SK-1401 (rhGM-CSF Agent for Inhalation) GM-CSF Inhalasjonsfarmakokinetisk studie
15. desember 2017 oppdatert av: Niigata University Medical & Dental Hospital
Mål: Evaluere farmakokinetikken og bestemme sikkerheten ved GM-CSF enkeltdose-inhalasjon.
Studiedesign: Farmakokinetisk åpen studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Niigata, Japan
- Niigata University Med & Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vurdert til å være passende for studien av den behandlende legen
kan gi signert informert samtykke.
aPAP-pasient må oppfylle følgende
- aPAP-pasient over 20 og under 80 år (fra registreringsdatoen)
aPAP-alvorlighetsgraden er mild eller moderat. (ikke alvorlig)
Frisk frivillig må oppfylle følgende
- Japansk frisk mann over 20 år og under 45 år (fra registreringsdatoen).
- BMI (Body Mass Index) er mellom 18 og 25.
Ekskluderingskriterier:
- WBC på 12 000/mcl eller mer
- Feber på 38 grader celsius eller mer
- Anamnese med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene (ikke brukt på de behandlede tilfellene av lokalt basalcellekarsinom)
- Komplikasjoner av alvorlige kardiovaskulære sykdommer inkludert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, blødningstendenser, etc.
- Komplikasjoner av luftveissykdommer som lungeinfeksjon (inkl. lungetuberkulose), interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller bronkiektasi, der evalueringer av sikkerheten ved GM-CSF-behandling anses å være vanskelig.
- Anamnese eller komplikasjon av infeksjonssykdommer som krever systemisk administrering av antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler i løpet av de siste 2 ukene.
- leverdysfunksjon
- nedsatt nyrefunksjon
- Tidligere erfaring med alvorlige og uforklarlige uønskede hendelser under aerosollevering av alle slags legemidler
- Positiv for HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS eller TPHA
- allergisk mot GM-CSF.
- avhengig av illegale rusmidler
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 12 uker før registrering.
- røyking innen 5 år
kan ikke følge prosedyren definert i denne protokollen
aPAP-pasient må utelukke følgende
- Gravide eller muligens gravide, ammende kvinner og kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden
- Pasienter som har blitt behandlet med hellungeskylling, gjentatt segmentell lungeskylling, GM-CSF eller rituximab innen 6 måneder før studiestart.
tar annen innånding.
Frisk frivillig må utelukke følgende
- tar noen medisiner (inkl. OTC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 125mcg
SK-1401 125mcg enkel inhalasjon
|
|
|
Aktiv komparator: 250mcg
SK-1401 250mcg enkelt inhalasjon
|
|
|
Aktiv komparator: 500 mcg
SK-1401 500mcg enkel inhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivå av Sargramostim
Tidsramme: 0,5,1,2,4,8,12 og 24 timer etter inhalering
|
0,5,1,2,4,8,12 og 24 timer etter inhalering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .