использует гормональные контрацептивы, тот же продукт должен приниматься в течение 3 месяцев до визита 1 и должна согласиться не заменять его какими-либо другими гормональными контрацептивами во время исследования. Бесплодный половой партнер не считается адекватной формой контроля над рождаемостью.

   Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они: не находятся в постменопаузальном периоде, то есть женщины, у которых наблюдается аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд без какой-либо другой известной или предполагаемой основной причины.

   Были стерилизованы хирургическим путем или стерильность которых доказана иным образом (например, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) с хирургическим вмешательством не менее чем за 4 недели до скрининга. Перевязка маточных труб не считается хирургически стерильным методом.

   Пациентки детородного возраста определяются как женщины без предшествующей гистерэктомии в течение как минимум 4 недель или имеющие какие-либо признаки менструаций в течение последних 12 месяцев.

   Женщины, у которых аменорея длилась более или равно 12 месяцам, но аменорея, возможно, вызвана другими причинами, включая предшествующую химиотерапию, антиэстрогены или подавление функции яичников.

5. Отсутствие каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений.
6. Стремление свести к минимуму внешние факторы, которые могут спровоцировать обострение розацеа (например, экстремальные температуры, агрессивные вяжущие средства, известные вредные продукты, такие как острая пища и горячая пища и напитки, длительное пребывание на солнце, сильный ветер, алкогольные напитки и эмоциональный стресс) в пределах За 24 часа до визита для скрининга.
7. Любой тип кожи или раса, при условии, что пигментация кожи позволяет точно оценить папуло-пустулезную розацеа.
8. Готовность и способность сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
2. У пациента легкая форма розацеа лица (менее 8 воспалительных очагов на лице) или очень тяжелая форма розацеа (более 50 воспалительных очагов).
3. У больного умеренная эритема.
4. Пациент имеет исходный балл IGE 0, 1 или 2.
5. У пациента имеется кожное заболевание на лице, которое может помешать диагностике или оценке розацеа (например, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, бактериальный фолликулит).
6. Пациенты с чрезмерной растительностью на лице, такой как борода, бакенбарды, усы и т. д., которые могут помешать диагностике или оценке розацеа.
7. Пациенты с татуировками или чрезмерными рубцами на лице, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке розацеа пациента.
8. Пациенты с активными солнечными ожогами лица, шелушением от солнечных ожогов или пациенты, которые будут подвергаться чрезмерному воздействию солнечных лучей во время исследования.
9. Пациент имеет значительный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, системного расстройства, органного расстройства или другого заболевания, которые, по мнению исследователя, подвергли бы пациента в исследовании неоправданному риску в результате участия.
10. Любой пациент (мужчина или женщина), который начал или изменил гормональную терапию в течение 3 месяцев после исходного визита (включая гормональные контрацептивы). Пациенты, которые получали стабильную гормональную терапию в течение не менее 3 месяцев и чья терапия вряд ли будет изменена на время исследования, будут иметь право на участие.
11. Гиперчувствительность или аллергия на исследуемый препарат или другие ингредиенты препарата в анамнезе.
12. Используйте в течение 6 месяцев до исходного уровня пероральных ретиноидов (например, Аккутан) или терапевтических добавок витамина А в дозе более 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины).
13. Использование менее чем за 3 месяца до исходного уровня эстроген- и / или прогестин-содержащих пероральных, инъекционных, имплантатных или трансдермальных контрацептивов; использование такой терапии должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
14. Использование в течение 1 месяца до исходного уровня 1) местных ретиноидов на лице, 2) системных (например, пероральных или инъекционных) антибиотиков, о которых известно, что они влияют на тяжесть розацеа лица (например, содержащие тетрациклин и его производные, эритромицин и его производные). производные, сульфаметоксазол или триметоприм), 3) системные стероиды, 4) фотодинамическая терапия (включая лазерную и другую светотерапию) или 6) косметические процедуры (например, поверхностный химический пилинг, эксфолиация или микродермабразия лица).
15. Использование в течение 2 недель до исходного уровня 1) местных кортикостероидов, 2) местных антибиотиков, 3) местных противовоспалительных средств или 4) местных лекарств от розацеа (например, метронидазол, азелаиновая кислота, сульфацетамид натрия, ивермектин), 5) иммунодепрессантов, 6) антикоагулянтная терапия.
16. Использование любых других актуальных продуктов, применяемых к целевому сайту.
17. Применение системных кортикостероидов. Допустимо использование ингаляционных кортикостероидов в дозе менее 1 мг в сутки.
18. Использование противозудных средств, в том числе антигистаминных, в течение 24 часов после визита.
19. Пациенты, использующие косметику, должны использовать одни и те же бренды/типы в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны согласиться не менять бренд или частоту использования на протяжении всего исследования.
20. Наличие карциноида, феохромоцитомы или других причин системной гиперемии.
21. Наличие конглобатных угрей, молниеносных угрей, вторичных угрей или тяжелых форм акне, требующих системного лечения.
22. Глазная розацеа (например, конъюнктивит, блефарит или кератит) достаточной степени тяжести, требующей местного или системного применения антибиотиков.
23. Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
24. Сотрудники исследовательского центра или Исследователь.
25. Неграмотные пациенты