Estudo de ponto final clínico de creme de 1% de ivermectina

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.

2. Homem saudável ou mulher não grávida, não lactante, com idade igual ou superior a 8 anos, com diagnóstico clínico de rosácea pápulo-pustulosa moderada a grave, definida como a presença de:

   Um total de 8 a 50 pápulas/pústulas combinadas na face E Pelo menos eritema moderado E Telangiectasia

3. O paciente tem uma pontuação inicial de avaliação global do investigador (IGE) de 3 (moderada) ou 4 (grave) para a gravidade da rosácea (consulte o Apêndice A).

4. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando na Triagem (conforme confirmado por um teste de gravidez de urina negativo com sensibilidade inferior a 25 mlU/mL ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana). As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método confiável de contracepção (por exemplo, abstinência total, DIU, um método de dupla barreira [como preservativo mais diafragma com espermicida], contraceptivo oral, transdérmico, injetado ou implantado não ou hormonal ), ao longo do estudo. Se a mulher estiver usando um contraceptivo hormonal, o mesmo produto deve ser tomado por 3 meses antes da Visita 1 e deve concordar em não substituir por algum outro contraceptivo hormonal durante o estudo. Um parceiro sexual estéril não é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.

   Todas as mulheres serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que: Sejam pós-menopáusicas, definidas como mulheres que estiveram amenorréicas por pelo menos 12 meses consecutivos, sem outra causa primária conhecida ou suspeita.

   Foram esterilizados cirurgicamente ou comprovadamente estéreis (ou seja, histerectomia total ou ooforectomia bilateral) com cirurgia pelo menos 4 semanas antes da triagem. A laqueadura tubária não será considerada um método cirurgicamente estéril.

   Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são definidas como mulheres sem histerectomia prévia de pelo menos 4 semanas ou que tiveram qualquer evidência de menstruação nos últimos 12 meses.

   Mulheres que tiveram amenorreia por mais de 12 meses ou igual, mas a amenorreia possivelmente se deve a outras causas, incluindo quimioterapia anterior, antiestrogênios ou supressão ovariana.

5. Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
6. Desejando minimizar os fatores externos que podem desencadear surtos de rosácea (por exemplo, temperaturas extremas, adstringentes agressivos, alimentos ofensivos conhecidos, como alimentos condimentados e alimentos e bebidas termicamente quentes, exposição prolongada ao sol, ventos fortes, bebidas alcoólicas e estresse emocional) dentro 24 horas antes da visita de Triagem.
7. De qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita avaliação precisa da rosácea pápulo-pustulosa.
8. Vontade e capacidade de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
2. O paciente apresenta rosácea facial leve (menos de 8 lesões inflamatórias na face) ou rosácea muito grave (mais de 50 lesões inflamatórias).
3. O paciente apresenta eritema leve.
4. O paciente tem uma pontuação inicial de IGE de 0, 1 ou 2.
5. O paciente tem uma condição de pele na face que interferiria no diagnóstico ou avaliação de rosácea (por exemplo, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, foliculite bacteriana).
6. Pacientes com pelos faciais excessivos, como barbas, costeletas, bigodes, etc., que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea.
7. Pacientes com tatuagens ou cicatrizes faciais excessivas que, na opinião do Investigador, possam interferir na avaliação da rosácea do paciente.
8. Pacientes com queimaduras solares faciais ativas, descamação devido a queimaduras solares ou pacientes que serão expostos à luz solar excessiva durante o estudo.
9. O paciente tem histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o paciente do estudo em risco indevido pela participação.
10. Qualquer paciente (homem ou mulher) que iniciou ou mudou a terapia hormonal dentro de 3 meses da consulta inicial (isso inclui contraceptivos hormonais). Os pacientes que estiveram em terapia hormonal estável por pelo menos 3 meses e cuja terapia é considerada improvável de ser alterada durante o estudo serão elegíveis.
11. Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao medicamento em estudo ou a outros ingredientes da formulação.
12. Uso dentro de 6 meses antes da linha de base de retinóides orais (por exemplo, Accutane) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
13. Uso por menos de 3 meses antes da linha de base de contraceptivos orais, injetáveis, implantes ou transdérmicos contendo estrogênio e/ou progestágeno; o uso de tal terapia deve permanecer constante ao longo do estudo.
14. Use dentro de 1 mês antes da linha de base de 1) retinóides tópicos para o rosto, 2) antibióticos sistêmicos (por exemplo, orais ou injetáveis) conhecidos por terem impacto na gravidade da rosácea facial (por exemplo, contendo tetraciclina e seus derivados, eritromicina e seus derivados). derivados, sulfametoxazol ou trimetoprima), 3) esteróides sistêmicos, 4) terapia fotodinâmica (incluindo laser e outras terapias de luz) ou 6) procedimentos cosméticos (por exemplo, peelings químicos superficiais, esfoliação ou microdermoabrasão da face).
15. Uso dentro de 2 semanas antes da linha de base de 1) corticosteroides tópicos, 2) antibióticos tópicos, 3) agentes anti-inflamatórios tópicos ou 4) medicamentos tópicos para rosácea (por exemplo, metronidazol, ácido azelaico, sulfacetamida sódica, ivermectina) 5) medicamentos imunossupressores, 6) terapia anticoagulante.
16. Uso de quaisquer outros produtos tópicos aplicados ao local de destino.
17. Uso de corticoides sistêmicos. O uso de corticosteroides inalatórios até menos de 1mg por dia é aceitável.
18. Uso de antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos, dentro de 24 horas após as visitas do estudo.
19. Os pacientes que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em não mudar de marca ou frequência de uso ao longo do estudo.
20. Presença de carcinóide, feocromocitoma ou outras causas de rubor sistêmico.
21. Presença de acne conglobata, acne fulminante, acne secundária ou acne grave com necessidade de tratamento sistêmico.
22. Rosácea ocular (por exemplo, conjuntivite, blefarite ou ceratite) de gravidade suficiente para exigir antibióticos tópicos ou sistêmicos.
23. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da administração.
24. Funcionários do centro de pesquisa ou Investigador.
25. Pacientes analfabetos