SK-1401 (rhGM-CSF Agent för inhalation) GM-CSF Farmakokinetisk Inhalationsstudie
15 december 2017 uppdaterad av: Niigata University Medical & Dental Hospital
Syfte: Utvärdera farmakokinetiken och fastställa säkerheten för GM-CSF endosinhalation.
Studiedesign: Farmakokinetisk öppen studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Niigata, Japan
- Niigata University Med & Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som bedömdes vara lämpliga för studien av den behandlande läkaren
kan lämna undertecknat informerat samtycke.
aPAP-patienten måste uppfylla följande
- aPAP-patient över 20 och under 80 år (från och med registreringsdatumet)
Svårighetsgraden av aPAP är mild eller måttlig. (inte allvarlig)
Frisk volontär måste uppfylla följande
- Japansk frisk manlig försöksperson över 20 år och under 45 år (från och med registreringsdatumet).
- BMI (Body Mass Index) är mellan 18 och 25.
Exklusions kriterier:
- WBC på 12 000/mcl eller mer
- Feber på 38 grader celsius eller mer
- Historik av malign sjukdom under de senaste 5 åren (gäller inte de behandlade fallen av lokalt basalcellscancer)
- Komplikationer av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, blödningstendens, etc.
- Komplikationer av luftvägssjukdomar såsom lunginfektion (inkl. lungtuberkulos), interstitiell pneumonit, lungfibros eller bronkiektasi, där utvärderingar av säkerheten för GM-CSF-behandling anses vara svåra.
- Historik eller komplikation av infektionssjukdomar som kräver systemisk administrering av antibiotika, svampdödande eller antivirala medel under de senaste 2 veckorna.
- leverdysfunktion
- njurdysfunktion
- Tidigare erfarenhet av allvarliga och oförklarade biverkningar under aerosoltillförsel av någon typ av läkemedel
- Positivt för HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS eller TPHA
- allergisk mot GM-CSF.
- beroende av illegala droger
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 12 veckor före registrering.
- rökning inom 5 år
kan inte följa proceduren som definieras i detta protokoll
aPAP-patient måste utesluta följande
- Gravida eller möjligen gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor som önskar bli gravida under studieperioden
- Patienter som har behandlats med hellungsköljning, upprepad segmentell lungsköljning, GM-CSF eller rituximab inom 6 månader innan studiens start.
ta annan inandning.
Frisk volontär måste utesluta följande
- tar några läkemedel (inkl. OTC).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 125mcg
SK-1401 125mcg enkel inhalation
|
|
|
Aktiv komparator: 250mcg
SK-1401 250mcg enkel inhalation
|
|
|
Aktiv komparator: 500mcg
SK-1401 500mcg enkel inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumnivå av Sargramostim
Tidsram: 0,5,1,2,4,8,12 och 24 timmar efter inandning
|
0,5,1,2,4,8,12 och 24 timmar efter inandning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .