SK-1401 (rhGM-CSF inhalaatioaine) GM-CSF:n inhalaatiofarmakokineettinen tutkimus
perjantai 15. joulukuuta 2017 päivittänyt: Niigata University Medical & Dental Hospital
Tavoite: Arvioi farmakokinetiikka ja määritä GM-CSF:n kerta-annoksen inhalaation turvallisuus.
Tutkimussuunnittelu: Avoin farmakokineettinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Niigata, Japani
- Niigata University Med & Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin arvioimat kohteet soveltuviksi tutkimukseen
voi antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
aPAP-potilaan on täytettävä seuraavat vaatimukset
- Yli 20-vuotias ja alle 80-vuotias aPAP-potilas (rekisteröintipäivänä)
aPAP:n vaikeusaste on lievä tai kohtalainen. (ei vakava)
Terveen vapaaehtoisen tulee täyttää seuraavat ehdot
- Japanilainen terve mieshenkilö, joka on yli 20-vuotias ja alle 45-vuotias (rekisteröintipäivänä).
- BMI (kehon massaindeksi) on välillä 18-25.
Poissulkemiskriteerit:
- WBC 12 000/mcl tai enemmän
- Kuume 38 astetta tai enemmän
- Pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (ei koske paikallisen tyvisolukarsinooman hoidettuja tapauksia)
- Vakavien sydän- ja verisuonitautien komplikaatio, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenvuototaipumus jne.
- Hengitystiesairauksien komplikaatiot, kuten keuhkoinfektiot (sis. keuhkotuberkuloosi), interstitiaalinen pneumoniitti, keuhkofibroosi tai bronkiektaasi, joissa GM-CSF-hoidon turvallisuuden arvioinnin katsotaan olevan vaikeaa.
- Aiemmat infektiotaudit tai komplikaatiot, jotka edellyttävät systeemistä antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden antamista viimeisten 2 viikon aikana.
- maksan toimintahäiriö
- munuaisten toimintahäiriö
- Aikaisempi kokemus vakavista ja selittämättömistä haittatapahtumista minkä tahansa lääkkeen aerosoliannostelun aikana
- Positiivinen HIV-Ab:lle, HBs-Ag:lle, HCV-Ab:lle, STS:lle tai TPHA:lle
- allerginen GM-CSF:lle.
- riippuvainen laittomista huumeista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- tupakointi 5 vuoden sisällä
ei voi noudattaa tässä protokollassa määriteltyä menettelyä
aPAP-potilaan on suljettava pois seuraavat asiat
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joita on hoidettu koko keuhkojen huuhtelulla, toistuvalla segmenttikeuhkohuuhtelulla, GM-CSF:llä tai rituksimabilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
ottaa muun hengityksen.
Terveen vapaaehtoisen tulee sulkea pois seuraavat asiat
- ottaa lääkkeitä (sis. OTC).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 125 mcg
SK-1401 125 mcg kertahengitys
|
|
|
Active Comparator: 250mcg
SK-1401 250mcg kertainhalaatio
|
|
|
Active Comparator: 500mcg
SK-1401 500 mcg kertahengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sargramostimin seerumitaso
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia hengityksen jälkeen
|
0,5, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia hengityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .