Klinische Endpunktstudie zu Ivermectin 1 % Creme

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.

2. Gesunder Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 8 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren papulopustulösen Rosacea, definiert als das Vorhandensein von:

   Insgesamt 8 bis 50 kombinierte Papeln/Pusteln im Gesicht UND mindestens mäßiges Erythem UND Teleangiektasien

3. Der Patient hat zu Studienbeginn einen Investigator's Global Evaluation (IGE)-Score von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) für den Schweregrad der Rosazea (siehe Anhang A).

4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin mit einer Empfindlichkeit von weniger als 25 mlU/ml oder äquivalenten Einheiten von humanem Choriongonadotropin bestätigt). Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. vollständige Abstinenz, Spirale, Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid], orale, transdermale, injizierte oder implantierte nicht- oder hormonelle Verhütungsmittel). ), während der gesamten Studie. Wenn die Frau ein hormonelles Verhütungsmittel anwendet, muss dasselbe Produkt 3 Monate vor Visite 1 eingenommen werden und sie muss zustimmen, es während der Studie nicht durch andere hormonelle Verhütungsmittel zu ersetzen. Ein steriler Sexualpartner gilt nicht als angemessene Form der Empfängnisverhütung.

   Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal, definiert als Frauen, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere bekannte oder vermutete primäre Ursache amenorrhoisch waren.

   Wurden chirurgisch sterilisiert oder sind anderweitig nachweislich steril (d. h. totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) mit einer Operation mindestens 4 Wochen vor dem Screening. Die Tubenligatur wird nicht als chirurgisch sterile Methode angesehen.

   Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen ohne vorherige Hysterektomie von mindestens 4 Wochen oder die in den letzten 12 Monaten Anzeichen einer Menstruation hatten.

   Frauen, die seit mindestens 12 Monaten an Amenorrhoe leiden, aber die Amenorrhoe möglicherweise auf andere Ursachen zurückzuführen ist, einschließlich vorheriger Chemotherapie, Antiöstrogene oder Ovarialsuppression.

5. Frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
6. Bereitschaft, externe Faktoren zu minimieren, die Rosazea-Schübe auslösen könnten (z. B. extreme Temperaturen, aggressive Adstringenzien, bekanntermaßen beleidigende Lebensmittel wie scharfe Speisen und thermisch heiße Speisen und Getränke, längere Sonneneinstrahlung, starker Wind, alkoholische Getränke und emotionaler Stress). 24 Stunden vor dem Screening-Besuch.
7. Alle Hauttypen oder Rassen, vorausgesetzt, die Hautpigmentierung ermöglicht eine genaue Beurteilung der papulopustulösen Rosacea.
8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit in dem vom Protokoll geforderten Umfang und Grad.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Der Patient hat eine leichte Gesichtsrosazea (weniger als 8 entzündliche Läsionen im Gesicht) oder eine sehr schwere Rosazea (mehr als 50 entzündliche Läsionen).
3. Der Patient hat ein leichtes Erythem.
4. Der Patient hat einen Ausgangs-IGE-Score von 0, 1 oder 2.
5. Der Patient hat einen Hautzustand im Gesicht, der die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würde (z. B. Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, akneförmige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroidakne, Steroidfollikulitis, bakterielle Follikulitis).
6. Patienten mit übermäßiger Gesichtsbehaarung, wie Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw., die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden.
7. Patienten mit Tätowierungen oder übermäßiger Narbenbildung im Gesicht, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Rosazea des Patienten beeinträchtigen können.
8. Patienten mit aktivem Sonnenbrand im Gesicht, Peeling von Sonnenbrand oder Patienten, die während der Studie übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
9. Der Patient hat eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine chronische Infektionskrankheit, eine Systemstörung, eine Organstörung oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.
10. Jeder Patient (männlich oder weiblich), der eine Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch begonnen oder geändert hat (dies schließt hormonelle Kontrazeptiva ein). Patienten, die seit mindestens 3 Monaten eine stabile Hormontherapie erhalten haben und deren Therapie als unwahrscheinlich für die Dauer der Studie geändert werden dürfte, kommen in Frage.
11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Bestandteile der Formulierung.
12. Verwendung von oralen Retinoiden (z. B. Accutane) oder therapeutischen Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert (Multivitamine sind erlaubt).
13. Verwendung von Östrogen- und/oder Progestin-haltigen oralen, injizierbaren, implantierbaren oder transdermalen Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert; Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der gesamten Studie konstant bleiben.
14. Anwendung innerhalb von 1 Monat vor dem Ausgangswert von 1) topischen Retinoiden im Gesicht, 2) systemischen (z. B. oralen oder injizierbaren) Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Schwere der Gesichtsrosazea haben (z. B. mit Tetracyclin und seinen Derivaten, Erythromycin und seinen Derivate, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim), 3) systemische Steroide, 4) photodynamische Therapie (einschließlich Laser- und andere Lichttherapien) oder 6) kosmetische Verfahren (z. B. oberflächliche chemische Peelings, Exfoliation oder Mikrodermabrasion des Gesichts).
15. Verwendung von 1) topischen Kortikosteroiden, 2) topischen Antibiotika, 3) topischen entzündungshemmenden Mitteln oder 4) topischen Medikamenten gegen Rosacea (z. B. Metronidazol, Azelainsäure, Natriumsulfacetamid, Ivermectin) innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert 5) immunsuppressiver Medikamente, 6) Antikoagulanzientherapie.
16. Verwendung anderer topischer Produkte, die auf die Zielstelle aufgetragen werden.
17. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden. Die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden bis zu weniger als 1 mg pro Tag ist akzeptabel.
18. Verwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen.
19. Patienten, die Make-up verwenden, müssen vor Eintritt in die Studie mindestens 14 Tage lang dieselben Marken/Typen verwendet haben und sich bereit erklären, Marke oder Häufigkeit der Verwendung während der Studie nicht zu ändern.
20. Vorhandensein von Karzinoiden, Phäochromozytomen oder anderen Ursachen für systemische Hautrötung.
21. Vorhandensein von Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne oder schwerer Akne, die eine systemische Behandlung erfordern.
22. Okulare Rosacea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis oder Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern.
23. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
24. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder Ermittler.
25. Patienten, die Analphabeten sind