SK-1401 (agente rhGM-CSF para inalação) Estudo farmacocinético de inalação de GM-CSF
15 de dezembro de 2017 atualizado por: Niigata University Medical & Dental Hospital
Objetivo: Avaliar a farmacocinética e determinar a segurança da inalação de dose única de GM-CSF.
Desenho do estudo: estudo farmacocinético aberto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Niigata, Japão
- Niigata University Med & Dental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos considerados adequados para o estudo pelo médico assistente
pode fornecer consentimento informado assinado.
paciente aPAP deve atender aos seguintes
- paciente aPAP com idade superior a 20 anos e inferior a 80 anos (à data do registo)
a gravidade do aPAP é leve ou moderada. (não grave)
Voluntário saudável deve atender aos seguintes
- Indivíduo japonês saudável do sexo masculino com idade superior a 20 anos e inferior a 45 anos (na data do registro).
- O IMC (índice de massa corporal) está entre 18 e 25.
Critério de exclusão:
- WBC de 12.000/mcl ou mais
- Febre de 38 graus Celsius ou mais
- História de doença maligna nos últimos 5 anos (não se aplica aos casos tratados de carcinoma basocelular local)
- Complicação de doenças cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, tendência hemorrágica, etc.
- Complicação de doenças respiratórias, como doença infecciosa pulmonar (incl. tuberculose pulmonar), pneumonite intersticial, fibrose pulmonar ou bronquiectasias, nas quais as avaliações de segurança da terapia com GM-CSF são consideradas difíceis.
- História ou complicação de doenças infecciosas que requerem administração sistêmica de antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais nas últimas 2 semanas.
- disfunção hepática
- disfunção renal
- Experiência anterior de eventos adversos graves e inexplicados durante a administração de aerossóis de qualquer tipo de medicamento
- Positivo para HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS ou TPHA
- alérgico ao GM-CSF.
- viciado em drogas ilegais
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de 12 semanas antes do registro.
- fumar dentro de 5 anos
não pode seguir o procedimento definido neste protocolo
paciente aPAP deve excluir o seguinte
- Mulheres grávidas ou possivelmente grávidas, mulheres lactantes e mulheres que desejam engravidar durante o período do estudo
- Pacientes que foram tratados com lavagem pulmonar total, lavagem pulmonar segmentar repetida, GM-CSF ou rituximabe 6 meses antes do início do estudo.
tomando outra inalação.
Voluntário saudável deve excluir o seguinte
- tomar qualquer medicamento (incl. OTC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 125mcg
SK-1401 125mcg inalação única
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Comparador Ativo: 250mcg
SK-1401 250mcg inalação única
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Comparador Ativo: 500mcg
SK-1401 500mcg inalação única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível sérico de Sargramostim
Prazo: 0,5,1,2,4,8,12 e 24 horas após a inalação
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0,5,1,2,4,8,12 e 24 horas após a inalação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTU
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