Estudio de punto final clínico de la crema de ivermectina al 1 %

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.

2. Varón sano o mujer no gestante, no lactante mayor o igual a 8 años de edad con diagnóstico clínico de rosácea papulopustular moderada a severa, definida como la presencia de:

   Un total de 8 a 50 pápulas/pústulas combinadas en la cara, Y al menos eritema moderado, Y Telangiectasia

3. El paciente tiene una puntuación inicial en la Evaluación global del investigador (IGE) de 3 (moderada) o 4 (grave) para la gravedad de la rosácea (consulte el Apéndice A).

4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en la selección (confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa con una sensibilidad de menos de 25 mlU/mL o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana). Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo confiable (p. ej., abstinencia total, DIU, un método de doble barrera [como condón más diafragma con espermicida], anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectados o implantados no u hormonales). ), a lo largo del estudio. Si la mujer está usando un anticonceptivo hormonal, se debe tomar el mismo producto durante los 3 meses anteriores a la Visita 1 y debe aceptar no reemplazarlo con otros anticonceptivos hormonales durante el estudio. Una pareja sexual estéril no se considera una forma adecuada de control de la natalidad.

   Todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que: sean posmenopáusicas, definidas como mujeres que han tenido amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos, sin otra causa primaria conocida o sospechada.

   Haber sido esterilizados quirúrgicamente o que hayan demostrado ser estériles (es decir, histerectomía total u ovariectomía bilateral) con cirugía al menos 4 semanas antes de la selección. La ligadura de trompas no se considerará un método quirúrgicamente estéril.

   Las pacientes femeninas en edad fértil se definen como Mujeres sin histerectomía previa de al menos 4 semanas, o que han tenido cualquier evidencia de menstruación en los últimos 12 meses.

   Mujeres que han tenido amenorrea durante más de 12 meses o igual, pero la amenorrea posiblemente se deba a otras causas, como quimioterapia previa, antiestrógenos o supresión ovárica.

5. Libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
6. Dispuesto a minimizar los factores externos que podrían desencadenar brotes de rosácea (por ejemplo, temperaturas extremas, astringentes agresivos, alimentos ofensivos conocidos como alimentos picantes y alimentos y bebidas térmicamente calientes, exposición prolongada al sol, vientos fuertes, bebidas alcohólicas y estrés emocional) dentro de 24 horas antes de la visita de Selección.
7. De cualquier tipo o raza de piel, siempre que la pigmentación de la piel permita una evaluación precisa de la rosácea papulopustulosa.
8. Voluntad y capacidad para cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
2. El paciente tiene rosácea facial leve (menos de 8 lesiones inflamatorias en la cara) o rosácea muy severa (más de 50 lesiones inflamatorias).
3. El paciente tiene eritema leve.
4. El paciente tiene una puntuación IGE inicial de 0, 1 o 2.
5. El paciente tiene una afección de la piel en la cara que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea (p. ej., dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides, foliculitis bacteriana).
6. Pacientes con vello facial excesivo, como barbas, patillas, bigotes, etc., que interferiría con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea.
7. Pacientes con tatuajes o cicatrices faciales excesivas que, a juicio del Investigador, puedan interferir con la evaluación de la rosácea del paciente.
8. Pacientes con quemaduras solares faciales activas, descamación por quemaduras solares o pacientes que estarán expuestos a la luz solar excesiva durante el estudio.
9. El paciente tiene antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido por su participación.
10. Cualquier paciente (hombre o mujer) que haya comenzado o cambiado la terapia hormonal dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial (esto incluye anticonceptivos hormonales). Serán elegibles los pacientes que hayan estado en terapia hormonal estable durante al menos 3 meses y cuya terapia se considere poco probable que cambie durante la duración del estudio.
11. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al fármaco del estudio u otros ingredientes de la formulación.
12. Uso dentro de los 6 meses anteriores a la línea base de retinoides orales (p. ej., Accutane) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día (se permiten multivitaminas).
13. Uso durante menos de 3 meses antes de la línea de base de anticonceptivos orales, inyectables, de implante o transdérmicos que contienen estrógeno y/o progestina; el uso de dicha terapia debe permanecer constante durante todo el estudio.
14. Use dentro de 1 mes antes de la línea de base de 1) retinoides tópicos en la cara, 2) antibióticos sistémicos (por ejemplo, orales o inyectables) que se sabe que tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial (por ejemplo, que contienen tetraciclina y sus derivados, eritromicina y sus derivados). derivados, sulfametoxazol o trimetoprim), 3) esteroides sistémicos, 4) terapia fotodinámica (incluyendo láser y otras terapias de luz), o 6) procedimientos cosméticos (por ejemplo, exfoliación química superficial, exfoliación o microdermoabrasión de la cara).
15. Uso dentro de las 2 semanas previas al inicio de 1) corticosteroides tópicos, 2) antibióticos tópicos, 3) agentes antiinflamatorios tópicos o 4) medicamentos tópicos para la rosácea (por ejemplo, metronidazol, ácido azelaico, sulfacetamida de sodio, ivermectina) 5) medicamentos inmunosupresores, 6) terapia anticoagulante.
16. Uso de cualquier otro producto tópico aplicado al sitio de destino.
17. Uso de corticoides sistémicos. Es aceptable el uso de corticoides inhalados hasta menos de 1 mg por día.
18. Uso de antipruriginosos, incluidos antihistamínicos, dentro de las 24 horas previas a las visitas del estudio.
19. Los pacientes que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y deben aceptar no cambiar la marca o la frecuencia de uso durante el estudio.
20. Presencia de carcinoide, feocromocitoma u otras causas de rubor sistémico.
21. Presencia de acné conglobata, acné fulminante, acné secundario o acné severo que requiera tratamiento sistémico.
22. Rosácea ocular (p. ej., conjuntivitis, blefaritis o queratitis) de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos o sistémicos.
23. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
24. Empleados del centro de investigación o Investigador.
25. Pacientes analfabetos