Ivermectin 1% krém klinikai végpontvizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amely megfelel az FDA jelenlegi szabályozásának minden kritériumának.

2. Egészséges, 8 évesnél idősebb férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény, akinek klinikai diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos papulopustuláris rosacea, amely a következők jelenléte:

   Összesen 8-50 kombinált papula/pustula az arcon, ÉS legalább mérsékelt erythema ÉS telangiectasia

3. A páciens kiindulási alapértéke az Investigator's Global Evaluation (IGE) pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) a rosacea súlyosságára vonatkozóan (lásd az A. függeléket).

4. A fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a szűrés során (amint azt negatív vizelet terhességi teszt igazolja, 25 mlU/ml-nél vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egységnél kisebb érzékenységgel). A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyeznie egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába (pl. teljes absztinencia, IUD, kettős korlátos módszer [például óvszer plusz rekeszizom spermiciddel], orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett nem vagy hormonális fogamzásgátló ), a vizsgálat során. Ha a nő hormonális fogamzásgátlót használ, ugyanazt a készítményt az 1. látogatás előtt 3 hónapig kell bevenni, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során nem helyettesíti más hormonális fogamzásgátlóval. A steril szexuális partner nem tekinthető a fogamzásgátlás megfelelő formájának.

   Minden nő fogamzóképes korúnak minősül, kivéve, ha: posztmenopauzás, azaz olyan nők, akik legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoiában szenvednek, más ismert vagy feltételezett elsődleges ok nélkül.

   A szűrés előtt legalább 4 héttel műtéttel sterilizáltak vagy más módon sterilnek bizonyultak (azaz teljes méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás). A petevezeték lekötése nem tekinthető sebészetileg steril módszernek.

   Fogamzóképes korú nőbetegnek minősülnek azok a nők, akiknél nem volt legalább 4 hetes méheltávolítás, vagy akiknél az elmúlt 12 hónapban menstruáció jele volt.

   Nők, akik legalább 12 hónapja amenorrhoeában szenvednek, de az amenorrhoeát valószínűleg más okok is okozhatják, beleértve a korábbi kemoterápiát, az antiösztrogéneket vagy a petefészek-szuppressziót.

5. Mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a nemkívánatos események kockázatát.
6. Hajlandó minimálisra csökkenteni a rosacea fellángolását kiváltó külső tényezőket (pl. szélsőséges hőmérséklet, agresszív összehúzó szerek, ismert sértő ételek, például fűszeres ételek és termikusan forró ételek és italok, hosszan tartó napozás, erős szél, alkoholos italok és érzelmi stressz). 24 órával a szűrővizsgálat előtt.
7. Bármilyen bőrtípusra vagy rasszra, feltéve, hogy a bőr pigmentációja lehetővé teszi a papulopustuláris rosacea pontos értékelését.
8. Együttműködési hajlandóság és képesség a protokoll által előírt mértékben és mértékben.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
2. A betegnek enyhe arcrosaceája (kevesebb, mint 8 gyulladásos elváltozás az arcon) vagy nagyon súlyos rosacea (több mint 50 gyulladásos elváltozás) van.
3. A betegnek enyhe bőrpírja van.
4. A beteg alapvonali IGE pontszáma 0, 1 vagy 2.
5. A páciens arcán olyan bőrbetegség van, amely a rosacea diagnosztizálását vagy értékelését akadályozná (pl. dermatitis, pikkelysömör, laphámsejtes karcinóma, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis, bakteriális folliculitis).
6. Túlzott arcszőrzetű betegek, mint például szakáll, pajesz, bajusz stb., amelyek megzavarhatják a rosacea diagnózisát vagy értékelését.
7. Tetoválásokkal vagy túlzott archegesedésekkel rendelkező betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a beteg rosacea értékelését.
8. Aktív leégésben szenvedő, leégésből származó hámlásban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik túlzott napfénynek lesznek kitéve a vizsgálat során.
9. A páciensnek jelentős anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítéka van krónikus fertőző betegségre, rendszerzavarra, szervi rendellenességre vagy egyéb olyan egészségügyi állapotra, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a vizsgálati pácienst a részvétel miatt.
10. Minden olyan beteg (férfi vagy nő), aki a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül elkezdte vagy megváltoztatta a hormonkezelést (ideértve a hormonális fogamzásgátlókat is). Azok a betegek, akik legalább 3 hónapja stabil hormonterápiában részesültek, és akiknél valószínűtlen, hogy a terápiát a vizsgálat időtartama alatt megváltoztatják, jogosultak.
11. A vizsgált gyógyszerrel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
12. Használja az orális retinoidok (pl. Accutane) vagy napi 10 000 egységnél nagyobb terápiás A-vitamin-kiegészítők kiindulási állapotát megelőző 6 hónapon belül (multivitaminok megengedettek).
13. Az ösztrogén- és/vagy progesztin tartalmú orális, injekciós, implantátumos vagy transzdermális fogamzásgátlók kiindulási állapota előtt kevesebb mint 3 hónapig kell alkalmazni; az ilyen terápia alkalmazásának állandónak kell maradnia a vizsgálat során.
14. Használja a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül: 1) lokális retinoidokat az arcra, 2) szisztémás (például orális vagy injekciós) antibiotikumot, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az arc rosacea súlyosságára (pl. tetraciklint és származékait, eritromicint és annak származékait tartalmazó) származékai, szulfametoxazol vagy trimetoprim), 3) szisztémás szteroidok, 4) fotodinamikus terápia (beleértve a lézer- és egyéb fényterápiákat), vagy 6) kozmetikai eljárások (pl. felületi kémiai hámlasztás, arcradír vagy mikrodermabrázió).
15. Használja a kiindulási állapot előtt 2 héten belül a következőket: 1) lokális kortikoszteroidok, 2) helyileg alkalmazható antibiotikumok, 3) helyi gyulladáscsökkentő szerek vagy 4) rosacea elleni helyi gyógyszerek (pl. metronidazol, azelainsav, nátrium-szulfacetamid, ivermektin) 5) immunszuppresszív gyógyszerek, 6) antikoaguláns terápia.
16. Bármilyen más helyi készítmény használata a célhelyen.
17. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása. Az inhalációs kortikoszteroidok napi 1 mg-nál kisebb mennyiségben történő alkalmazása elfogadható.
18. Viszketéscsillapítók, beleértve az antihisztaminokat is, a vizsgálati látogatásokat követő 24 órán belül.
19. A sminket használó betegeknek legalább 14 napig ugyanazokat a márkákat/típusokat kell használniuk a vizsgálatba való belépés előtt, és el kell fogadniuk, hogy a vizsgálat során nem változtatják a márkát vagy a használat gyakoriságát.
20. Karcinoid, pheochromocytoma vagy a szisztémás kipirulás egyéb okai.
21. Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne vagy szisztémás kezelést igénylő súlyos akne jelenléte.
22. Szemészeti rosacea (például kötőhártya-gyulladás, blepharitis vagy keratitis), amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumokat igényeljen.
23. Bármely gyógyszer átvétele kutatási tanulmány részeként az adagolás előtt 30 napon belül.
24. A kutatóközpont vagy a nyomozó alkalmazottai.
25. Analfabéta betegek