Klinisk endepunktsundersøgelse af Ivermectin 1% creme

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke, der opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.

2. Rask mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde på over eller lig med 8 år med en klinisk diagnose af moderat til svær papulopustulær rosacea, defineret som tilstedeværelsen af:

   I alt 8 til 50 kombinerede papler/pustler i ansigtet OG Mindst moderat erytem OG Telangiectasia

3. Patienten har en baseline Investigator's Global Evaluation (IGE)-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) for rosaceas sværhedsgrad (se appendiks A).

4. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende ved screening (som bekræftet ved en negativ uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end 25 mlU/ml eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin). Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode (f.eks. total abstinens, spiral, en dobbeltbarrieremetode [såsom kondom plus membran med sæddræbende middel], oral, transdermal, injiceret eller implanteret ikke- eller hormonel præventionsmiddel ), gennem hele studiet. Hvis kvinden bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal det samme produkt tages i 3 måneder før besøg 1 og skal acceptere ikke at erstatte med nogle andre hormonelle præventionsmidler under undersøgelsen. En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention.

   Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de: Er postmenopausale, defineret som kvinder, der har været amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, uden anden kendt eller mistænkt primær årsag.

   Er blevet steriliseret kirurgisk eller som på anden måde er bevist steril (dvs. total hysterektomi eller bilateral ooforektomi) med operation mindst 4 uger før screening. Tubal ligering vil ikke blive betragtet som en kirurgisk steril metode.

   Kvindelige patienter i den fødedygtige alder defineres som kvinder uden forudgående hysterektomi i mindst 4 uger, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder.

   Kvinder, der har været amenoré i mere end eller lig med 12 måneder, men amenoréen skyldes muligvis andre årsager, herunder tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse.

5. Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
6. Villig til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen (f.eks. ekstreme temperaturer, aggressive astringerende midler, kendte stødende fødevarer såsom krydret mad og termisk varme mad og drikke, langvarig soleksponering, stærk vind, alkoholiske drikke og følelsesmæssig stress) inden for 24 timer før screeningsbesøget.
7. Af enhver hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen tillader nøjagtig evaluering af papulopustulær rosacea.
8. Vilje og evne til at samarbejde i det omfang og den grad, som protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Patienten har mild rosacea i ansigtet (mindre end 8 inflammatoriske læsioner i ansigtet) eller meget svær rosacea (mere end 50 inflammatoriske læsioner).
3. Patienten har mildt erytem.
4. Patienten har en baseline IGE-score på 0, 1 eller 2.
5. Patienten har en hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea (f.eks. dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, bakteriel folliculitis).
6. Patienter med overdreven hår i ansigtet, såsom skæg, bakkenbarter, overskæg osv., der ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af rosacea.
7. Patienter med tatoveringer eller overdreven ardannelse i ansigtet, der efter Investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​patientens rosacea.
8. Patienter med aktiv solskoldning i ansigtet, afskalning fra solskoldning eller patienter, der vil blive udsat for meget sollys under undersøgelsen.
9. Patienten har en betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organlidelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse.
10. Enhver patient (mand eller kvinde), som har startet eller ændret hormonbehandling inden for 3 måneder efter baseline-besøget (dette inkluderer hormonelle præventionsmidler). Patienter, der har været i stabil hormonbehandling i mindst 3 måneder, og hvis behandling anses for usandsynligt at blive ændret i løbet af undersøgelsen, vil være berettigede.
11. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lægemiddel eller andre ingredienser i formuleringen.
12. Brug inden for 6 måneder før baseline af orale retinoider (f.eks. Accutane) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
13. Brug i mindre end 3 måneder før baseline af østrogen- og/eller progestinholdige orale, injicerbare, implanterede eller transdermale præventionsmidler; brug af en sådan terapi skal forblive konstant gennem hele undersøgelsen.
14. Brug inden for 1 måned før baseline af 1) topiske retinoider i ansigtet, 2) systemiske (f.eks. orale eller injicerbare) antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​ansigtsrosacea (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim), 3) systemiske steroider, 4) fotodynamisk terapi (herunder laser- og andre lysterapier), eller 6) kosmetiske procedurer (f.eks. overfladisk kemisk peeling, eksfoliering eller mikrodermabrasion af ansigtet).
15. Brug inden for 2 uger før baseline af 1) topiske kortikosteroider, 2) topiske antibiotika, 3) topiske antiinflammatoriske midler eller 4) topiske lægemidler mod rosacea (f.eks. metronidazol, azelainsyre, natriumsulfacetamid, ivermectin) 5) immunsuppressive lægemidler 6) antikoagulerende behandling.
16. Brug af andre aktuelle produkter anvendt på målwebstedet.
17. Brug af systemiske kortikosteroider. Brugen af ​​inhalerede kortikosteroider op til mindre end 1 mg pr. dag er acceptabel.
18. Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer, inden for 24 timer efter studiebesøg.
19. Patienter, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer i en periode på minimum 14 dage før undersøgelsens start og skal acceptere ikke at ændre mærke eller brugshyppighed under hele undersøgelsen.
20. Tilstedeværelse af carcinoid, fæokromocytom eller andre årsager til systemisk rødmen.
21. Tilstedeværelse af acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne eller svær acne, der kræver systemisk behandling.
22. Okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
23. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
24. Ansatte i forskningscentret eller Investigator.
25. Patienter, der er analfabeter