Ivermectin 1% Cream kliininen päätepistetutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää kaikki nykyisten FDA-määräysten kriteerit.

2. Terve mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 8-vuotias, jolla on kliininen diagnoosi keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni, joka määritellään:

   Yhteensä 8-50 yhdistettyä näppylää/pustulea kasvoissa JA vähintään kohtalainen punoitus JA telangiektasia

3. Potilaan tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGE) peruspistemäärä on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) ruusufinnien vaikeusasteesta (katso liite A).

4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät seulonnassa (mikä on vahvistettu negatiivisella virtsaraskaustestillä, jonka herkkyys on alle 25 mlU/ml tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö (esim. täydellinen raittius, kierukka, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea, jossa on spermisidiä], oraalinen, transdermaalinen, injektoitu tai implantoitu ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä ), koko tutkimuksen ajan. Jos nainen käyttää hormonaalista ehkäisyä, samaa tuotetta tulee ottaa 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja hänen tulee suostua siihen, ettei sitä korvata muilla hormonaalisilla ehkäisyvälineillä tutkimuksen aikana. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona.

   Kaikki naiset katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he: Ovat postmenopausaalisia eli naiset, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta tunnettua tai epäiltyä ensisijaista syytä.

   Ne on steriloitu kirurgisesti tai muutoin steriileiksi todistetut (ts. täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) leikkauksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta. Munasoluligaatiota ei pidetä kirurgisesti steriilinä menetelmänä.

   Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tarkoitetaan naisia, joilla ei ole aiemmin ollut kohdunpoistoa vähintään 4 viikkoa tai joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana.

   Naiset, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, mutta kuukautiset voivat johtua muista syistä, mukaan lukien aikaisempi kemoterapia, antiestrogeenit tai munasarjojen supressio.

5. Vapaa kaikista systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
6. halukas minimoimaan ulkoiset tekijät, jotka voivat laukaista ruusufinnien pahenemisen (esim. äärimmäiset lämpötilat, aggressiiviset supistavat aineet, tunnetut loukkaavat ruoat, kuten mausteiset ruoat ja lämpökuumat ruoat ja juomat, pitkäaikainen altistuminen auringolle, voimakkaat tuulet, alkoholijuomat ja henkinen stressi) 24 tuntia ennen seulontakäyntiä.
7. Kaikille ihotyypeille tai roduille, edellyttäen, että ihon pigmentaatio mahdollistaa papulopustulaarisen ruusufinnien tarkan arvioinnin.
8. Halu ja kyky tehdä yhteistyötä pöytäkirjan edellyttämässä laajuudessa ja määrin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
2. Potilaalla on lievä kasvojen ruusufinni (alle 8 tulehdusleesiota kasvoissa) tai erittäin vaikea ruusufinni (yli 50 tulehdusleesiota).
3. Potilaalla on lievä punoitus.
4. Potilaan lähtötason IGE-pistemäärä on 0, 1 tai 2.
5. Potilaalla on kasvojen ihosairaus, joka häiritsisi ruusufinnien diagnosointia tai arviointia (esim. ihottuma, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset ihottumat, steroidiakne, steroidien follikuliitti, bakteeriperäinen follikuliitti).
6. Potilaat, joilla on liiallinen kasvojen karva, kuten parta, pulisonki, viikset jne., jotka häiritsevät ruusufinni diagnosointia tai arviointia.
7. Potilaat, joilla on tatuointeja tai kasvojen liiallisia arpia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan ruusufinnin arviointia.
8. Potilaat, joilla on aktiivinen kasvojen auringonpolttama, hilseilevä auringonpolttama tai potilaat, jotka altistuvat liialliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
9. Potilaalla on merkittävä historia tai nykyinen näyttö kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta sairaudesta, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimuspotilaan tarpeettoman riskin osallistumisesta.
10. Jokainen potilas (mies tai nainen), joka on aloittanut hormonihoidon tai vaihtanut sitä 3 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet). Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia hormonihoitoa vähintään 3 kuukautta ja joiden hoidon ei uskota muuttuvan tutkimuksen aikana, ovat tukikelpoisia.
11. Yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle tai valmisteen muille aineosille.
12. Käytä suun kautta otettavien retinoidien (esim. Accutane) tai terapeuttisten A-vitamiinilisien, joiden määrä on yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja), 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
13. Käytä alle 3 kuukautta ennen estrogeenia ja/tai progestiinia sisältävien oraalisten, injektoivien, implantaattien tai transdermaalisten ehkäisyvalmisteiden lähtötasoa; tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan.
14. Käytä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1) paikalliset retinoidit kasvoille, 2) systeemiset (esim. suun kautta tai ruiskeena annettavat) antibiootit, joiden tiedetään vaikuttavan kasvojen ruusufinniin (esim. sisältävät tetrasykliiniä ja sen johdannaisia, erytromysiiniä ja sen aineita). johdannaiset, sulfametoksatsoli tai trimetopriimi), 3) systeemiset steroidit, 4) fotodynaaminen hoito (mukaan lukien laser- ja muut valohoidot) tai 6) kosmeettiset toimenpiteet (esim. pinnallinen kemiallinen kuorinta, kasvojen kuorinta tai mikrodermabrasio).
15. Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa: 1) paikalliset kortikosteroidit, 2) paikalliset antibiootit, 3) paikalliset tulehduskipulääkkeet tai 4) paikalliset ruusufinnilääkkeet (esim. metronidatsoli, atselaiinihappo, natriumsulfasetamidi, ivermektiini) 5) immunosuppressiiviset lääkkeet, 6) antikoagulanttihoito.
16. Muiden ajankohtaisten tuotteiden käyttö kohdesivustolla.
17. Systeemisten kortikosteroidien käyttö. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö enintään 1 mg päivässä on hyväksyttävää.
18. Antipruritics, mukaan lukien antihistamiinit, käyttö 24 tunnin sisällä opintokäynneistä.
19. Potilaiden, jotka käyttävät meikkiä, on täytynyt käyttää samoja merkkejä/tyyppejä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta tuotemerkkiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.
20. Karsinoidin, feokromosytooman tai muiden systeemisen punoituksen syiden esiintyminen.
21. Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
22. Silmän ruusufinni (esim. sidekalvotulehdus, blefariitti tai keratiitti), joka on riittävän vakava vaatimaan paikallisia tai systeemisiä antibiootteja.
23. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
24. Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijät.
25. Potilaat, jotka ovat lukutaidottomia