Klinisk slutpunktsstudie av Ivermectin 1% Cream

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.

2. Frisk man eller icke-gravid, icke ammande kvinna äldre än eller lika med 8 år med en klinisk diagnos av måttlig till svår papulopustulös rosacea, definierad som närvaron av:

   Totalt 8 till 50 kombinerade papler/pustler i ansiktet, OCH Åtminstone måttligt erytem, ​​OCH Telangiectasia

3. Patienten har en grundlinje Investigator's Global Evaluation (IGE)-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) för svårighetsgrad av rosacea (se bilaga A).

4. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande vid screening (vilket bekräftas av ett negativt uringraviditetstest med en känslighet på mindre än 25 mlU/ml eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin). Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod (t.ex. total abstinens, spiral, en dubbelbarriärmetod [som kondom plus diafragma med spermiedödande medel), orala, transdermala, injicerade eller implanterade icke- eller hormonella preventivmedel ), under hela studien. Om kvinnan använder ett hormonellt preventivmedel, måste samma produkt tas i 3 månader före besök 1 och måste gå med på att inte ersätta med några andra hormonella preventivmedel under studien. En steril sexpartner anses inte vara en adekvat form av preventivmedel.

   Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder om de inte: Är postmenopausala, definierade som kvinnor som har varit amenorroiska i minst 12 månader i följd, utan annan känd eller misstänkt primär orsak.

   Har steriliserats kirurgiskt eller som på annat sätt har visat sig vara steril (d.v.s. total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) med operation minst 4 veckor före screening. Tubal ligering kommer inte att betraktas som en kirurgiskt steril metod.

   Kvinnliga patienter i fertil ålder definieras som kvinnor utan föregående hysterektomi under minst 4 veckor, eller som har haft tecken på mens under de senaste 12 månaderna.

   Kvinnor som har haft amenorré i mer än eller lika med 12 månader, men amenorrén beror möjligen på andra orsaker, inklusive tidigare kemoterapi, antiöstrogener eller äggstockssuppression.

5. Fri från alla systemiska eller dermatologiska störningar som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
6. Villig att minimera externa faktorer som kan utlösa rosacea-utbrott (t.ex. extrema temperaturer, aggressiva sammandragande medel, kända stötande livsmedel som kryddig mat och värmevarma mat och dryck, långvarig solexponering, starka vindar, alkoholhaltiga drycker och känslomässig stress) inom 24 timmar före visningsbesöket.
7. Av vilken hudtyp eller ras som helst, förutsatt att hudpigmenteringen tillåter noggrann utvärdering av papulopustulös rosacea.
8. Vilja och förmåga att samarbeta i den omfattning och den grad som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
2. Patienten har mild rosacea i ansiktet (färre än 8 inflammatoriska lesioner i ansiktet) eller mycket svår rosacea (mer än 50 inflammatoriska lesioner).
3. Patienten har lätt erytem.
4. Patienten har ett baseline IGE-poäng på 0, 1 eller 2.
5. Patienten har en hudsjukdom i ansiktet som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea (t.ex. dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, akneformade utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit, bakteriell follikulit).
6. Patienter med överdrivet hår i ansiktet, såsom skägg, polisonger, mustascher, etc., som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea.
7. Patienter med tatueringar eller överdriven ärrbildning i ansiktet som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av patientens rosacea.
8. Patienter med aktiv solbränna i ansiktet, peeling från solbränna eller patienter som kommer att exponeras för mycket solljus under studien.
9. Patienten har betydande historia eller aktuella bevis för kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta studiepatienten för en otillbörlig risk genom att delta.
10. Varje patient (man eller kvinna) som har påbörjat eller bytt hormonbehandling inom 3 månader efter baslinjebesöket (detta inkluderar hormonella preventivmedel). Patienter som har varit på stabil hormonbehandling i minst 3 månader och vars behandling anses osannolikt kommer att ändras under studiens varaktighet kommer att vara berättigade.
11. Historik med överkänslighet eller allergi mot studieläkemedel eller andra ingredienser i formuleringen.
12. Använd inom 6 månader före baslinjen av orala retinoider (t.ex. Accutane) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
13. Använd i mindre än 3 månader före baslinjen av östrogen- och/eller progestininnehållande orala, injicerbara, implantat eller transdermala preventivmedel; användningen av sådan terapi måste förbli konstant under hela studien.
14. Använd inom 1 månad före baslinjen av 1) topikala retinoider i ansiktet, 2) systemiska (t.ex. orala eller injicerbara) antibiotika som är kända för att ha en inverkan på svårighetsgraden av rosacea i ansiktet (t.ex. innehållande tetracyklin och dess derivat, erytromycin och dess derivat, sulfametoxazol eller trimetoprim), 3) systemiska steroider, 4) fotodynamisk terapi (inklusive laser och andra ljusterapier), eller 6) kosmetiska procedurer (t.ex. ytlig kemisk peeling, exfoliering eller mikrodermabrasion av ansiktet).
15. Använd inom 2 veckor före baslinjen av 1) topikala kortikosteroider, 2) topikala antibiotika, 3) topikala antiinflammatoriska medel eller 4) topikala läkemedel mot rosacea (t.ex. metronidazol, azelainsyra, natriumsulfacetamid, ivermektin) 5) immunsuppressiva läkemedel 6) antikoagulantbehandling.
16. Användning av andra aktuella produkter som appliceras på målwebbplatsen.
17. Användning av systemiska kortikosteroider. Användning av inhalerade kortikosteroider upp till mindre än 1 mg per dag är acceptabelt.
18. Användning av klådstillande medel, inklusive antihistaminer, inom 24 timmar efter studiebesök.
19. Patienter som använder smink måste ha använt samma märken/typer under minst 14 dagar innan studiestart och måste acceptera att inte byta märke eller användningsfrekvens under hela studien.
20. Förekomst av karcinoid, feokromocytom eller andra orsaker till systemisk rodnad.
21. Förekomst av acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne eller svår akne som kräver systemisk behandling.
22. Okulär rosacea (t.ex. konjunktivit, blefarit eller keratit) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topikala eller systemiska antibiotika.
23. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
24. Anställda vid forskningscentret eller utredare.
25. Patienter som är analfabeter