Klinisk endepunktsstudie av Ivermectin 1 % krem

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.

2. Frisk mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne over eller lik 8 år med en klinisk diagnose moderat til alvorlig papulopustulær rosacea, definert som tilstedeværelse av:

   Totalt 8 til 50 kombinerte papler/pustler i ansiktet, OG minst moderat erytem, ​​OG Telangiectasia

3. Pasienten har en baseline Investigator's Global Evaluation (IGE)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) for alvorlighetsgrad av rosacea (se vedlegg A).

4. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende ved screening (som bekreftet av en negativ uringraviditetstest med en sensitivitet på mindre enn 25 mlU/ml eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin). Kvinner i fertil alder må godta bruken av en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. totalavholdenhet, spiral, en dobbelbarrieremetode [som kondom pluss diafragma med spermicid], oral, transdermal, injisert eller implantert ikke- eller hormonell prevensjonsmiddel ), gjennom hele studiet. Hvis kvinnen bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må det samme produktet tas i 3 måneder før besøk 1 og må samtykke i å ikke erstatte med noen andre hormonelle prevensjonsmidler under studien. En steril seksuell partner anses ikke som en tilstrekkelig form for prevensjon.

   Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de: Er postmenopausale, definert som kvinner som har vært amenoréiske i minst 12 måneder på rad, uten annen kjent eller mistenkt primær årsak.

   Har blitt sterilisert kirurgisk eller som på annen måte er bevist steril (dvs. total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) med operasjon minst 4 uker før screening. Tuballigering vil ikke anses som en kirurgisk steril metode.

   Kvinnelige pasienter i fertil alder er definert som kvinner uten tidligere hysterektomi på minst 4 uker, eller som har hatt tegn på menstruasjon de siste 12 månedene.

   Kvinner som har vært amenoré i mer enn eller lik 12 måneder, men amenoréen skyldes muligens andre årsaker, inkludert tidligere kjemoterapi, anti-østrogener eller ovariesuppresjon.

5. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
6. Villig til å minimere eksterne faktorer som kan utløse rosacea-oppblussing (f.eks. ekstreme temperaturer, aggressive snerpende midler, kjente støtende matvarer som krydret mat og termisk varm mat og drikke, langvarig soleksponering, sterk vind, alkoholholdige drikker og følelsesmessig stress) innen 24 timer før visningsbesøket.
7. Av enhver hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmenteringen tillater nøyaktig evaluering av papulopustulær rosacea.
8. Vilje og evne til å samarbeide i den grad og grad protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
2. Pasienten har mild rosacea i ansiktet (mindre enn 8 inflammatoriske lesjoner i ansiktet) eller svært alvorlig rosacea (mer enn 50 inflammatoriske lesjoner).
3. Pasienten har mildt erytem.
4. Pasienten har en baseline IGE-score på 0, 1 eller 2.
5. Pasienten har en hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea (f.eks. dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneformede utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, bakteriell follikulitt).
6. Pasienter med mye hår i ansiktet, som skjegg, kinnskjegg, bart, etc., som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea.
7. Pasienter med tatoveringer eller overdreven arrdannelse i ansiktet som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av pasientens rosacea.
8. Pasienter med aktiv solbrenthet i ansiktet, peeling fra solbrenthet eller pasienter som vil bli utsatt for mye sollys under studien.
9. Pasienten har betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organlidelse eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette studiepasienten i en unødig risiko ved å delta.
10. Enhver pasient (mann eller kvinne) som har startet eller endret hormonbehandling innen 3 måneder etter baseline-besøket (dette inkluderer hormonelle prevensjonsmidler). Pasienter som har vært på stabil hormonbehandling i minst 3 måneder og hvis behandling anses usannsynlig å bli endret i løpet av studien, vil være kvalifisert.
11. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot studiemedisin eller andre ingredienser i formuleringen.
12. Bruk innen 6 måneder før baseline av orale retinoider (f.eks. Accutane) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
13. Bruk i mindre enn 3 måneder før baseline av østrogen- og/eller progestinholdige orale, injiserbare, implanterte eller transdermale prevensjonsmidler; bruk av slik terapi må forbli konstant gjennom hele studien.
14. Bruk innen 1 måned før baseline av 1) aktuelle retinoider i ansiktet, 2) systemiske (f.eks. orale eller injiserbare) antibiotika som er kjent for å ha en innvirkning på alvorlighetsgraden av rosacea i ansiktet (f.eks. som inneholder tetracyklin og dets derivater, erytromycin og dets derivater, sulfametoksazol eller trimetoprim), 3) systemiske steroider, 4) fotodynamisk terapi (inkludert laser- og andre lysterapier), eller 6) kosmetiske prosedyrer (f.eks. overfladisk kjemisk peeling, peeling eller mikrodermabrasjon av ansiktet).
15. Bruk innen 2 uker før baseline av 1) aktuelle kortikosteroider, 2) aktuelle antibiotika, 3) aktuelle antiinflammatoriske midler eller 4) aktuelle medisiner for rosacea (f.eks. metronidazol, azelainsyre, natriumsulfacetamid, ivermektin) 5) immundempende legemidler 6) antikoagulasjonsbehandling.
16. Bruk av andre aktuelle produkter brukt på målnettstedet.
17. Bruk av systemiske kortikosteroider. Bruk av inhalerte kortikosteroider opp til mindre enn 1 mg per dag er akseptabelt.
18. Bruk av kløestillende midler, inkludert antihistaminer, innen 24 timer etter studiebesøk.
19. Pasienter som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer i en minimumsperiode på 14 dager før studiestart og må godta å ikke endre merke eller bruksfrekvens gjennom hele studien.
20. Tilstedeværelse av karsinoid, feokromocytom eller andre årsaker til systemisk rødming.
21. Tilstedeværelse av akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne eller alvorlig akne som krever systemisk behandling.
22. Okulær rosacea (f.eks. konjunktivitt, blefaritt eller keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika.
23. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
24. Ansatte ved forskningssenteret eller etterforsker.
25. Pasienter som er analfabeter