Étude clinique sur les critères d'évaluation de la crème d'ivermectine à 1 %

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé qui répond à tous les critères des réglementations actuelles de la FDA.

2. Homme en bonne santé ou femme non enceinte, non allaitante de plus de 8 ans avec un diagnostic clinique de rosacée papulo-pustuleuse modérée à sévère, définie comme la présence de :

   Un total de 8 à 50 papules/pustules combinées sur le visage, ET Au moins un érythème modéré, ET Télangiectasie

3. Le patient a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGE) de base de 3 (modéré) ou 4 (sévère) pour la gravité de la rosacée (voir l'annexe A).

4. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes au moment du dépistage (confirmé par un test de grossesse urinaire négatif avec une sensibilité inférieure à 25 mUI/mL ou des unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine). Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception fiable (p. ), tout au long de l'étude. Si la femme utilise un contraceptif hormonal, le même produit doit être pris pendant 3 mois avant la visite 1 et doit accepter de ne pas le remplacer par d'autres contraceptifs hormonaux pendant l'étude. Un partenaire sexuel stérile n'est pas considéré comme une forme adéquate de contraception.

   Toutes les femmes seront considérées comme étant en âge de procréer à moins qu'elles : Sont post-ménopausées, définies comme des femmes qui ont été aménorrhéiques pendant au moins 12 mois consécutifs, sans autre cause primaire connue ou suspectée.

   Ont été stérilisés chirurgicalement ou dont la stérilité s'est avérée autrement (c'est-à-dire une hystérectomie totale ou une ovariectomie bilatérale) avec une intervention chirurgicale au moins 4 semaines avant le dépistage. La ligature des trompes ne sera pas considérée comme une méthode chirurgicalement stérile.

   Les patientes en âge de procréer sont définies comme des femmes sans hystérectomie antérieure d'au moins 4 semaines ou qui ont eu des signes de menstruation au cours des 12 derniers mois.

   Femmes qui sont en aménorrhée depuis plus de 12 mois, mais l'aménorrhée est peut-être due à d'autres causes, y compris une chimiothérapie antérieure, des anti-œstrogènes ou une suppression ovarienne.

5. Exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables.
6. Volonté de minimiser les facteurs externes susceptibles de déclencher des poussées de rosacée (p. 24 heures avant la visite de dépistage.
7. De tout type ou race de peau, à condition que la pigmentation de la peau permette une évaluation précise de la rosacée papulo-pustuleuse.
8. Volonté et capacité de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
2. Le patient a une rosacée faciale légère (moins de 8 lésions inflammatoires sur le visage) ou une rosacée très sévère (plus de 50 lésions inflammatoires).
3. Le patient a un léger érythème.
4. Le patient a un score IGE initial de 0, 1 ou 2.
5. Le patient a une affection cutanée sur le visage qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée (p.
6. Patients présentant une pilosité faciale excessive, comme la barbe, les favoris, la moustache, etc., qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée.
7. Les patients avec des tatouages ​​ou des cicatrices faciales excessives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de la rosacée du patient.
8. Patients souffrant de coups de soleil faciaux actifs, desquamation due à un coup de soleil ou patients qui seront exposés à une lumière excessive du soleil pendant l'étude.
9. Le patient a des antécédents significatifs ou des preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système, de trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à l'étude à un risque indu en participant.
10. Tout patient (homme ou femme) qui a commencé ou changé un traitement hormonal dans les 3 mois suivant la visite de référence (cela inclut les contraceptifs hormonaux). Les patients qui ont suivi une hormonothérapie stable pendant au moins 3 mois et dont le traitement est considéré comme peu susceptible d'être modifié pendant la durée de l'étude seront éligibles.
11. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au médicament à l'étude ou à d'autres ingrédients de la formulation.
12. Utilisation dans les 6 mois précédant le départ de rétinoïdes oraux (par exemple, Accutane) ou de suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
13. Utilisation pendant moins de 3 mois avant la ligne de base de contraceptifs oraux, injectables, implantaires ou transdermiques contenant des œstrogènes et/ou des progestatifs ; l'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante tout au long de l'étude.
14. Utilisation dans un délai d'un mois avant le départ de 1) rétinoïdes topiques sur le visage, 2) antibiotiques systémiques (par exemple, oraux ou injectables) connus pour avoir un impact sur la sévérité de la rosacée faciale (par exemple, contenant de la tétracycline et ses dérivés, de l'érythromycine et ses dérivés, sulfaméthoxazole ou triméthoprime), 3) stéroïdes systémiques, 4) thérapie photodynamique (y compris laser et autres thérapies par la lumière), ou 6) procédures cosmétiques (par exemple, peelings chimiques superficiels, exfoliation ou microdermabrasion du visage).
15. Utilisation dans les 2 semaines précédant le départ de 1) corticostéroïdes topiques, 2) antibiotiques topiques, 3) agents anti-inflammatoires topiques ou 4) médicaments topiques contre la rosacée (par exemple, métronidazole, acide azélaïque, sulfacétamide sodique, ivermectine) 5) médicaments immunosuppresseurs, 6) traitement anticoagulant.
16. Utilisation de tout autre produit topique appliqué sur le site cible.
17. Utilisation de corticostéroïdes systémiques. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés jusqu'à moins de 1 mg par jour est acceptable.
18. Utilisation d'antiprurigineux, y compris les antihistaminiques, dans les 24 heures suivant les visites d'étude.
19. Les patients qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée dans l'étude et doivent accepter de ne pas changer de marque ou de fréquence d'utilisation tout au long de l'étude.
20. Présence d'un carcinoïde, d'un phéochromocytome ou d'autres causes de bouffées vasomotrices systémiques.
21. Présence d'acné conglobata, d'acné fulminans, d'acné secondaire ou d'acné sévère nécessitant un traitement systémique.
22. Rosacée oculaire (par exemple, conjonctivite, blépharite ou kératite) d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ou systémiques.
23. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
24. Employés du centre de recherche ou Chercheur.
25. Les patients analphabètes