Klinická koncová studie Ivermectinu 1% krému

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA.

2. Zdravý muž nebo netěhotná, nekojící žena starší nebo rovný 8 letům s klinickou diagnózou středně těžké až těžké papulopustulární rosacey, definované jako přítomnost:

   Celkem 8 až 50 kombinovaných papulí/pustul na obličeji A Alespoň mírný erytém A Telangiektázie

3. Pacient má základní skóre celkového hodnocení zkoušejícího (IGE) 3 (střední) nebo 4 (závažné) pro závažnost růžovky (viz příloha A).

4. Ženy ve fertilním věku nesmějí být při screeningu těhotné ani kojící (jak bylo potvrzeno negativním těhotenským testem v moči s citlivostí nižší než 25 mlU/ml nebo ekvivalentních jednotek lidského choriového gonadotropinu). Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce (např. úplná abstinence, IUD, dvoubariérová metoda [jako je kondom plus bránice se spermicidem], perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná nehormonální nebo hormonální antikoncepce ), po celou dobu studia. Pokud žena užívá hormonální antikoncepci, musí se stejný přípravek užívat 3 měsíce před návštěvou 1 a musí souhlasit s tím, že během studie nebude nahrazována jinou hormonální antikoncepcí. Sterilní sexuální partner není považován za adekvátní formu antikoncepce.

   Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud: Jsou po menopauze, definované jako ženy, které měly amenoreu po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, bez jiné známé nebo suspektní primární příčiny.

   Byly chirurgicky sterilizovány nebo jsou jinak prokazatelně sterilní (tj. totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) chirurgickým zákrokem alespoň 4 týdny před screeningem. Podvázání vejcovodů nebude považováno za chirurgicky sterilní metodu.

   Pacientky ve fertilním věku jsou definovány jako ženy bez předchozí hysterektomie po dobu nejméně 4 týdnů nebo ženy, které měly jakékoli známky menstruace v posledních 12 měsících.

   Ženy, které trpí amenoreou déle než 12 měsíců nebo rovnou 12 měsícům, ale amenorea je pravděpodobně způsobena jinými příčinami, včetně předchozí chemoterapie, antiestrogenů nebo ovariální suprese.

5. Bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků.
6. Ochota minimalizovat vnější faktory, které by mohly vyvolat vzplanutí růžovky (např. extrémní teploty, agresivní adstringenty, známá obtěžující jídla, jako jsou kořeněná jídla a tepelně horká jídla a nápoje, dlouhodobé vystavení slunci, silný vítr, alkoholické nápoje a emoční stres). 24 hodin před návštěvou Screeningu.
7. Z jakéhokoli typu pleti nebo rasy, za předpokladu, že pigmentace kůže umožňuje přesné vyhodnocení papulopustulózní růžovky.
8. Ochota a schopnost spolupracovat v rozsahu a míře požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
2. Pacient má mírnou obličejovou rosaceu (méně než 8 zánětlivých lézí na obličeji) nebo velmi těžkou růžovku (více než 50 zánětlivých lézí).
3. Pacient má mírný erytém.
4. Pacient má základní IGE skóre 0, 1 nebo 2.
5. Pacient má kožní onemocnění na obličeji, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení rosacey (např. dermatitida, lupénka, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, bakteriální folikulitida).
6. Pacienti s nadměrným ochlupením na obličeji, jako jsou vousy, kotlety, kníry atd., které by narušovaly diagnózu nebo hodnocení růžovky.
7. Pacienti s tetováním nebo nadměrnými jizvami na obličeji, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení pacientovy růžovky.
8. Pacienti s aktivním spálením obličeje, olupováním po spálení sluncem nebo pacienti, kteří budou během studie vystaveni nadměrnému slunečnímu záření.
9. Pacient má v anamnéze nebo v současnosti významné známky chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí.
10. Každý pacient (muž nebo žena), který zahájil nebo změnil hormonální léčbu do 3 měsíců od výchozí návštěvy (včetně hormonální antikoncepce). Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli na stabilní hormonální terapii po dobu alespoň 3 měsíců a jejichž terapie se po dobu trvání studie pravděpodobně nezmění.
11. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na studovaný lék nebo jiné složky přípravku.
12. Užívejte během 6 měsíců před výchozím stavem perorálních retinoidů (např. Accutane) nebo terapeutických doplňků vitaminu A větších než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
13. Použití po dobu kratší než 3 měsíce před výchozími hodnotami perorální, injekční, implantované nebo transdermální antikoncepce obsahující estrogen a/nebo progestin; použití takové terapie musí zůstat konstantní po celou dobu studie.
14. Použijte během 1 měsíce před výchozí hodnotou 1) topické retinoidy na obličej, 2) systémová (např. perorální nebo injekční) antibiotika, o kterých je známo, že mají vliv na závažnost obličejové růžovky (např. obsahující tetracyklin a jeho deriváty, erythromycin a jeho deriváty, sulfamethoxazol nebo trimethoprim), 3) systémové steroidy, 4) fotodynamická terapie (včetně laserové a jiné světelné terapie) nebo 6) kosmetické procedury (např. povrchový chemický peeling, exfoliace nebo mikrodermabraze obličeje).
15. Použijte během 2 týdnů před výchozí hodnotou 1) topické kortikosteroidy, 2) topická antibiotika, 3) topické protizánětlivé látky nebo 4) topické léky na růžovku (např. metronidazol, kyselina azelaová, sulfacetamid sodný, ivermektin) 5) imunosupresiva, 6) antikoagulační léčba.
16. Použití jakýchkoli jiných topických produktů aplikovaných na cílové místo.
17. Použití systémových kortikosteroidů. Použití inhalačních kortikosteroidů až do dávky méně než 1 mg denně je přijatelné.
18. Užívání antipruritik, včetně antihistaminik, do 24 hodin po studijních návštěvách.
19. Pacienti, kteří používají make-up, musí používat stejné značky/typy po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s tím, že nebudou měnit značku ani frekvenci používání během studie.
20. Přítomnost karcinoidu, feochromocytomu nebo jiných příčin systémového zrudnutí.
21. Přítomnost acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu.
22. Oční růžovka (např. konjunktivitida, blefaritida nebo keratitida) dostatečně závažné, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.
23. Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
24. Zaměstnanci výzkumného centra nebo řešitel.
25. Pacienti, kteří jsou negramotní