Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SK-1401 (rhGM-CSF činidlo pro inhalaci) GM-CSF inhalační farmakokinetická studie

15. prosince 2017 aktualizováno: Niigata University Medical & Dental Hospital

Cíl: Vyhodnotit farmakokinetiku a určit bezpečnost jednorázové inhalace GM-CSF.

Design studie: Farmakokinetická otevřená studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Med & Dental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které ošetřující lékař považoval za vhodné pro studii

  2. může poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

    aPAP pacient musí splňovat následující

  3. aPAP pacient ve věku nad 20 let a méně než 80 let (k datu registrace)

  4. Závažnost aPAP je mírná nebo střední. (ne závažné)

    Zdravý dobrovolník musí splňovat následující

  5. Japonský zdravý muž ve věku nad 20 a méně než 45 let (k datu registrace).
  6. BMI (Body mass index) je mezi 18 a 25.

Kritéria vyloučení:

  1. WBC 12 000/mcl nebo více
  2. Horečka 38 stupňů Celsia nebo více
  3. Anamnéza maligního onemocnění v posledních 5 letech (nevztahuje se na léčené případy lokálního bazaliomu)
  4. Komplikace závažných kardiovaskulárních onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, sklonu ke krvácení atd.
  5. Komplikace respiračních onemocnění, jako je plicní infekční onemocnění (vč. plicní tuberkulóza), intersticiální pneumonitida, plicní fibróza nebo bronchiektázie, u nichž se hodnocení bezpečnosti léčby GM-CSF považuje za obtížné.
  6. Anamnéza nebo komplikace infekčních onemocnění, které vyžadují systémové podávání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik během posledních 2 týdnů.
  7. dysfunkce jater
  8. renální dysfunkce
  9. Předchozí zkušenost se závažnými a nevysvětlitelnými nežádoucími účinky při aerosolové aplikaci jakéhokoli druhu léčivého přípravku
  10. Pozitivní na HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS nebo TPHA
  11. alergický na GM-CSF.
  12. závislý na nelegálních drogách
  13. Účast na dalších klinických studiích do 12 týdnů před registrací.
  14. kouření do 5 let

  15. nelze dodržet postup definovaný v tomto protokolu

    aPAP pacient musí vyloučit následující

  16. Těhotné nebo možná těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které si přejí otěhotnět během období studie
  17. Pacienti, kteří byli léčeni výplachem celých plic, opakovaným výplachem segmentových plic, GM-CSF nebo rituximabem během 6 měsíců před zahájením studie.

  18. při jiné inhalaci.

    Zdravý dobrovolník musí vyloučit následující

  19. užívání jakýchkoli léků (vč. OTC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 125 mcg
SK-1401 125 mcg jednorázová inhalace
Lék: Sargramostim
Aktivní komparátor: 250 mcg
SK-1401 250 mcg jednorázová inhalace
Lék: Sargramostim
Aktivní komparátor: 500 mcg
SK-1401 500 mcg jednorázová inhalace
Lék: Sargramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina Sargramostimu v séru
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po inhalaci
0,5, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po inhalaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niigata University Medical & Dental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit