Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SK-1401 (rhGM-CSF-middel til inhalation) GM-CSF-inhalationsfarmakokinetisk undersøgelse

15. december 2017 opdateret af: Niigata University Medical & Dental Hospital

Formål: Evaluere farmakokinetik og bestemme sikkerheden ved GM-CSF enkeltdosis inhalation.

Studiedesign: Farmakokinetisk åben undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Med & Dental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner vurderet til at være passende til undersøgelsen af ​​den behandlende læge

  2. kan give underskrevet informeret samtykke.

    aPAP-patient skal opfylde følgende

  3. aPAP-patient i alderen over 20 og under 80 år (på registreringsdatoen)

  4. aPAP sværhedsgraden er mild eller moderat. (ikke alvorlig)

    En rask frivillig skal opfylde følgende

  5. Japansk rask mandlig forsøgsperson i alderen over 20 og under 45 år (på registreringsdatoen).
  6. BMI (Body Mass Index) er mellem 18 og 25.

Ekskluderingskriterier:

  1. WBC på 12.000/mcl eller mere
  2. Feber på 38 grader celsius eller mere
  3. Anamnese med malign sygdom inden for de seneste 5 år (ikke anvendt på de behandlede tilfælde af lokalt basalcellekarcinom)
  4. Komplikation af alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hæmoragisk tendens osv.
  5. Komplikation af luftvejssygdomme såsom lungeinfektionssygdom (inkl. lungetuberkulose), interstitiel pneumonitis, lungefibrose eller bronkiektasi, hvor vurderinger af sikkerheden ved GM-CSF-behandling anses for at være vanskelige.
  6. Anamnese eller komplikation af infektionssygdomme, som kræver systemisk administration af antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for de seneste 2 uger.
  7. leverdysfunktion
  8. nyre dysfunktion
  9. Tidligere erfaring med alvorlige og uforklarlige bivirkninger under aerosolafgivelse af enhver form for lægemiddel
  10. Positiv for HIV-Ab, HBs-Ag, HCV-Ab, STS eller TPHA
  11. allergisk over for GM-CSF.
  12. afhængig af illegale stoffer
  13. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før registrering.
  14. rygning inden for 5 år

  15. kan ikke følge proceduren defineret i denne protokol

    aPAP-patient skal udelukke følgende

  16. Gravide eller muligvis gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  17. Patienter, der er blevet behandlet med hellungeskylning, gentagen segmental-lungeskylning, GM-CSF eller rituximab inden for 6 måneder før studiets start.

  18. tager anden indånding.

    En rask frivillig skal udelukke følgende

  19. tager nogen form for medicin (inkl. OTC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 125mcg
SK-1401 125mcg enkelt inhalation
Medicin: Sargramostim
Aktiv komparator: 250mcg
SK-1401 250mcg enkelt inhalation
Medicin: Sargramostim
Aktiv komparator: 500mcg
SK-1401 500mcg enkelt inhalation
Medicin: Sargramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveau af Sargramostim
Tidsramme: 0,5,1,2,4,8,12 og 24 timer efter inhalation
0,5,1,2,4,8,12 og 24 timer efter inhalation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niigata University Medical & Dental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner