Studio sull'endpoint clinico della crema all'1% di ivermectina

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.

2. Maschio sano o femmina non gravida e non in allattamento di età superiore o uguale a 8 anni con diagnosi clinica di rosacea papulopustolosa da moderata a grave, definita come presenza di:

   Un totale di 8-50 papule/pustole combinate sul viso E Eritema almeno moderato E Telangiectasia

3. Il paziente ha un punteggio IGE (Investigator's Global Evaluation) al basale di 3 (moderato) o 4 (grave) per la gravità della rosacea (vedere Appendice A).

4. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento allo Screening (come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo con una sensibilità inferiore a 25 mlU/mL o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana). Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, astinenza totale, IUD, un metodo a doppia barriera [come preservativo più diaframma con spermicida], contraccettivo orale, transdermico, iniettato o impiantato non o ormonale ), in tutto lo studio. Se la donna utilizza un contraccettivo ormonale, lo stesso prodotto deve essere assunto per 3 mesi prima della Visita 1 e deve accettare di non sostituirlo con altri contraccettivi ormonali durante lo studio. Un partner sessuale sterile non è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.

   Tutte le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che: siano in post-menopausa, definite come donne che sono state amenorreiche per almeno 12 mesi consecutivi, senza altra causa primaria nota o sospetta.

   Sono stati sterilizzati chirurgicamente o che sono altrimenti dimostrati sterili (ad es. Isterectomia totale o ovariectomia bilaterale) con intervento chirurgico almeno 4 settimane prima dello screening. La legatura delle tube non sarà considerata un metodo chirurgicamente sterile.

   Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono definite come donne senza precedente isterectomia di almeno 4 settimane o che hanno avuto segni di mestruazioni negli ultimi 12 mesi.

   Donne che soffrono di amenorrea da più o meno di 12 mesi, ma l'amenorrea è probabilmente dovuta ad altre cause, tra cui precedente chemioterapia, antiestrogeni o soppressione ovarica.

5. Privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
6. Volontà di ridurre al minimo i fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea (per es., temperature estreme, astringenti aggressivi, cibi noti come cibi piccanti e cibi e bevande caldi dal punto di vista termico, esposizione prolungata al sole, forti venti, bevande alcoliche e stress emotivo) all'interno 24 ore prima della visita di Screening.
7. Di qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta una valutazione accurata della rosacea papulo-pustolosa.
8. Disponibilità e capacità di cooperare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
2. Il paziente ha rosacea facciale lieve (meno di 8 lesioni infiammatorie sul viso) o rosacea molto grave (più di 50 lesioni infiammatorie).
3. Il paziente ha un lieve eritema.
4. Il paziente ha un punteggio IGE basale di 0, 1 o 2.
5. Il paziente ha una condizione della pelle del viso che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione della rosacea (ad es. dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, follicolite batterica).
6. Pazienti con peli facciali eccessivi, come barba, basette, baffi, ecc., che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea.
7. Pazienti con tatuaggi o cicatrici facciali eccessive che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione della rosacea del paziente.
8. Pazienti con scottature facciali attive, desquamazione da scottature solari o pazienti che saranno esposti a luce solare eccessiva durante lo studio.
9. Il paziente ha una storia significativa o prove attuali di malattie infettive croniche, disturbi del sistema, disturbi d'organo o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbero il paziente dello studio a un rischio eccessivo per la partecipazione.
10. Qualsiasi paziente (maschio o femmina) che ha iniziato o modificato la terapia ormonale entro 3 mesi dalla visita di riferimento (inclusi i contraccettivi ormonali). Saranno ammissibili i pazienti che sono stati in terapia ormonale stabile per almeno 3 mesi e la cui terapia è ritenuta improbabile da modificare per la durata dello studio.
11. Storia di ipersensibilità o allergia al farmaco in studio o ad altri ingredienti della formulazione.
12. Utilizzare entro 6 mesi prima del basale di retinoidi orali (ad es. Accutane) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/die (sono consentiti i multivitaminici).
13. Uso per meno di 3 mesi prima del basale di contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o transdermici contenenti estrogeni e/o progestinici; l'uso di tale terapia deve rimanere costante durante tutto lo studio.
14. Utilizzare entro 1 mese prima del basale di 1) retinoidi topici per il viso, 2) antibiotici sistemici (ad es. orali o iniettabili) noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale (ad es. contenenti tetraciclina e suoi derivati, eritromicina e suoi derivati, sulfametossazolo o trimetoprim), 3) steroidi sistemici, 4) terapia fotodinamica (compresi laser e altre terapie con la luce) o 6) procedure cosmetiche (ad es. peeling chimici superficiali, esfoliazione o microdermoabrasione del viso).
15. Utilizzare entro 2 settimane prima del basale di 1) corticosteroidi topici, 2) antibiotici topici, 3) agenti antinfiammatori topici o 4) farmaci topici per la rosacea (ad es. metronidazolo, acido azelaico, sodio sulfacetamide, ivermectina) 5) farmaci immunosoppressori, 6) terapia anticoagulante.
16. Uso di qualsiasi altro prodotto topico applicato al sito di destinazione.
17. Uso di corticosteroidi sistemici. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria fino a meno di 1 mg al giorno è accettabile.
18. Uso di antipruritici, compresi gli antistaminici, entro 24 ore dalle visite di studio.
19. I pazienti che usano il trucco devono aver usato gli stessi marchi/tipi per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di non cambiare marchio o frequenza d'uso durante lo studio.
20. Presenza di carcinoide, feocromocitoma o altre cause di rossore sistemico.
21. Presenza di acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria o acne grave che richieda un trattamento sistemico.
22. Rosacea oculare (per es., congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.
23. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
24. Dipendenti del centro di ricerca o investigatore.
25. Pazienti analfabeti