SK-1401 (rhGM-CSF Agent for Inhalation) GM-CSF 吸入药代动力学研究

纳入标准：

1. 主治医师判断适合研究的受试者

2. 可以提供签署的知情同意书。

   aPAP 患者必须满足以下条件

3. 20岁以上80岁以下的aPAP患者（截至登记日）

4. aPAP 严重程度为轻度或中度。 （不严重）

   健康的志愿者必须满足以下条件

5. 年龄在20岁以上45岁以下（截至登记日）的日本健康男性受试者。
6. BMI（体重指数）介于 18 和 25 之间。

排除标准：

1. 白细胞 12,000/mcl 或更多
2. 发烧 38 摄氏度或以上
3. 近5年内恶性病史（不适用于已治疗的局部基底细胞癌）
4. 充血性心力衰竭、心绞痛、出血倾向等严重心血管疾病的并发症。
5. 肺部传染病等呼吸系统疾病的并发症（包括 肺结核）、间质性肺炎、肺纤维化或支气管扩张，其中 GM-CSF 治疗的安全性评价被认为是困难的。
6. 最近 2 周内需要全身使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物的传染病病史或并发症。
7. 肝功能障碍
8. 肾功能不全
9. 在任何种类的医药产品的气雾剂输送过程中发生严重和无法解释的不良事件的既往经历
10. HIV-Ab、HBs-Ag、HCV-Ab、STS 或 TPHA 呈阳性
11. 对 GM-CSF 过敏。
12. 吸毒成瘾
13. 注册前12周内参加过其他临床试验。
14. 5年内吸烟

15. 不能遵循本协议中定义的程序

    aPAP 患者必须排除以下情况

16. 研究期间怀孕或可能怀孕的妇女、哺乳期妇女和希望怀孕的妇女
17. 研究开始前6个月内接受过全肺灌洗、重复肺段灌洗、GM-CSF或利妥昔单抗治疗的患者。

18. 服用其他吸入剂。

    健康志愿者必须排除以下情况

19. 服用任何药物（包括 场外交易）。